- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077683
Přímá perorální antikoagulancia pro prevenci trombu levé komory po předním akutním infarktu myokardu - APERITIF (APERITIF)
Přímá perorální antikoagulancia pro prevenci trombu levé komory po předním akutním infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- HEGP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Přední STEMI (např. elevace ST nad bodem J ≥ 0,1 milivoltu u ≥ dvou sousedících svodů nebo blokáda levého raménka) nebo velmi vysoce rizikové NSTEMI (např. dynamické změny EKG nebo pokračující bolest na hrudi nebo akutní srdeční selhání nebo hemodynamická nestabilita nezávisle na změnách EKG nebo život ohrožujících komorových arytmiích) s echografickým průkazem abnormalit pohybu přední stěny a s lézí viníka proximální nebo střední části levé přední sestupné (LAD) na koronarografii;
- Žádná kontraindikace CMR (např. klaustrofobie, kardiostimulátor nebo defibrilátor nejsou kompatibilní);
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se v období sledování 1 měsíce.
- Příslušnost k režimu sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak <90 mmHg s klinickými příznaky nízkého výdeje nebo pacienti vyžadující inotropní látky);
- Pacienti doporučení k operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo léčbě akutních komplikací (např. ruptura komorového septa);
- Pacienti léčení fibrinolytickou terapií;
- trombus LK diagnostikovaný před randomizací pomocí transtorakální echokardiografie;
- Aktivní velké krvácení nebo velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů; Vysoké riziko krvácení (pacienti, u kterých se předpokládá zvýšené riziko krvácení během DAPT; např. skóre PRECISE-DAPT >25; těžké selhání jater nebo Child-Pugh třída C);
- Známá anamnéza intrakraniální hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního aneuryzmatu;
- Známá anamnéza peptického vředu;
- Známá mrtvice (jakéhokoli typu) během posledních 30 dnů;
- Známá intolerance aspirinu, inhibitorů P2Y12, rivaroxabanu a jejich pomocných látek;
- Pacienti s přítomností maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Podle SPC jsou jakékoli kontraindikace rivaroxabanu, aspirinu, klopidogrelu, tikagreloru
- Známá nesnášenlivost chelátů gadolinia;
- Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu (ClCr) <30 ml/min);
- Indikace k antikoagulaci (např. fibrilace síní, mechanické chlopně, trombus LV…);
- Očekávaná délka života <1 měsíc;
- Známé těhotenství v době randomizace (provedený těhotenský test) nebo kojící ženy;
- V současné době se účastní dalšího pokusu
- Chráněné dospělé (včetně jednotlivců pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DAPT
aspirin (≤ 100 mg denně) a inhibitory P2Y12 (tj.
klopidogrel 75 mg denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně), podle aktuálních pokynů
|
obvyklá strategie DAPT (aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)) +
|
|
Experimentální: DAPT + přímé perorální antikoagulanty (DOAC)
aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně) a rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně.
|
obvyklá strategie DAPT (aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)) +
Experimentální skupina: obvyklá strategie DAPT (aspirin (≤100 mg denně), klopidogrel (75 mg denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)) + rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost trombu mezi dvěma rameny
Časové okno: 1 měsíc
|
Hlavním cílem této randomizované studie je zjistit, zda u pacientů s předním AIM (např. velká oblast nekrózy) sníží použití rivaroxabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně navíc k DAPT (duální protidestičková léčba) tvorbu trombu v LK ve srovnání s použití samotného DAPT (současná praxe). Primárním cílovým parametrem je přítomnost trombu levé komory (LV) po 1 měsíci, jak bylo zjištěno validovanou metodou CMR s opožděným zesílením (kardiovaskulární magnetická rezonance) |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis trombu
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozměr LV trombu (největší průměr)
|
1 měsíc
|
|
Četnost krvácivých příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Četnost krvácivých příhod podle kritérií trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) po 1 měsíci (podle zkoušejícího),
|
1 měsíc
|
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody po 1 roce
|
1 rok
|
|
Míra užívání antitrombotik
Časové okno: 1 rok
|
Antitrombotika užívaná u pacientů s potvrzeným trombem LK na CMR mezi 1 měsícem a 1 rokem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- APHP200015
- 2021-001534-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strategie DAPT
-
Korea University Guro HospitalAbbottNáborIschemická choroba srdeční | Stabilní angina pectorisJižní Korea
-
Zunyi Medical CollegeNáborACS - Akutní koronární syndrom | Polymorfismus CYP2C19Čína
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... a další spolupracovníciNeznámý
-
Gan LijunNáborIschemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
Vincent ROULEZatím nenabírámeOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Protidestičková terapie | Perkutánní koronární intervence (PCI) | Starší (lidé ve věku 65 a více let)Francie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Yonsei UniversityNeznámýIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeInfarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborIschemická choroba srdeční | Duální protidestičková terapie | Zvýšená hladina lipoproteinu(a). | Stent uvolňující léčivoČína
-
Shenyang Northern HospitalNáborAkutní koronární syndromČína