- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077683
Direkte orale antikoagulantia for forebygging av venstre ventrikulær trombe etter fremre akutt hjerteinfarkt - APERITIF (APERITIF)
Direkte orale antikoagulantia for forebygging av venstre ventrikulær trombe etter fremre akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Fremre STEMI (f.eks. ST-elevasjon over J-punktet på ≥0,1 millivolt i ≥to sammenhengende ledninger eller venstre grenblokk) eller svært høyrisiko NSTEMI (f.eks. dynamiske EKG-forandringer eller pågående brystsmerter eller akutt hjertesvikt eller hemodynamisk ustabilitet uavhengig av EKG-forandringer eller livstruende ventrikulære arytmier) med ekkografiske tegn på abnormiteter i fremre veggbevegelse og, med en skyldig lesjon av den proksimale eller midtre delen av venstre fremre nedadgående (LAD) på koronar angiografi;
- Ingen kontraindikasjon for CMR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker eller defibrillator ikke kompatibel);
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å delta i 1 måneds oppfølgingsperiode.
- Tilknytning til trygderegimet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk <90 mmHg med kliniske tegn på lav produksjon eller pasienter som trenger inotrope midler);
- Pasienter henvist til kirurgi for koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller behandling av akutte komplikasjoner (f. ventrikkelseptumruptur);
- Pasienter behandlet med fibrinolytisk terapi;
- LV-trombe diagnostisert før randomisering ved hjelp av en transthorax ekkokardiografi;
- Aktiv større blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 30 dagene; Høy blødningsrisiko (pasienter som vurderes å ha økt risiko for blødning under DAPT; f.eks. PRECISE-DAPT score >25; alvorlig leversvikt eller Child Pugh klasse C);
- Kjent historie med intrakranielt hemorragisk slag eller intrakranielt aneurisme;
- Kjent historie med magesår;
- Kjent slag (enhver type) i løpet av de siste 30 dagene;
- Kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere, rivaroksaban og deres hjelpestoffer;
- Pasienter med tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- I følge preparatomtalen enhver kontraindikasjon mot rivaroksaban, aspirin, klopidogrel, ticagrelor
- Kjent intoleranse mot gadoliniumchelater;
- Kronisk nyresykdom (kreatininclearance (ClCr) <30 ml/min);
- Indikasjon for antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer, mekaniske klaffer, LV-trombe ...);
- Forventet levealder <1 måned;
- Kjent graviditet på tidspunktet for randomisering (graviditetstest utført) eller ammende kvinner;
- Deltar for tiden i en annen rettssak
- Beskyttede voksne (inkludert individer under vergemål etter rettskjennelse)
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT
aspirin (≤100 mg per dag) og P2Y12-hemmere (dvs.
klopidogrel 75 mg per dag eller ticagrelor 90 mg to ganger daglig), i henhold til gjeldende retningslinjer
|
vanlig DAPT-strategi (aspirin (≤100mg per dag), klopidogrel (75mg per dag) eller ticagrelor (90mg to ganger daglig)) +
|
|
Eksperimentell: DAPT + direkte orale antikoagulanter (DOAC)
aspirin (≤100 mg per dag), klopidogrel (75 mg per dag) eller ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig.
|
vanlig DAPT-strategi (aspirin (≤100mg per dag), klopidogrel (75mg per dag) eller ticagrelor (90mg to ganger daglig)) +
Eksperimentell gruppe: vanlig DAPT-strategi (aspirin (≤100 mg per dag), klopidogrel (75 mg per dag) eller ticagrelor (90 mg to ganger daglig)) + rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av trombe mellom de to armene
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å avgjøre om, hos fremre AMI-pasienter (f.eks. stort nekroseområde), bruk av rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig i tillegg til DAPT (dobbel antiplate-behandling) vil redusere dannelsen av LV-trombe, sammenlignet med bruk av DAPT alene (gjeldende praksis). Det primære endepunktet er tilstedeværelsen av venstre ventrikkel (LV) trombe etter 1 måned, som oppdaget av den validerte forsinket forsterkning (Cardiovascular Magnetic Resonance) CMR-metoden |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av tromben
Tidsramme: 1 måned
|
LV trombedimensjon (største diameter)
|
1 måned
|
|
Hyppighet av blødningshendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av blødningshendelser ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) og Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriteriene etter 1 måned (etterforskerrapportert),
|
1 måned
|
|
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag ved 1 år
|
1 år
|
|
Rate av antitrombotisk bruk
Tidsramme: 1 år
|
Antitrombotiske legemidler brukt hos pasienter med bekreftet LV-trombe på CMR mellom 1 måned og 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- APHP200015
- 2021-001534-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .