- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05077683
Прямые пероральные антикоагулянты для профилактики тромбов левого желудочка после переднего острого инфаркта миокарда - АПЕРИТИФ (APERITIF)
Прямые пероральные антикоагулянты для профилактики тромбов левого желудочка после переднего острого инфаркта миокарда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- HEGP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Передний ИМпST (например, подъем сегмента ST выше точки J ≥0,1 мВ в ≥двух смежных отведениях или блокада левой ножки пучка Гиса) или ИМбпST очень высокого риска (например, динамические изменения ЭКГ или постоянная боль в груди, острая сердечная недостаточность или гемодинамическая нестабильность) независимо от изменений на ЭКГ или опасных для жизни желудочковых аритмий) с эхографическими признаками нарушения движения передней стенки и с поражением проксимального или среднего отдела левой передней нисходящей артерии (LAD) на коронарной ангиографии;
- Нет противопоказаний к CMR (например, клаустрофобия, несовместимость кардиостимулятора или дефибриллятора);
- Способность предоставить письменное информированное согласие и готовность участвовать в периоде наблюдения в течение 1 месяца.
- Принадлежность режима социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиогенным шоком (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. с клиническими признаками низкого выброса или пациенты, нуждающиеся в инотропных препаратах);
- Пациенты, направленные на операцию по коронарному шунтированию (АКШ) или лечение острых осложнений (например, разрыв межжелудочковой перегородки);
- Пациенты, получавшие фибринолитическую терапию;
- Тромб ЛЖ, диагностированный до рандомизации с помощью трансторакальной эхокардиографии;
- Активное большое кровотечение или обширное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней; Высокий риск кровотечения (пациенты с повышенным риском кровотечения во время ДАТТ; напр. показатель PRECISE-DAPT >25; тяжелая печеночная недостаточность или класс С по Чайлд-Пью);
- Известная история внутричерепного геморрагического инсульта или внутричерепной аневризмы;
- Известная история язвенной болезни;
- Известный инсульт (любого типа) в течение последних 30 дней;
- Известная непереносимость аспирина, ингибиторов P2Y12, ривароксабана и их вспомогательных веществ;
- Пациенты с наличием злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Согласно Инструкции по медицинскому применению противопоказания к ривароксабану, аспирину, клопидогрелу, тикагрелору
- Известная непереносимость хелатов гадолиния;
- Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина (ClCr) <30 мл/мин);
- Показания к антикоагулянтной терапии (например, мерцательная аритмия, механические клапаны, тромб ЛЖ…);
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 месяца;
- Известная беременность на момент рандомизации (сделан тест на беременность) или кормящие женщины;
- В настоящее время участвует в другом испытании
- Охраняемые совершеннолетние лица (в том числе лица, находящиеся под опекой по решению суда)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДАТ
аспирин (≤100 мг в день) и ингибиторы P2Y12 (т.е.
клопидогрел 75 мг в день или тикагрелор 90 мг два раза в день) в соответствии с текущими рекомендациями
|
обычная стратегия ДАТТ (аспирин (≤100 мг в день), клопидогрел (75 мг в день) или тикагрелор (90 мг два раза в день)) +
|
|
Экспериментальный: DAPT + прямые пероральные антикоагулянты (DOAC)
аспирин (≤100 мг в день), клопидогрель (75 мг в день) или тикагрелор (90 мг два раза в день) и ривароксабан 2,5 мг два раза в день.
|
обычная стратегия ДАТТ (аспирин (≤100 мг в день), клопидогрел (75 мг в день) или тикагрелор (90 мг два раза в день)) +
Экспериментальная группа: обычная стратегия ДАТ (аспирин (≤100 мг в день), клопидогрел (75 мг в день) или тикагрелор (90 мг два раза в день)) + ривароксабан 2,5 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбов между двумя руками
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основная цель этого рандомизированного исследования — определить, будет ли у пациентов с передним ОИМ (например, с большой площадью некроза) применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день в дополнение к ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия) уменьшать образование тромбов в ЛЖ по сравнению с использование только ДАТТ (текущая практика). Первичной конечной точкой является наличие тромба в левом желудочке (ЛЖ) через 1 месяц, обнаруженное с помощью валидированного метода МРТ с отсроченным усилением (сердечно-сосудистый магнитно-резонансный анализ). |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание тромба.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Размер тромба ЛЖ (наибольший диаметр)
|
1 месяц
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота кровотечений с использованием критериев тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) и Bleeding Academic Research Consortium (BARC) через 1 месяц (по данным исследователя),
|
1 месяц
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемая как совокупность смерти, несмертельного ИМ или инсульта через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемая как комбинация смерти, несмертельного ИМ или инсульта за 1 год.
|
1 год
|
|
Курс антитромботического применения
Временное ограничение: 1 год
|
Применение антитромботических препаратов у пациентов с подтвержденным тромбом ЛЖ по данным МРТ в сроки от 1 мес до 1 года
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200015
- 2021-001534-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .