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Anticoagulantes Orais Diretos para Prevenção de Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio Anterior - APERITIF (APERITIF)

28 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anticoagulantes Orais Diretos para Prevenção de Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio Anterior

O APERITIF é um estudo prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE), aninhado no registro "FRENCHIE" em andamento, um estudo observacional prospectivo multicêntrico francês concedido pelo "ANR-RHU Grand Emprunt", no qual todos os pacientes consecutivos internados dentro de 48 horas após o início dos sintomas em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) cardíaca para um infarto agudo do miocárdio (IAM) estão incluídos (NCT04050956). Entre eles, os pacientes elegíveis para "APERITIF" serão randomizados em dois grupos: Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) isolada ou DAPT mais rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia por 4 semanas, prescrita o mais rápido possível após a admissão e conclusão do tratamento percutâneo inicial intervenção coronária/procedimento de angiografia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • STEMI anterior (por exemplo, elevação ST acima do ponto J de ≥0,1 milivolt em ≥duas derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo) ou NSTEMI de muito alto risco (por exemplo, alterações dinâmicas do ECG ou dor torácica contínua ou insuficiência cardíaca aguda ou instabilidade hemodinâmica independente de alterações no ECG ou arritmias ventriculares com risco de vida) com evidência ecográfica de anormalidades do movimento da parede anterior e, com uma lesão culpada da porção proximal ou média da descendente anterior esquerda (DAE) na angiografia coronária;
  • Sem contraindicação para RMC (por exemplo, claustrofobia, marca-passo ou desfibrilador não compatível);
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e vontade de participar do período de acompanhamento de 1 mês.
  • Inscrição no regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90 mmHg com sinais clínicos de baixo débito ou pacientes que necessitam de inotrópicos);
  • Doentes encaminhados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou tratamento de complicações agudas (p. ruptura do septo ventricular);
  • Pacientes tratados com terapia fibrinolítica;
  • trombo no VE diagnosticado antes da randomização por ecocardiografia transtorácica;
  • Sangramento maior ativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias; Alto risco de sangramento (pacientes considerados com risco aumentado de sangramento durante DAPT; por exemplo, Pontuação PRECISE-DAPT >25; insuficiência hepática grave ou Child Pugh classe C);
  • História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico intracraniano ou aneurisma intracraniano;
  • História conhecida de úlcera péptica;
  • AVC conhecido (qualquer tipo) nos últimos 30 dias;
  • Intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12, rivaroxabana e seus excipientes;
  • Pacientes com presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • De acordo com o RCM qualquer contraindicação para rivaroxabana, aspirina, clopidogrel, ticagrelor
  • Intolerância conhecida aos quelatos de gadolínio;
  • Doença renal crônica (depuração de creatinina (ClCr) <30 mL/min);
  • Indicação para anticoagulação (por ex. fibrilação atrial, válvulas mecânicas, trombo VE…);
  • Expectativa de vida <1 mês;
  • Gravidez conhecida no momento da randomização (teste de gravidez feito) ou mulheres amamentando;
  • Atualmente participando de outro ensaio
  • Adultos protegidos (incluindo indivíduos sob tutela por ordem judicial)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DAPT
aspirina (≤100mg por dia) e inibidores de P2Y12 (i.e. clopidogrel 75mg por dia ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia), de acordo com as diretrizes atuais
estratégia DAPT usual (aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia)) +
Experimental: DAPT + Anticoagulantes Orais Diretos (DOAC)
aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia) e rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia.
estratégia DAPT usual (aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia)) +
Grupo experimental: estratégia DAPT usual (aspirina (≤100mg por dia), clopidogrel (75mg por dia) ou ticagrelor (90mg duas vezes ao dia)) + rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trombo entre os dois braços
Prazo: 1 mês

O principal objetivo deste estudo randomizado é determinar se, em pacientes com IAM anterior (por exemplo, grande área de necrose), o uso de rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia em associação com DAPT (terapia antiplaquetária dupla) reduzirá a formação de trombos no VE, em comparação com o uso de DAPT isoladamente (prática atual).

O desfecho primário é a presença de trombo no ventrículo esquerdo (VE) em 1 mês, conforme detectado pelo método de RMC de realce tardio validado (ressonância magnética cardiovascular)

1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do trombo
Prazo: 1 mês
Dimensão do trombo VE (maior diâmetro)
1 mês
Taxa de eventos hemorrágicos
Prazo: 1 mês
Taxa de eventos hemorrágicos usando os critérios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e Bleeding Academic Research Consortium (BARC) em 1 mês (relatado pelo investigador),
1 mês
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 mês
Prazo: 1 mês
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) definida como uma combinação de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral em 1 mês
1 mês
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) definida como uma combinação de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral em 1 ano
1 ano
Taxa de uso de antitrombótico
Prazo: 1 ano
Drogas antitrombóticas usadas nos pacientes com trombo de VE confirmado na RMC entre 1 mês e 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estratégia DAPT

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