Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie doustne antykoagulanty w profilaktyce zakrzepicy w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego przedniego - APERITIF (APERITIF)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe w profilaktyce zakrzepicy w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego w odcinku przednim

APERITIF jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE), zagnieżdżonym w trwającym rejestrze „FRENCHIE”, francuskim wieloośrodkowym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przyznanym przez „ANR-RHU Grand Emprunt”, w którym wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) są uwzględnione (NCT04050956). Wśród nich Pacjenci kwalifikujący się do „APERITIF” zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Podwójna Terapia Przeciwpłytkowa (DAPT) samodzielnie lub DAPT plus rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, przepisany jak najszybciej po przyjęciu i zakończeniu wstępnej przezskórnej zabieg interwencji wieńcowej/angiografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • STEMI przedniego odcinka STEMI (np. uniesienie odcinka ST powyżej punktu J o ≥0,1 miliwolta w ≥2 sąsiednich odprowadzeniach lub blok lewej odnogi pęczka Hisa) lub NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka (np. dynamiczne zmiany w EKG lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub ostra niewydolność serca lub niestabilność hemodynamiczna niezależnie od zmian w zapisie EKG lub zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu) z echograficznymi dowodami nieprawidłowości ruchomości ściany przedniej oraz ze sprawczą zmianą bliższej lub środkowej części lewego przedniego zstępującego (LAD) w koronarografii;
  • Brak przeciwwskazań do CMR (np. klaustrofobia, niekompatybilność rozrusznika serca lub defibrylatora);
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć udziału w 1-miesięcznym okresie obserwacji.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg z klinicznymi objawami niskiego rzutu lub pacjenci wymagający leków inotropowych);
  • Pacjenci kierowani na operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub leczenia ostrych powikłań (np. pęknięcie przegrody międzykomorowej);
  • Pacjenci leczeni terapią fibrynolityczną;
  • skrzeplina w lewej komorze rozpoznana przed randomizacją za pomocą echokardiografii przezklatkowej;
  • Czynne poważne krwawienie lub poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni; Wysokie ryzyko krwawienia (pacjenci, u których ryzyko krwawienia jest zwiększone podczas DAPT; np. Wynik PRECISE-DAPT >25; ciężka niewydolność wątroby lub klasa C wg skali Child-Pugh);
  • Znana historia udaru krwotocznego wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  • Znana historia choroby wrzodowej;
  • Znany udar (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Znana nietolerancja aspiryny, inhibitorów P2Y12, rywaroksabanu i ich substancji pomocniczych;
  • Pacjenci z obecnością nowotworów złośliwych z dużym ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Zgodnie z ChPL wszelkie przeciwwskazania do rywaroksabanu, aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru
  • Znana nietolerancja chelatów gadolinu;
  • przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny (ClCr) <30 ml/min);
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, zastawki mechaniczne, zakrzep LV…);
  • Oczekiwana długość życia <1 miesiąc;
  • Znana ciąża w momencie randomizacji (wykonany test ciążowy) lub kobiety karmiące piersią;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (w tym osoby pozostające pod opieką na mocy orzeczenia sądu)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAPT
aspiryna (≤100 mg na dobę) i inhibitory P2Y12 (tj. klopidogrel 75 mg na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę), zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Lek: Strategia DAPT
zwykła strategia DAPT (aspiryna (≤100 mg dziennie), klopidogrel (75 mg dziennie) lub tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie)) +
Eksperymentalny: DAPT + bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC)
aspiryna (≤100 mg na dobę), klopidogrel (75 mg na dobę) lub tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) i rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lek: Strategia DAPT
zwykła strategia DAPT (aspiryna (≤100 mg dziennie), klopidogrel (75 mg dziennie) lub tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie)) +
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg [Xarelto]
Grupa eksperymentalna: zwykła strategia DAPT (aspiryna (≤100 mg dziennie), klopidogrel (75 mg dziennie) lub tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie)) + rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skrzepliny między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z przednim zawałem mięśnia sercowego (np. z dużym obszarem martwicy) stosowanie rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w połączeniu z DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa) zmniejszy powstawanie skrzepliny w lewej komorze w porównaniu z stosowanie samego DAPT (obecna praktyka).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność skrzepliny w lewej komorze (LV) po 1 miesiącu, co wykryto za pomocą zwalidowanej metody CMR z opóźnionym wzmocnieniem (rezonans magnetyczny układu krążenia)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis skrzepliny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wymiar skrzepliny LV (największa średnica)
1 miesiąc
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem na podstawie kryteriów trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) po 1 miesiącu (zgłoszenie badacza),
1 miesiąc
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowana jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru po 1 miesiącu
1 miesiąc
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowana jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru po 1 roku
1 rok
Szybkość stosowania leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 1 rok
Leki przeciwzakrzepowe stosowane u chorych z potwierdzoną skrzepliną w lewej komorze w badaniu CMR w wieku od 1 miesiąca do 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne PUYMIRAT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200015
  • 2021-001534-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry

Badania kliniczne na Strategia DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj