Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe orale anticoagulantia ter voorkoming van trombus in de linkerventrikel na anterieur acuut myocardinfarct - APERITIF (APERITIF)

8 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Directe orale anticoagulantia ter voorkoming van linkerventriculaire trombus na anterieur acuut myocardinfarct

APERITIF is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE), genest in het lopende "FRENCHIE"-register, een Franse multicenter prospectieve observationele studie verleend door "ANR-RHU Grand Emprunt", waarin alle opeenvolgende patiënten binnen 48 uur na aanvang van de symptomen op een Cardiale Intensive Care Unit (ICU) voor een acuut myocardinfarct (AMI) zijn inbegrepen (NCT04050956). Onder hen zullen patiënten die in aanmerking komen voor "APERITIF" gerandomiseerd worden in twee groepen: dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) alleen of DAPT plus rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, zo snel mogelijk voorgeschreven na opname en voltooiing van de initiële percutane behandeling. coronaire interventie/angiografieprocedure.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Anterieure STEMI (bijv. ST-elevatie boven het J-punt van ≥0,1 millivolt in ≥twee aaneengesloten afleidingen of linkerbundeltakblok) of NSTEMI met zeer hoog risico (bijv. dynamische ECG-veranderingen of aanhoudende pijn op de borst of acuut hartfalen of hemodynamische instabiliteit onafhankelijk van ECG-veranderingen of levensbedreigende ventriculaire aritmieën) met echografisch bewijs van bewegingsafwijkingen van de voorwand en, met een laesie als boosdoener van het proximale of middengedeelte van de linker anterieure afdaling (LAD) op de coronaire angiografie;
  • Geen contra-indicatie voor CMR (bijv. claustrofobie, pacemaker of defibrillator niet compatibel);
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan een follow-upperiode van 1 maand.
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiogene shock (systolische bloeddruk <90 mmHg met klinische tekenen van lage output of patiënten die inotrope middelen nodig hebben);
  • Patiënten verwezen naar een operatie voor coronaire bypassoperatie (CABG) of behandeling van acute complicaties (bijv. ventrikelseptumruptuur);
  • Patiënten behandeld met fibrinolytische therapie;
  • LV trombus gediagnosticeerd vóór randomisatie met behulp van een transthoracale echocardiografie;
  • Actieve ernstige bloeding of grote operatie in de afgelopen 30 dagen; Hoog bloedingsrisico (patiënten die geacht worden een verhoogd risico op bloedingen te hebben tijdens DAPT; b.v. PRECISE-DAPT-score >25; ernstig leverfalen of Child-Pugh klasse C);
  • Bekende geschiedenis van intracraniale hemorragische beroerte of intracraniaal aneurysma;
  • Bekende geschiedenis van een maagzweer;
  • Bekende beroerte (elk type) in de afgelopen 30 dagen;
  • Bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers, rivaroxaban en hun hulpstoffen;
  • Patiënten met de aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen
  • Patiënten met een leverfunctiestoornis
  • Volgens de SPC elke contra-indicatie voor rivaroxaban, aspirine, clopidogrel, ticagrelor
  • Bekende intolerantie voor gadoliniumchelaten;
  • Chronische nierziekte (creatinineklaring (ClCr) <30 ml/min);
  • Indicatie voor antistolling (bijv. atriale fibrillatie, mechanische kleppen, LV trombus...);
  • Levensverwachting <1 maand;
  • Bekende zwangerschap op het moment van randomisatie (zwangerschapstest gedaan) of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Momenteel bezig met een andere proef
  • Beschermde volwassenen (inclusief persoon onder voogdij op gerechtelijk bevel)
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DAPT
aspirine (≤100 mg per dag) en P2Y12-remmers (d.w.z. clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal daags), volgens de huidige richtlijnen
gebruikelijke DAPT-strategie (aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags)) +
Experimenteel: DAPT + directe orale antistollingsmiddelen (DOAC)
aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) en rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags.
gebruikelijke DAPT-strategie (aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags)) +
Experimentele groep: gebruikelijke DAPT-strategie (aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) + rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van trombus tussen de twee armen
Tijdsspanne: 1 maand

Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of bij anterieure AMI-patiënten (bijv. groot necrosegebied) het gebruik van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags naast DAPT (dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie) de vorming van LV-trombus zal verminderen, vergeleken met de gebruik van alleen DAPT (huidige praktijk).

Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van een linker ventrikel (LV) trombus na 1 maand, zoals gedetecteerd door de gevalideerde CMR-methode met vertraagde versterking (Cardiovascular Magnetic Resonance).

1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de trombus
Tijdsspanne: 1 maand
LV trombusafmeting (grootste diameter)
1 maand
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage bloedingen met behulp van de Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria na 1 maand (door onderzoeker gerapporteerd),
1 maand
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI of beroerte na 1 maand
1 maand
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI of beroerte na 1 jaar
1 jaar
Tarief van het gebruik van antitrombotica
Tijdsspanne: 1 jaar
Antitrombotica gebruikt bij patiënten met bevestigde LV trombus op CMR tussen 1 maand en 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren