- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077683
Anticoagulants oraux directs pour la prévention du thrombus ventRIculaire gauche après infarctus aigu du myocarde antérieur - APERITIF (APERITIF)
Anticoagulants oraux directs pour la prévention du thrombus ventRIculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- HEGP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- STEMI antérieur (par exemple, sus-décalage du segment ST au-dessus du point J de ≥ 0,1 millivolt dans ≥ deux dérivations contiguës ou bloc de branche gauche) ou NSTEMI à très haut risque (par exemple, modifications dynamiques de l'ECG ou douleur thoracique continue ou insuffisance cardiaque aiguë ou instabilité hémodynamique indépendamment des modifications de l'ECG ou des arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital) avec des preuves échographiques d'anomalies du mouvement de la paroi antérieure et, avec une lésion coupable de la partie proximale ou médiane de la partie antérieure descendante gauche (LAD) sur l'angiographie coronarienne ;
- Aucune contre-indication à la CMR (par exemple, claustrophobie, stimulateur cardiaque ou défibrillateur non compatible) ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer à une période de suivi d'un mois.
- Affiliation au régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients en état de choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg avec signes cliniques de faible débit ou patients nécessitant des agents inotropes) ;
- Patients orientés vers une intervention chirurgicale pour un pontage aortocoronarien (PAC) ou le traitement de complications aiguës (par ex. rupture septale ventriculaire);
- Patients traités par thérapie fibrinolytique ;
- Thrombus VG diagnostiqué avant randomisation par échocardiographie transthoracique ;
- Saignement majeur actif ou intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours ; Risque hémorragique élevé (patients considérés comme présentant un risque accru de saignement pendant la DAPT ; par ex. Score PRECISE-DAPT> 25 ; insuffisance hépatique sévère ou classe C de Child Pugh) ;
- Antécédents connus d'AVC hémorragique intracrânien ou d'anévrisme intracrânien ;
- Antécédents connus d'ulcère peptique ;
- AVC connu (tout type) au cours des 30 derniers jours ;
- Intolérance connue à l'aspirine, aux inhibiteurs P2Y12, au rivaroxaban et à leurs excipients ;
- Patients présentant des tumeurs malignes à haut risque de saignement
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
- Selon le RCP toute contre-indication au rivaroxaban, aspirine, clopidogrel, ticagrélor
- Intolérance connue aux chélates de gadolinium ;
- Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine (ClCr) <30 mL/min);
- Indication d'anticoagulation (par ex. fibrillation auriculaire, valves mécaniques, thrombus VG…) ;
- Espérance de vie <1 mois ;
- Grossesse connue au moment de la randomisation (test de grossesse effectué) ou femmes allaitantes ;
- Participe actuellement à un autre essai
- Les majeurs protégés (y compris les personnes sous tutelle judiciaire)
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: DAPT
l'aspirine (≤100 mg par jour) et les inhibiteurs de P2Y12 (c'est-à-dire
clopidogrel 75mg par jour ou ticagrelor 90mg deux fois par jour), selon les recommandations en vigueur
|
stratégie DAPT habituelle (aspirine (≤100mg par jour), clopidogrel (75mg par jour) ou ticagrélor (90mg 2x/jour)) +
|
|
Expérimental: DAPT + Anticoagulants oraux directs (AOD)
aspirine (≤100 mg par jour), clopidogrel (75 mg par jour) ou ticagrelor (90 mg deux fois par jour) et rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour.
|
stratégie DAPT habituelle (aspirine (≤100mg par jour), clopidogrel (75mg par jour) ou ticagrélor (90mg 2x/jour)) +
Groupe expérimental : stratégie DAPT usuelle (aspirine (≤100mg par jour), clopidogrel (75mg par jour) ou ticagrélor (90mg 2x/jour)) + rivaroxaban 2,5mg 2x/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de thrombus entre les deux bras
Délai: 1 mois
|
L'objectif principal de cet essai randomisé est de déterminer si, chez les patients IAM antérieurs (par exemple, grande zone de nécrose), l'utilisation de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour en plus de la DAPT (bithérapie antiplaquettaire) réduira la formation de thrombus VG, par rapport à la utilisation de la DAPT seule (pratique courante). Le critère d'évaluation principal est la présence d'un thrombus ventriculaire gauche (VG) à 1 mois, tel que détecté par la méthode CMR validée de rehaussement retardé (résonance magnétique cardiovasculaire) |
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description du thrombus
Délai: 1 mois
|
Dimension du thrombus VG (plus grand diamètre)
|
1 mois
|
|
Taux d'événements hémorragiques
Délai: 1 mois
|
Taux d'événements hémorragiques selon les critères de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) à 1 mois (rapporté par l'investigateur),
|
1 mois
|
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 mois
Délai: 1 mois
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme un composite de décès, d'IM non mortel ou d'AVC à 1 mois
|
1 mois
|
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 an
Délai: 1 an
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme un composite de décès, d'IM non mortel ou d'AVC à 1 an
|
1 an
|
|
Taux d'utilisation d'antithrombotiques
Délai: 1 an
|
Médicaments antithrombotiques utilisés chez les patients avec thrombus VG confirmé sur CMR entre 1 mois et 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200015
- 2021-001534-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .