- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077683
Anticoagulanti orali diretti per la prevenzione del trombo ventRIcolare sinistro dopo infarto miocardico acuto anteriore - APERITIVO (APERITIF)
Anticoagulanti orali diretti per la prevenzione del trombo ventRIcolare sinistro dopo infarto miocardico acuto anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- HEGP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- STEMI anteriore (per es., sopraslivellamento del tratto ST sopra il punto J di ≥0,1 millivolt in ≥due derivazioni contigue o blocco di branca sinistro) o NSTEMI ad altissimo rischio (per es., alterazioni dell'ECG dinamico o dolore toracico in corso o insufficienza cardiaca acuta o instabilità emodinamica indipendente da alterazioni dell'ECG o aritmie ventricolari pericolose per la vita) con evidenza ecografica di anomalie del movimento della parete anteriore e, con una lesione responsabile della porzione prossimale o mediana del discendente anteriore sinistro (LAD) all'angiografia coronarica;
- Nessuna controindicazione alla CMR (es. claustrofobia, pacemaker o defibrillatore non compatibile);
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare al periodo di follow-up di 1 mese.
- Affiliazione al regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg con segni clinici di bassa gittata o pazienti che richiedono agenti inotropi);
- Pazienti indirizzati a intervento chirurgico per bypass coronarico (CABG) o trattamento di complicanze acute (ad es. rottura del setto interventricolare);
- Pazienti trattati con terapia fibrinolitica;
- trombo ventricolare sinistro diagnosticato prima della randomizzazione mediante ecocardiografia transtoracica;
- Sanguinamento maggiore attivo o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni; Alto rischio di sanguinamento (pazienti considerati ad aumentato rischio di sanguinamento durante la DAPT; ad es. punteggio PRECISE-DAPT >25; grave insufficienza epatica o classe Child Pugh C);
- Storia nota di ictus emorragico intracranico o aneurisma intracranico;
- Storia nota di ulcera peptica;
- Ictus noto (qualsiasi tipo) negli ultimi 30 giorni;
- Intolleranza nota all'aspirina, agli inibitori P2Y12, al rivaroxaban e ai loro eccipienti;
- Pazienti con presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento
- Pazienti con insufficienza epatica
- Secondo l'RCP qualsiasi controindicazione a rivaroxaban, aspirina, clopidogrel, ticagrelor
- Intolleranza nota ai chelati di gadolinio;
- Malattia renale cronica (clearance della creatinina (ClCr) <30 ml/min);
- Indicazione per la terapia anticoagulante (ad es. fibrillazione atriale, valvole meccaniche, trombo ventricolo sinistro…);
- Aspettativa di vita <1 mese;
- Gravidanza nota al momento della randomizzazione (test di gravidanza eseguito) o donne che allattano;
- Attualmente partecipa a un'altra prova
- Adulti protetti (comprese le persone sotto tutela per ordine del tribunale)
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DAPT
aspirina (≤100 mg al giorno) e inibitori P2Y12 (es.
clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno), come da linee guida attuali
|
strategia DAPT abituale (aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno)) +
|
|
Sperimentale: DAPT + Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno) e rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno.
|
strategia DAPT abituale (aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno)) +
Gruppo sperimentale: strategia DAPT abituale (aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno)) + rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di trombo tra le due braccia
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è determinare se, nei pazienti con IMA anteriore (ad esempio, ampia area di necrosi), l'uso di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in aggiunta alla DAPT (doppia terapia antipiastrinica) ridurrà la formazione di trombi del ventricolo sinistro, rispetto al uso della sola DAPT (pratica corrente). L'endpoint primario è la presenza di trombo del ventricolo sinistro (LV) a 1 mese, come rilevato dal metodo CMR convalidato con potenziamento ritardato (risonanza magnetica cardiovascolare) |
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione del trombo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dimensione del trombo LV (diametro massimo)
|
1 mese
|
|
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di eventi di sanguinamento utilizzando i criteri Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a 1 mese (riferito dallo sperimentatore),
|
1 mese
|
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definito come un composito di morte, IM non fatale o ictus a 1 mese
|
1 mese
|
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definito come un composito di morte, IM non fatale o ictus a 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di utilizzo antitrombotico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Farmaci antitrombotici utilizzati nei pazienti con trombo VS confermato alla CMR tra 1 mese e 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Infarto miocardico
- Infarto
- Trombosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200015
- 2021-001534-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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