Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van lumbale steroïden bij patiënten die posterieure lumbale decompressie ondergaan

23 april 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Topisch gebruik van epidurale steroïden bij patiënten die posterieure lumbale decompressie ondergaan: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie probeert de impact te evalueren van intra-operatief topisch gebruik van epidurale steroïden bij patiënten die een lumbale laminectomie van 1-2 niveaus ondergaan. De studie zal het gebruik van opioïden na de operatie, de duur van het verblijf, de terugkeer naar het werk en de door de patiënt gerapporteerde resultaten na deze procedures onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van intra-operatief topisch gebruik van epidurale steroïden bij patiënten die een lumbale laminectomie van 1 tot 2 niveaus ondergaan. Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingen: ofwel 40 mg Depo-Medrol of 1 ml steriele normale zoutoplossing zal worden aangebracht op de chirurgische wond voorafgaand aan sluiting. De studie zal het gebruik van opioïden na de operatie, de duur van het verblijf, de terugkeer naar het werk en de door de patiënt gerapporteerde resultaten na deze procedures onderzoeken. Onderwerpen zullen preoperatief worden beoordeeld, terwijl ze worden opgenomen voor een operatie, en postoperatief dagelijks gedurende twee weken, daarna opnieuw na 1 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Catherine Himo Gang, MPH
  • Telefoonnummer: (917) 623-5416
  • E-mail: gangh@hss.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Matthew Cunningham, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laminectomie van 1 tot 2 niveaus moeten ondergaan
  • Tussen de 18 en 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Minimaal invasieve chirurgie
  • Eerder dagelijks gebruik van opioïden binnen 6 maanden.
  • Gebruik van gelijktijdige procedures zoals spinale fusie, revisieprocedure op hetzelfde niveau.
  • Voorgeschiedenis van een chronisch pijnsyndroom, ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als A1C > 6,5, immuungecompromitteerde aandoening zoals actieve kankerbehandeling, voorgeschiedenis van transplantatie, goedaardige prostaathyperplasie of voorgeschiedenis van urineretentie en andere aandoeningen die chronische steroïdetherapie of immunosuppressiva vereisen.
  • Niet-Engelstaligen
  • Patiënten die allergisch zijn voor Depo-Medrol en/of glucocorticoïden of andere steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Topische steroïden
Geneesmiddel: Depo-Medrol 40 mg/ml suspensie voor injectie
40 mg Depo-Medrol gemengd met hemostatische matrix
Placebo-vergelijker: Groep 2: actuele normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
1 ml steriele normale zoutoplossing gemengd met hemostatische matrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik totaal [Beide groepen]
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, voor ontslag
Aantal en dosis ingenomen opioïden omgezet in orale morfine-equivalenten postoperatief in het ziekenhuis
In het ziekenhuis, voor ontslag
Opioïdengebruik totaal [Beide groepen]
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 14 dagen na ontslag
Aantal en dosis ingenomen opioïden omgezet in orale morfine-equivalenten postoperatief na ontslag
Elke dag gedurende 14 dagen na ontslag
Opioïdengebruik [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Gebruikt de deelnemer nog steeds post-opioïden?
6 weken na de operatie
Opioïdengebruik [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gebruikt de deelnemer nog steeds post-opioïden?
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal [beide groepen]
Tijdsspanne: pre-operatief
Basislijnpijn zoals gemeten via de NRS 0: Geen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Matig; 7,8,9,10: Ernstig
pre-operatief
Numerieke pijnschaal [beide groepen]
Tijdsspanne: elke dag gedurende 14 dagen na de operatie
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten met de NRS-schaal: 0-10 0: Geen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Matig; 7,8,9,10: Ernstig;
elke dag gedurende 14 dagen na de operatie
Numerieke pijnschaal [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten met de NRS-schaal: 0-10 0: Geen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Matig; 7,8,9,10: Ernstig
6 weken
Numerieke pijnschaal [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten met de NRS-schaal: 0-10 0: Geen; 1,2,3: Mild; 4,5,6: Matig; 7,8,9,10: Ernstig
3 maanden follow-up
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items [beide groepen]
Tijdsspanne: pre-operatief
Basislijnpijn zoals gemeten met VR-12
pre-operatief
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items [beide groepen]
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten met VR-12
2 weken postoperatief
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten met VR-12
6 weken na de operatie
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten met VR-12
3 maanden postoperatief
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn handicap [beide groepen]
Tijdsspanne: pre-operatief
Basislijnpijn zoals gemeten door middel van ODI
pre-operatief
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn handicap [beide groepen]
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten door middel van ODI
2 weken
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn handicap [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten door middel van ODI
6 weken
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn handicap [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Verandering in basislijnpijn zoals gemeten door middel van ODI
3 maanden follow-up
Weer aan het werk [beide groepen]
Tijdsspanne: 2 weken
Datum deelnemer weer aan het werk
2 weken
Weer aan het werk [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken
Datum deelnemer weer aan het werk
6 weken
Weer aan het werk [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Datum deelnemer weer aan het werk
3 maanden follow-up
Medische complicaties [beide groepen]
Tijdsspanne: 2 weken
Eventuele medische complicaties
2 weken
Medische complicaties [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken
Eventuele medische complicaties
6 weken
Medische complicaties [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Eventuele medische complicaties
3 maanden follow-up
Heropnames [beide groepen]
Tijdsspanne: 2 weken
Eventuele heropnames
2 weken
Heropnames [beide groepen]
Tijdsspanne: 6 weken
Eventuele heropnames
6 weken
Heropnames [beide groepen]
Tijdsspanne: 3 maanden
Eventuele heropnames
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan geanonimiseerde gegevens te delen nadat alle studiegerelateerde activiteiten zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan geanonimiseerde gegevens te delen nadat alle studiegerelateerde activiteiten gedurende minimaal 1 jaar zijn afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden via PRS geplaatst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren