Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte orale antikoagulantia for forebygging av venstre ventrikulær trombe etter fremre akutt hjerteinfarkt - APERITIF (APERITIF)

8. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Direkte orale antikoagulantia for forebygging av venstre ventrikulær trombe etter fremre akutt hjerteinfarkt

APERITIF er en prospektiv, randomisert åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie, nestet i det pågående "FRENCHIE"-registeret, en fransk multisenter prospektiv observasjonsstudie gitt av "ANR-RHU Grand Emprunt", der alle påfølgende pasienter ble innlagt innen 48 timer etter symptomdebut i en hjerteintensivavdeling (ICU) for akutt hjerteinfarkt (AMI) er inkludert (NCT04050956). Blant dem vil kvalifiserte pasienter for "APERITIF" bli randomisert i to grupper: Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT) alene eller DAPT pluss rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig i 4 uker, foreskrevet så snart som mulig etter innleggelse og fullføring av den innledende perkutane behandlingen koronar intervensjon/angiografiprosedyre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Fremre STEMI (f.eks. ST-elevasjon over J-punktet på ≥0,1 millivolt i ≥to sammenhengende ledninger eller venstre grenblokk) eller svært høyrisiko NSTEMI (f.eks. dynamiske EKG-forandringer eller pågående brystsmerter eller akutt hjertesvikt eller hemodynamisk ustabilitet uavhengig av EKG-forandringer eller livstruende ventrikulære arytmier) med ekkografiske tegn på abnormiteter i fremre veggbevegelse og, med en skyldig lesjon av den proksimale eller midtre delen av venstre fremre nedadgående (LAD) på koronar angiografi;
  • Ingen kontraindikasjon for CMR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker eller defibrillator ikke kompatibel);
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å delta i 1 måneds oppfølgingsperiode.
  • Tilknytning til trygderegimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk <90 mmHg med kliniske tegn på lav produksjon eller pasienter som trenger inotrope midler);
  • Pasienter henvist til kirurgi for koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller behandling av akutte komplikasjoner (f. ventrikkelseptumruptur);
  • Pasienter behandlet med fibrinolytisk terapi;
  • LV-trombe diagnostisert før randomisering ved hjelp av en transthorax ekkokardiografi;
  • Aktiv større blødning eller større kirurgi i løpet av de siste 30 dagene; Høy blødningsrisiko (pasienter som vurderes å ha økt risiko for blødning under DAPT; f.eks. PRECISE-DAPT score >25; alvorlig leversvikt eller Child Pugh klasse C);
  • Kjent historie med intrakranielt hemorragisk slag eller intrakranielt aneurisme;
  • Kjent historie med magesår;
  • Kjent slag (enhver type) i løpet av de siste 30 dagene;
  • Kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere, rivaroksaban og deres hjelpestoffer;
  • Pasienter med tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • I følge preparatomtalen enhver kontraindikasjon mot rivaroksaban, aspirin, klopidogrel, ticagrelor
  • Kjent intoleranse mot gadoliniumchelater;
  • Kronisk nyresykdom (kreatininclearance (ClCr) <30 ml/min);
  • Indikasjon for antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer, mekaniske klaffer, LV-trombe ...);
  • Forventet levealder <1 måned;
  • Kjent graviditet på tidspunktet for randomisering (graviditetstest utført) eller ammende kvinner;
  • Deltar for tiden i en annen rettssak
  • Beskyttede voksne (inkludert individer under vergemål etter rettskjennelse)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DAPT
aspirin (≤100 mg per dag) og P2Y12-hemmere (dvs. klopidogrel 75 mg per dag eller ticagrelor 90 mg to ganger daglig), i henhold til gjeldende retningslinjer
vanlig DAPT-strategi (aspirin (≤100mg per dag), klopidogrel (75mg per dag) eller ticagrelor (90mg to ganger daglig)) +
Eksperimentell: DAPT + direkte orale antikoagulanter (DOAC)
aspirin (≤100 mg per dag), klopidogrel (75 mg per dag) eller ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig.
vanlig DAPT-strategi (aspirin (≤100mg per dag), klopidogrel (75mg per dag) eller ticagrelor (90mg to ganger daglig)) +
Eksperimentell gruppe: vanlig DAPT-strategi (aspirin (≤100 mg per dag), klopidogrel (75 mg per dag) eller ticagrelor (90 mg to ganger daglig)) + rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av trombe mellom de to armene
Tidsramme: 1 måned

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å avgjøre om, hos fremre AMI-pasienter (f.eks. stort nekroseområde), bruk av rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig i tillegg til DAPT (dobbel antiplate-behandling) vil redusere dannelsen av LV-trombe, sammenlignet med bruk av DAPT alene (gjeldende praksis).

Det primære endepunktet er tilstedeværelsen av venstre ventrikkel (LV) trombe etter 1 måned, som oppdaget av den validerte forsinket forsterkning (Cardiovascular Magnetic Resonance) CMR-metoden

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av tromben
Tidsramme: 1 måned
LV trombedimensjon (største diameter)
1 måned
Hyppighet av blødningshendelser
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av blødningshendelser ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) og Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriteriene etter 1 måned (etterforskerrapportert),
1 måned
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag etter 1 måned
1 måned
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag ved 1 år
1 år
Rate av antitrombotisk bruk
Tidsramme: 1 år
Antitrombotiske legemidler brukt hos pasienter med bekreftet LV-trombe på CMR mellom 1 måned og 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere