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Anticoagulanti orali diretti per la prevenzione del trombo ventRIcolare sinistro dopo infarto miocardico acuto anteriore - APERITIVO (APERITIF)

8 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anticoagulanti orali diretti per la prevenzione del trombo ventRIcolare sinistro dopo infarto miocardico acuto anteriore

APERITIF è uno studio prospettico randomizzato in aperto, end-point in cieco (PROBE), inserito nel registro in corso "FRENCHIE", uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese concesso da "ANR-RHU Grand Emprunt", in cui tutti i pazienti consecutivi ricoverati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi in un'unità di terapia intensiva cardiaca (ICU) per un infarto miocardico acuto (IMA) sono inclusi (NCT04050956). Tra questi, i pazienti idonei per "APERITIF" saranno randomizzati in due gruppi: doppia terapia antipiastrinica (DAPT) da sola o DAPT più rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per 4 settimane, prescritta il prima possibile dopo il ricovero e il completamento del trattamento percutaneo iniziale procedura di intervento/angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • STEMI anteriore (per es., sopraslivellamento del tratto ST sopra il punto J di ≥0,1 millivolt in ≥due derivazioni contigue o blocco di branca sinistro) o NSTEMI ad altissimo rischio (per es., alterazioni dell'ECG dinamico o dolore toracico in corso o insufficienza cardiaca acuta o instabilità emodinamica indipendente da alterazioni dell'ECG o aritmie ventricolari pericolose per la vita) con evidenza ecografica di anomalie del movimento della parete anteriore e, con una lesione responsabile della porzione prossimale o mediana del discendente anteriore sinistro (LAD) all'angiografia coronarica;
  • Nessuna controindicazione alla CMR (es. claustrofobia, pacemaker o defibrillatore non compatibile);
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare al periodo di follow-up di 1 mese.
  • Affiliazione al regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg con segni clinici di bassa gittata o pazienti che richiedono agenti inotropi);
  • Pazienti indirizzati a intervento chirurgico per bypass coronarico (CABG) o trattamento di complicanze acute (ad es. rottura del setto interventricolare);
  • Pazienti trattati con terapia fibrinolitica;
  • trombo ventricolare sinistro diagnosticato prima della randomizzazione mediante ecocardiografia transtoracica;
  • Sanguinamento maggiore attivo o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni; Alto rischio di sanguinamento (pazienti considerati ad aumentato rischio di sanguinamento durante la DAPT; ad es. punteggio PRECISE-DAPT >25; grave insufficienza epatica o classe Child Pugh C);
  • Storia nota di ictus emorragico intracranico o aneurisma intracranico;
  • Storia nota di ulcera peptica;
  • Ictus noto (qualsiasi tipo) negli ultimi 30 giorni;
  • Intolleranza nota all'aspirina, agli inibitori P2Y12, al rivaroxaban e ai loro eccipienti;
  • Pazienti con presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Secondo l'RCP qualsiasi controindicazione a rivaroxaban, aspirina, clopidogrel, ticagrelor
  • Intolleranza nota ai chelati di gadolinio;
  • Malattia renale cronica (clearance della creatinina (ClCr) <30 ml/min);
  • Indicazione per la terapia anticoagulante (ad es. fibrillazione atriale, valvole meccaniche, trombo ventricolo sinistro…);
  • Aspettativa di vita <1 mese;
  • Gravidanza nota al momento della randomizzazione (test di gravidanza eseguito) o donne che allattano;
  • Attualmente partecipa a un'altra prova
  • Adulti protetti (comprese le persone sotto tutela per ordine del tribunale)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DAPT
aspirina (≤100 mg al giorno) e inibitori P2Y12 (es. clopidogrel 75 mg al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno), come da linee guida attuali
strategia DAPT abituale (aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno)) +
Sperimentale: DAPT + Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno) e rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno.
strategia DAPT abituale (aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno)) +
Gruppo sperimentale: strategia DAPT abituale (aspirina (≤100 mg al giorno), clopidogrel (75 mg al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno)) + rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombo tra le due braccia
Lasso di tempo: 1 mese

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è determinare se, nei pazienti con IMA anteriore (ad esempio, ampia area di necrosi), l'uso di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in aggiunta alla DAPT (doppia terapia antipiastrinica) ridurrà la formazione di trombi del ventricolo sinistro, rispetto al uso della sola DAPT (pratica corrente).

L'endpoint primario è la presenza di trombo del ventricolo sinistro (LV) a 1 mese, come rilevato dal metodo CMR convalidato con potenziamento ritardato (risonanza magnetica cardiovascolare)

1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del trombo
Lasso di tempo: 1 mese
Dimensione del trombo LV (diametro massimo)
1 mese
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di eventi di sanguinamento utilizzando i criteri Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a 1 mese (riferito dallo sperimentatore),
1 mese
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definito come un composito di morte, IM non fatale o ictus a 1 mese
1 mese
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definito come un composito di morte, IM non fatale o ictus a 1 anno
1 anno
Tasso di utilizzo antitrombotico
Lasso di tempo: 1 anno
Farmaci antitrombotici utilizzati nei pazienti con trombo VS confermato alla CMR tra 1 mese e 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

Prove cliniche su Strategia DAPT

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