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Uso di steroidi lombari in pazienti sottoposti a decompressione lombare posteriore

23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uso topico epidurale di steroidi in pazienti sottoposti a decompressione lombare posteriore: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio cerca di valutare l'impatto dell'uso di steroidi epidurali topici intraoperatori in pazienti sottoposti a laminectomia lombare di livello 1-2. Lo studio esaminerà l'uso post-operatorio di oppioidi, la durata della degenza, il ritorno al lavoro e gli esiti riportati dai pazienti a seguito di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che cerca di valutare l'impatto dell'uso intraoperatorio di steroidi epidurali topici in pazienti sottoposti a laminectomia lombare di livello 1-2. I soggetti arruolati in questo studio saranno randomizzati a uno dei due trattamenti: 40 mg Depo-Medrol o 1 mL di soluzione fisiologica sterile verrà applicato alla ferita chirurgica prima della chiusura. Lo studio esaminerà l'uso post-operatorio di oppioidi, la durata della degenza, il ritorno al lavoro e gli esiti riportati dai pazienti a seguito di queste procedure. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, durante il ricovero per intervento chirurgico, e dopo l'intervento ogni giorno per due settimane, poi di nuovo a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine Himo Gang, MPH
  • Numero di telefono: (917) 623-5416
  • Email: gangh@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a laminectomia di livello 1-2
  • Età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia mininvasiva
  • Precedente uso quotidiano di oppioidi entro 6 mesi.
  • Uso di procedure concomitanti come fusione spinale, procedura di revisione allo stesso livello.
  • Storia di una sindrome da dolore cronico, diabete non controllato definito come A1C> 6,5, condizione immunocompromessa come trattamento attivo del cancro, storia di trapianto, iperplasia prostatica benigna o storia di ritenzione urinaria e altre condizioni che richiedono terapia steroidea cronica o immunosoppressori.
  • Non anglofoni
  • Pazienti allergici a Depo-Medrol e/o glucocorticoidi o altri steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: steroidi topici
Droga: Depo-Medrol 40 mg/ml sospensione iniettabile
40mg Depo-Medrol miscelato con matrice emostatica
Comparatore placebo: Gruppo 2: soluzione salina topica normale
Droga: Placebo
1 mL di soluzione fisiologica normale sterile miscelata con matrice emostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: In ospedale, prima delle dimissioni
Numero e dose di oppioidi assunti convertiti in equivalenti di morfina orale dopo l'intervento in ospedale
In ospedale, prima delle dimissioni
Consumo totale di oppioidi [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 giorni dopo la dimissione
Numero e dose di oppioidi assunti convertiti in equivalenti di morfina orale post-operatoria dopo la dimissione
Ogni giorno per 14 giorni dopo la dimissione
Consumo di oppioidi [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio
Il partecipante sta ancora assumendo oppioidi postoperatori
6 settimane post-operatorio
Consumo di oppioidi [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
Il partecipante sta ancora assumendo oppioidi postoperatori
3 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: preoperatorio
Dolore basale misurato attraverso l'NRS 0: Nessuno; 1,2,3: Lieve; 4,5,6: Moderato; 7,8,9,10: Grave
preoperatorio
Scala di valutazione numerica del dolore [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: tutti i giorni per 14 giorni dopo l'intervento
Variazione del dolore al basale misurato attraverso la scala NRS: 0-10 0: Nessuno; 1,2,3: Lieve; 4,5,6: Moderato; 7,8,9,10: grave;
tutti i giorni per 14 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del dolore al basale misurato attraverso la scala NRS: 0-10 0: Nessuno; 1,2,3: Lieve; 4,5,6: Moderato; 7,8,9,10: Grave
6 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Variazione del dolore al basale misurato attraverso la scala NRS: 0-10 0: Nessuno; 1,2,3: Lieve; 4,5,6: Moderato; 7,8,9,10: Grave
Follow-up a 3 mesi
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: preoperatorio
Dolore basale misurato tramite VR-12
preoperatorio
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del dolore basale misurata attraverso VR-12
2 settimane dopo l'intervento
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del dolore basale misurata attraverso VR-12
6 settimane dopo l'intervento
Veterans Rand 12-Item Health Survey [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore basale misurata attraverso VR-12
3 mesi dopo l'intervento
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: preoperatorio
Dolore basale misurato tramite ODI
preoperatorio
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del dolore basale misurata attraverso l'ODI
2 settimane
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del dolore basale misurata attraverso l'ODI
6 settimane
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Variazione del dolore basale misurata attraverso l'ODI
Follow-up a 3 mesi
Ritorno al lavoro [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 2 settimane
Data in cui il partecipante è tornato al lavoro
2 settimane
Ritorno al lavoro [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane
Data in cui il partecipante è tornato al lavoro
6 settimane
Ritorno al lavoro [Entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Data in cui il partecipante è tornato al lavoro
Follow-up a 3 mesi
Complicanze mediche [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventuali complicazioni mediche
2 settimane
Complicanze mediche [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali complicazioni mediche
6 settimane
Complicanze mediche [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Eventuali complicazioni mediche
Follow-up a 3 mesi
Riammissioni [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventuali riammissioni
2 settimane
Riammissioni [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali riammissioni
6 settimane
Riammissioni [entrambi i gruppi]
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventuali riammissioni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati anonimi dopo che tutte le attività relative allo studio saranno state completate.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati resi anonimi dopo che tutte le attività relative allo studio saranno state completate per un minimo di 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno pubblicati tramite PRS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Depo-Medrol 40 mg/ml sospensione iniettabile

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