Uso de esteroides lombares em pacientes submetidos à descompressão lombar posterior
23 de abril de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Uso de esteroides epidurais tópicos em pacientes submetidos à descompressão lombar posterior: um estudo de controle randomizado
Este estudo busca avaliar o impacto do uso intraoperatório de esteroides tópicos peridurais em pacientes submetidos à laminectomia lombar de nível 1-2.
O estudo examinará o uso de opioides no pós-operatório, a duração da internação, o retorno ao trabalho e os resultados relatados pelo paciente após esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado que busca avaliar o impacto do uso intraoperatório de esteroides tópicos peridurais em pacientes submetidos a laminectomias lombares de 1 a 2 níveis.
Os indivíduos inscritos neste estudo serão randomizados para um de dois tratamentos: 40 mg de Depo-Medrol ou 1 mL de solução salina normal estéril serão aplicados à ferida cirúrgica antes do fechamento.
O estudo examinará o uso de opioides no pós-operatório, a duração da internação, o retorno ao trabalho e os resultados relatados pelo paciente após esses procedimentos.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, enquanto internados para cirurgia, e diariamente no pós-operatório por duas semanas, depois novamente em 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Himo Gang, MPH
- Número de telefone: (917) 623-5416
- E-mail: gangh@hss.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contato:
- Matthew Cunningham, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a laminectomia de 1 a 2 níveis
- Entre os 18-85 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia minimamente invasiva
- Uso diário prévio de opioides dentro de 6 meses.
- Uso de procedimentos concomitantes, como fusão espinhal, procedimento de revisão no mesmo nível.
- História de síndrome de dor crônica, diabetes não controlada definida como A1C > 6,5, condição imunocomprometida, como tratamento de câncer ativo, história de transplante, hiperplasia benigna da próstata ou história de retenção urinária e outras condições que requerem terapia crônica com esteroides ou imunossupressores.
- Não falantes de inglês
- Pacientes alérgicos a Depo-Medrol e/ou glicocorticóides ou outros esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Esteróide Tópico
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40mg Depo-Medrol misturado com matriz hemostática
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Solução salina normal tópica
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1 mL de solução salina normal estéril misturada com matriz hemostática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides [ambos os grupos]
Prazo: No hospital, pré-alta
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Número e dose de opioides tomados convertidos em equivalentes de morfina oral no pós-operatório no hospital
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No hospital, pré-alta
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Uso total de opioides [ambos os grupos]
Prazo: Todos os dias durante 14 dias após a alta
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Número e dose de opioides tomados convertidos em equivalentes de morfina oral no pós-operatório pós-alta
|
Todos os dias durante 14 dias após a alta
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Consumo de opioides [ambos os grupos]
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
|
O participante ainda está tomando opioides pós-operatórios
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Pós-operatório de 6 semanas
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Consumo de opioides [ambos os grupos]
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
O participante ainda está tomando opioides pós-operatórios
|
3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor de Avaliação Numérica [Ambos os Grupos]
Prazo: pré-operatório
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Dor basal medida pelo NRS 0: Nenhuma; 1,2,3: Leve; 4,5,6: Moderado; 7,8,9,10: Grave
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pré-operatório
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Escala de Dor de Avaliação Numérica [Ambos os Grupos]
Prazo: todos os dias durante 14 dias pós-operatório
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Alteração na dor basal medida pela Escala NRS: 0-10 0: Nenhuma; 1,2,3: Leve; 4,5,6: Moderado; 7,8,9,10: Grave;
|
todos os dias durante 14 dias pós-operatório
|
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Escala de Dor de Avaliação Numérica [Ambos os Grupos]
Prazo: 6 semanas
|
Alteração na dor basal medida pela Escala NRS: 0-10 0: Nenhuma; 1,2,3: Leve; 4,5,6: Moderado; 7,8,9,10: Grave
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6 semanas
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Escala de Dor de Avaliação Numérica [Ambos os Grupos]
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Alteração na dor basal medida pela Escala NRS: 0-10 0: Nenhuma; 1,2,3: Leve; 4,5,6: Moderado; 7,8,9,10: Grave
|
Acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos [ambos os grupos]
Prazo: pré-operatório
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Dor basal medida através de VR-12
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pré-operatório
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos [ambos os grupos]
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Alteração na dor basal medida por meio de VR-12
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2 semanas pós operatório
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos [ambos os grupos]
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Alteração na dor basal medida por meio de VR-12
|
6 semanas pós-operatório
|
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos [ambos os grupos]
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Alteração na dor basal medida por meio de VR-12
|
Pós operatório de 3 meses
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry [ambos os grupos]
Prazo: pré-operatório
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Dor basal medida através do ODI
|
pré-operatório
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry [ambos os grupos]
Prazo: 2 semanas
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Mudança na dor basal medida através do ODI
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2 semanas
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry [ambos os grupos]
Prazo: 6 semanas
|
Mudança na dor basal medida através do ODI
|
6 semanas
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry [ambos os grupos]
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Mudança na dor basal medida através do ODI
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Acompanhamento de 3 meses
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Retorno ao trabalho [ambos os grupos]
Prazo: 2 semanas
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Data em que o participante voltou ao trabalho
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2 semanas
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Retorno ao trabalho [ambos os grupos]
Prazo: 6 semanas
|
Data em que o participante voltou ao trabalho
|
6 semanas
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Retorno ao trabalho [ambos os grupos]
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Data em que o participante voltou ao trabalho
|
Acompanhamento de 3 meses
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Complicações médicas [ambos os grupos]
Prazo: 2 semanas
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Qualquer complicação médica
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2 semanas
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Complicações médicas [ambos os grupos]
Prazo: 6 semanas
|
Qualquer complicação médica
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6 semanas
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Complicações médicas [ambos os grupos]
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Qualquer complicação médica
|
Acompanhamento de 3 meses
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Readmissões [ambos os grupos]
Prazo: 2 semanas
|
Quaisquer readmissões
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2 semanas
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Readmissões [ambos os grupos]
Prazo: 6 semanas
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Quaisquer readmissões
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6 semanas
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Readmissões [ambos os grupos]
Prazo: 3 meses
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Quaisquer readmissões
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças da coluna vertebral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor nas costas
- Dor, Pós-operatório
- Estenose espinal
- Preparações farmacêuticas
- Terapêutica
- Formas de dose
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Misturas complexas
- Colóides
- Metilprednisolona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Injeções
- Suspensões
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados não identificados após a conclusão de todas as atividades relacionadas ao estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planejamos compartilhar dados não identificados depois que todas as atividades relacionadas ao estudo forem concluídas por no mínimo 1 ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão publicados através do PRS
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .