Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá perorální antikoagulancia pro prevenci trombu levé komory po předním akutním infarktu myokardu - APERITIF (APERITIF)

8. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přímá perorální antikoagulancia pro prevenci trombu levé komory po předním akutním infarktu myokardu

APERITIF je prospektivní randomizovaná otevřená, zaslepená end-point (PROBE) studie, vnořená do probíhajícího registru „FRENCHIE“, francouzské multicentrické prospektivní observační studie udělené „ANR-RHU Grand Emprunt“, do které byli přijati všichni po sobě jdoucí pacienti do 48 hodin po nástupu příznaků na jednotce srdeční intenzivní péče (JIP) pro akutní infarkt myokardu (AMI) jsou zahrnuty (NCT04050956). Mezi nimi budou pacienti způsobilí pro „APERITIF“ randomizováni do dvou skupin: Duální antiagregační terapie (DAPT) samotná nebo DAPT plus rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, předepisována co nejdříve po přijetí a dokončení počáteční perkutánní koronární intervence/angiografický výkon.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Přední STEMI (např. elevace ST nad bodem J ≥ 0,1 milivoltu u ≥ dvou sousedících svodů nebo blokáda levého raménka) nebo velmi vysoce rizikové NSTEMI (např. dynamické změny EKG nebo pokračující bolest na hrudi nebo akutní srdeční selhání nebo hemodynamická nestabilita nezávisle na změnách EKG nebo život ohrožujících komorových arytmiích) s echografickým průkazem abnormalit pohybu přední stěny a s lézí viníka proximální nebo střední části levé přední sestupné (LAD) na koronarografii;
  • Žádná kontraindikace CMR (např. klaustrofobie, kardiostimulátor nebo defibrilátor nejsou kompatibilní);
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se v období sledování 1 měsíce.
  • Příslušnost k režimu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak <90 mmHg s klinickými příznaky nízkého výdeje nebo pacienti vyžadující inotropní látky);
  • Pacienti doporučení k operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo léčbě akutních komplikací (např. ruptura komorového septa);
  • Pacienti léčení fibrinolytickou terapií;
  • trombus LK diagnostikovaný před randomizací pomocí transtorakální echokardiografie;
  • Aktivní velké krvácení nebo velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů; Vysoké riziko krvácení (pacienti, u kterých se předpokládá zvýšené riziko krvácení během DAPT; např. skóre PRECISE-DAPT >25; těžké selhání jater nebo Child-Pugh třída C);
  • Známá anamnéza intrakraniální hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního aneuryzmatu;
  • Známá anamnéza peptického vředu;
  • Známá mrtvice (jakéhokoli typu) během posledních 30 dnů;
  • Známá intolerance aspirinu, inhibitorů P2Y12, rivaroxabanu a jejich pomocných látek;
  • Pacienti s přítomností maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení
  • Pacienti s poruchou funkce jater
  • Podle SPC jsou jakékoli kontraindikace rivaroxabanu, aspirinu, klopidogrelu, tikagreloru
  • Známá nesnášenlivost chelátů gadolinia;
  • Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu (ClCr) <30 ml/min);
  • Indikace k antikoagulaci (např. fibrilace síní, mechanické chlopně, trombus LV…);
  • Očekávaná délka života <1 měsíc;
  • Známé těhotenství v době randomizace (provedený těhotenský test) nebo kojící ženy;
  • V současné době se účastní dalšího pokusu
  • Chráněné dospělé (včetně jednotlivců pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DAPT
aspirin (≤ 100 mg denně) a inhibitory P2Y12 (tj. klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně), podle aktuálních pokynů
obvyklá strategie DAPT (aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)) +
Experimentální: DAPT + přímé perorální antikoagulanty (DOAC)
aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně) a rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně.
obvyklá strategie DAPT (aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)) +
Experimentální skupina: obvyklá strategie DAPT (aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)) + rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost trombu mezi dvěma rameny
Časové okno: 1 měsíc

Hlavním cílem této randomizované studie je zjistit, zda u pacientů s předním AIM (např. velká oblast nekrózy) sníží použití rivaroxabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně navíc k DAPT (duální protidestičková léčba) tvorbu trombu v LK ve srovnání s použití samotného DAPT (současná praxe).

Primárním cílovým parametrem je přítomnost trombu levé komory (LV) po 1 měsíci, jak bylo zjištěno validovanou metodou CMR s opožděným zesílením (kardiovaskulární magnetická rezonance)

1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis trombu
Časové okno: 1 měsíc
Rozměr LV trombu (největší průměr)
1 měsíc
Četnost krvácivých příhod
Časové okno: 1 měsíc
Četnost krvácivých příhod podle kritérií trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) po 1 měsíci (podle zkoušejícího),
1 měsíc
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody po 1 měsíci
1 měsíc
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody po 1 roce
1 rok
Míra užívání antitrombotik
Časové okno: 1 rok
Antitrombotika užívaná u pacientů s potvrzeným trombem LK na CMR mezi 1 měsícem a 1 rokem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie DAPT

Předplatit