- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077683
Directe orale anticoagulantia ter voorkoming van trombus in de linkerventrikel na anterieur acuut myocardinfarct - APERITIF (APERITIF)
Directe orale anticoagulantia ter voorkoming van linkerventriculaire trombus na anterieur acuut myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- HEGP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Anterieure STEMI (bijv. ST-elevatie boven het J-punt van ≥0,1 millivolt in ≥twee aaneengesloten afleidingen of linkerbundeltakblok) of NSTEMI met zeer hoog risico (bijv. dynamische ECG-veranderingen of aanhoudende pijn op de borst of acuut hartfalen of hemodynamische instabiliteit onafhankelijk van ECG-veranderingen of levensbedreigende ventriculaire aritmieën) met echografisch bewijs van bewegingsafwijkingen van de voorwand en, met een laesie als boosdoener van het proximale of middengedeelte van de linker anterieure afdaling (LAD) op de coronaire angiografie;
- Geen contra-indicatie voor CMR (bijv. claustrofobie, pacemaker of defibrillator niet compatibel);
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan een follow-upperiode van 1 maand.
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiogene shock (systolische bloeddruk <90 mmHg met klinische tekenen van lage output of patiënten die inotrope middelen nodig hebben);
- Patiënten verwezen naar een operatie voor coronaire bypassoperatie (CABG) of behandeling van acute complicaties (bijv. ventrikelseptumruptuur);
- Patiënten behandeld met fibrinolytische therapie;
- LV trombus gediagnosticeerd vóór randomisatie met behulp van een transthoracale echocardiografie;
- Actieve ernstige bloeding of grote operatie in de afgelopen 30 dagen; Hoog bloedingsrisico (patiënten die geacht worden een verhoogd risico op bloedingen te hebben tijdens DAPT; b.v. PRECISE-DAPT-score >25; ernstig leverfalen of Child-Pugh klasse C);
- Bekende geschiedenis van intracraniale hemorragische beroerte of intracraniaal aneurysma;
- Bekende geschiedenis van een maagzweer;
- Bekende beroerte (elk type) in de afgelopen 30 dagen;
- Bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers, rivaroxaban en hun hulpstoffen;
- Patiënten met de aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen
- Patiënten met een leverfunctiestoornis
- Volgens de SPC elke contra-indicatie voor rivaroxaban, aspirine, clopidogrel, ticagrelor
- Bekende intolerantie voor gadoliniumchelaten;
- Chronische nierziekte (creatinineklaring (ClCr) <30 ml/min);
- Indicatie voor antistolling (bijv. atriale fibrillatie, mechanische kleppen, LV trombus...);
- Levensverwachting <1 maand;
- Bekende zwangerschap op het moment van randomisatie (zwangerschapstest gedaan) of vrouwen die borstvoeding geven;
- Momenteel bezig met een andere proef
- Beschermde volwassenen (inclusief persoon onder voogdij op gerechtelijk bevel)
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DAPT
aspirine (≤100 mg per dag) en P2Y12-remmers (d.w.z.
clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal daags), volgens de huidige richtlijnen
|
gebruikelijke DAPT-strategie (aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags)) +
|
|
Experimenteel: DAPT + directe orale antistollingsmiddelen (DOAC)
aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) en rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags.
|
gebruikelijke DAPT-strategie (aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags)) +
Experimentele groep: gebruikelijke DAPT-strategie (aspirine (≤100 mg per dag), clopidogrel (75 mg per dag) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) + rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van trombus tussen de twee armen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of bij anterieure AMI-patiënten (bijv. groot necrosegebied) het gebruik van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags naast DAPT (dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie) de vorming van LV-trombus zal verminderen, vergeleken met de gebruik van alleen DAPT (huidige praktijk). Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van een linker ventrikel (LV) trombus na 1 maand, zoals gedetecteerd door de gevalideerde CMR-methode met vertraagde versterking (Cardiovascular Magnetic Resonance). |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de trombus
Tijdsspanne: 1 maand
|
LV trombusafmeting (grootste diameter)
|
1 maand
|
|
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage bloedingen met behulp van de Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria na 1 maand (door onderzoeker gerapporteerd),
|
1 maand
|
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI of beroerte na 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI of beroerte na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tarief van het gebruik van antitrombotica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antitrombotica gebruikt bij patiënten met bevestigde LV trombus op CMR tussen 1 maand en 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Myocardinfarct
- Infarct
- Trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- APHP200015
- 2021-001534-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .