- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077683
Anticoagulantes Orais Diretos para Prevenção de Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio Anterior - APERITIF (APERITIF)
Anticoagulantes Orais Diretos para Prevenção de Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio Anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Etienne PUYMIRAT
- Número de telefone: +33 01.56.09.28.51
- E-mail: etienne.puymirat@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- HEGP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- STEMI anterior (por exemplo, elevação ST acima do ponto J de ≥0,1 milivolt em ≥duas derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo) ou NSTEMI de muito alto risco (por exemplo, alterações dinâmicas do ECG ou dor torácica contínua ou insuficiência cardíaca aguda ou instabilidade hemodinâmica independente de alterações no ECG ou arritmias ventriculares com risco de vida) com evidência ecográfica de anormalidades do movimento da parede anterior e, com uma lesão culpada da porção proximal ou média da descendente anterior esquerda (DAE) na angiografia coronária;
- Sem contraindicação para RMC (por exemplo, claustrofobia, marca-passo ou desfibrilador não compatível);
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e vontade de participar do período de acompanhamento de 1 mês.
- Inscrição no regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90 mmHg com sinais clínicos de baixo débito ou pacientes que necessitam de inotrópicos);
- Doentes encaminhados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou tratamento de complicações agudas (p. ruptura do septo ventricular);
- Pacientes tratados com terapia fibrinolítica;
- trombo no VE diagnosticado antes da randomização por ecocardiografia transtorácica;
- Sangramento maior ativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias; Alto risco de sangramento (pacientes considerados com risco aumentado de sangramento durante DAPT; por exemplo, Pontuação PRECISE-DAPT >25; insuficiência hepática grave ou Child Pugh classe C);
- História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico intracraniano ou aneurisma intracraniano;
- História conhecida de úlcera péptica;
- AVC conhecido (qualquer tipo) nos últimos 30 dias;
- Intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12, rivaroxabana e seus excipientes;
- Pacientes com presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento
- Pacientes com insuficiência hepática
- De acordo com o RCM qualquer contraindicação para rivaroxabana, aspirina, clopidogrel, ticagrelor
- Intolerância conhecida aos quelatos de gadolínio;
- Doença renal crônica (depuração de creatinina (ClCr) <30 mL/min);
- Indicação para anticoagulação (por ex. fibrilação atrial, válvulas mecânicas, trombo VE…);
- Expectativa de vida <1 mês;
- Gravidez conhecida no momento da randomização (teste de gravidez feito) ou mulheres amamentando;
- Atualmente participando de outro ensaio
- Adultos protegidos (incluindo indivíduos sob tutela por ordem judicial)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DAPT
aspirina (≤100mg por dia) e inibidores de P2Y12 (i.e.
clopidogrel 75mg por dia ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia), de acordo com as diretrizes atuais
|
estratégia DAPT usual (aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia)) +
|
Experimental: DAPT + Anticoagulantes Orais Diretos (DOAC)
aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia) e rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia.
|
estratégia DAPT usual (aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia)) +
Grupo experimental: estratégia DAPT usual (aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia)) + rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de trombo entre os dois braços
Prazo: 1 mês
|
O principal objetivo deste estudo randomizado é determinar se, em pacientes com IAM anterior (por exemplo, grande área de necrose), o uso de rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia em associação com DAPT (terapia antiplaquetária dupla) reduzirá a formação de trombos no VE, em comparação com o uso de DAPT isoladamente (prática atual). O desfecho primário é a presença de trombo no ventrículo esquerdo (VE) em 1 mês, conforme detectado pelo método de RMC de realce tardio validado (ressonância magnética cardiovascular) |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição do trombo
Prazo: 1 mês
|
Dimensão do trombo VE (maior diâmetro)
|
1 mês
|
Taxa de eventos hemorrágicos
Prazo: 1 mês
|
Taxa de eventos hemorrágicos usando os critérios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e Bleeding Academic Research Consortium (BARC) em 1 mês (relatado pelo investigador),
|
1 mês
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) definida como uma combinação de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral em 1 mês
|
1 mês
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) definida como uma combinação de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral em 1 ano
|
1 ano
|
Taxa de uso de antitrombótico
Prazo: 1 ano
|
Drogas antitrombóticas usadas nos pacientes com trombo de VE confirmado na RMC entre 1 mês e 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- APHP200015
- 2021-001534-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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