Essai d'adaptation de dose de radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique dans le cancer de l'oropharynx positif au virus du papillome humain
Essai bayésien de phase II sur l'adaptation de la dose de radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique dans le cancer de l'oropharynx positif au virus du papillome humain
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer l'utilisation de simulations d'IRM pour planifier différentes doses de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à la dose IMRT standard chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx positif au virus du papillome humain à faible risque.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les simulations IRM et la radiothérapie sont réalisées à l'aide de méthodes approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. L'utilisation de l'imagerie IRM pour planifier la dose est expérimentale.
Jusqu'à 75 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Hirondelle barytée modifiée (MBS)
- Comportemental: Questionnaire de déglutition
- Comportemental: Questionnaire sur les symptômes
- Procédure: Procédure vidéo-stroboscopique
- Procédure: Planification de la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par IRM (IMRT)
- Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
- Procédure: Planification de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) selon les normes de soins
Description détaillée
Visite de base :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude et que vous êtes d'accord, vous aurez une visite de référence. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous passerez un test auditif.
- Vous passerez un examen dentaire. Au cours de cet examen, votre flux de salive sera mesuré et votre trismus sera vérifié.
- Votre fonction de déglutition sera testée avec un type spécial de rayons X appelé hirondelle barytée modifiée (MBS). Pendant le test, vous mangerez et boirez des aliments et des liquides mélangés à un produit chimique de « contraste » appelé baryum qui rendra votre gorge plus visible sur les radiographies. Un tube à rayons X spécial sera relié à un écran de télévision pour permettre au médecin de regarder les aliments et les liquides passer de votre bouche et dans votre gorge.
- Vous remplirez un questionnaire sur la déglutition qui devrait vous prendre environ 5 minutes.
- Vous aurez une procédure vidéo-stroboscopique pour vérifier vos cordes vocales. Pour effectuer une procédure vidéo-stroboscopique, une petite caméra sera insérée dans la gorge par le nez ou la bouche. Vous serez éveillé pour cette procédure et le personnel de l'étude vous donnera la possibilité de recevoir un spray anesthésiant pour votre nez et/ou votre gorge.
- Des photos de l'intérieur de votre bouche seront prises pour vérifier les plaies buccales.
- Vous remplirez des questionnaires sur votre qualité de vie, votre situation professionnelle, vos antécédents médicaux, votre statut de fumeur et tout symptôme que vous pourriez avoir. Remplir ces questionnaires devrait prendre environ 10 à 15 minutes.
Groupes d'étude :
Si vous faites partie des 15 premiers patients inscrits à l'étude, vous serez dans le groupe 1.
Si vous rejoignez l'étude après l'inscription des 15 premiers patients, vous serez affecté au hasard (à pile ou face) à l'un des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.
- Si vous êtes dans le groupe 1, une IRM sera utilisée pour planifier votre IMRT.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez la norme de soins IMRT.
Durée de la participation à l'étude :
Peu importe le groupe auquel vous appartenez, vous pouvez continuer à recevoir la radiothérapie jusqu'à 6 semaines et demie. Vous ne pourrez plus participer à cette étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation globale à l'étude prendra fin après 5 ans.
Planification et calendrier de traitement :
Vous recevrez une simulation CT standard qui couvrira votre tête et votre cou pour la planification du traitement. Vous aurez également un PET-CT pour vérifier l'état de la maladie et à des fins de planification de traitement.
Si vous faites partie des 15 premiers participants ou si vous êtes dans le groupe 1, vous aurez également une simulation IRM à des fins de planification de traitement.
Tous les groupes recevront ensuite une radiothérapie 1 fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pour un maximum de 33 traitements (environ 6 ½ semaines).
Visites d'étude :
Chaque semaine pendant que vous recevez une radiothérapie :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 1 à 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.
- Vous passerez une IRM.
Aux semaines 3 et 6 :
- Des photos de l'intérieur de votre bouche seront prises pour vérifier les plaies buccales.
- Vous passerez un examen dentaire.
Si vous faites partie des 15 premiers participants ou si vous êtes dans le groupe 1, vous aurez également la simulation IRM à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4 du traitement.
Six (6) semaines après avoir terminé la radiothérapie, vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.
Dans les 8 à 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie :
- Des photos de l'intérieur de votre bouche seront prises pour vérifier les plaies buccales.
- Vous passerez un test auditif.
- Si vous faites partie des 15 premiers participants ou êtes dans le groupe 1, vous aurez une simulation IRM.
Six (6) mois, 1 an et 2 ans après la fin de la radiothérapie :
- Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.
- Vous subirez un examen de la bouche pour vérifier votre fonction de déglutition.
- Des photos de l'intérieur de votre bouche seront prises pour vérifier les plaies buccales.
- Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.
- Vous aurez une procédure vidéo-stroboscopique pour vérifier vos cordes vocales.
- À 1 an seulement, vous passerez un examen dentaire et un examen MBS pour tester votre fonction de déglutition.
- A 1 an et 2 ans seulement, vous passerez également un test auditif.
Trois à six (3-6) mois, 1 an et 18-24 mois après la fin de la radiothérapie :
- Vous passerez un examen MBS pour tester votre fonction de déglutition.
- Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.
- Vous aurez la procédure vidéo-stroboscopique pour vérifier vos cordes vocales.
Deux (2) ans après la fin de la radiothérapie et si la maladie s'aggrave, du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour les cellules tumorales circulantes (CTC). Il s'agit d'un test du nombre de cellules tumorales dans le sang.
Cinq (5) ans après avoir terminé la radiothérapie, vous passerez un examen MBS pour tester votre fonction de déglutition et remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.
Si le médecin pense que cela est nécessaire au cours du suivi, vous subirez une biopsie tumorale pour le dépistage des marqueurs tumoraux et un scanner, une IRM et/ou un PET/CT scan pour vérifier l'état de la maladie.
Appels de suivi :
Pendant les 8 à 12 semaines pendant lesquelles vous vous rétablissez du traitement, vous serez appelé ou envoyé par e-mail par un système automatisé toutes les 2 semaines.
Ce sera pour vous rappeler de remplir un formulaire en ligne qui vous demande quels sont les effets secondaires que vous avez pu avoir. Remplir le formulaire devrait prendre environ 10 à 15 minutes à chaque fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (amygdale, base de la langue, palais mou ou parois oropharyngées). Les preuves cliniques doivent être documentées et peuvent consister en une imagerie, une évaluation endoscopique, une palpation et doivent être suffisantes pour estimer la taille du primaire aux fins de la stadification T.
- Âge ≥18 ans
- Stade clinique T1-3, N0-2 (AJCC, 8e éd.), Sans métastases à distance, sur la base d'un bilan de stadification de routine.
- Positif pour HPV par p16 IHC ou ISH
- Antécédents à vie de pack-année de <10 ans, actuellement non-fumeur depuis au moins 5 ans.
- Aucune chirurgie de la tête et du cou de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques, sauf pour les biopsies incisionnelles ou excisionnelles.
- Pas d'adénopathie rétropharyngée ni de niveau IV (ou inférieur) (c.-à-d. nœuds au niveau I-III uniquement)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2.
- Prédisposé à la radiothérapie photonique/protonique +/- chimiothérapie
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection définitive de leur maladie primaire ou ganglionnaire ainsi que toute chimiothérapie ou radiothérapie pour leur HNSCC.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie cardiaque, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou hématologique majeure non contrôlée cliniquement significative, mais sans s'y limiter :
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou troubles du rythme cardiaque non contrôlés par un stimulateur cardiaque
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'enregistrement
- Contre-indications à l'IRM (par ex. prothèses métalliques implantées, défibrillateurs, stimulateurs, stimulateurs cardiaques ou neurotransmetteurs) conformément à la politique institutionnelle de prise en charge des patients porteurs de dispositifs médicaux internes et externes.
- Antécédents de claustrophobie
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 40 ml/min/1,73 m2
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie à modulation d'intensité guidée par IRM (IMRT)
Déglutition barytée modifiée (MBS) réalisée au départ et 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. Questionnaire de déglutition rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. Questionnaire sur les symptômes rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. Procédure vidéo-stroboscope réalisée au départ, à la semaine 3 pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. IMRT planifiée avec guidage IRM. Les participants reçoivent une prescription individualisée allant jusqu'à 70 Gy en 33 fractions avec radiothérapie (RT) administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et 3 jours. |
Déglutition barytée modifiée (MBS) réalisée au départ et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Questionnaire de déglutition rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
Questionnaire sur les symptômes rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
Procédure de vidéo-stroboscope pour vérifier les cordes vocales effectuée au départ, à la semaine 3 pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
IMRT prévu avec guidage IRM.
Les participants reçoivent une prescription individualisée allant jusqu'à 70 Gy en 33 fractions avec une radiothérapie (RT) administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie à modulation d'intensité standard (IMRT)
Déglutition barytée modifiée (MBS) réalisée au départ et 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. Questionnaire de déglutition rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. Questionnaire sur les symptômes rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. Procédure vidéo-stroboscope réalisée au départ, à la semaine 3 pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie. IMRT planifié par norme de soins. Les participants reçoivent une prescription individualisée allant jusqu'à 70 Gy en 33 fractions avec radiothérapie (RT) administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et 3 jours. |
Déglutition barytée modifiée (MBS) réalisée au départ et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Questionnaire de déglutition rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
Questionnaire sur les symptômes rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
Procédure de vidéo-stroboscope pour vérifier les cordes vocales effectuée au départ, à la semaine 3 pendant la radiothérapie et à 6 mois, 2 ans et 5 ans après la fin de la radiothérapie.
Les participants reçoivent une prescription individualisée allant jusqu'à 70 Gy en 33 fractions avec une radiothérapie (RT) administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et 3 jours.
Autres noms:
IMRT planifiée par norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle locorégional
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Rechute définie comme la réapparition de la tumeur après une réponse complète.
Si possible, rechute confirmée par biopsie.
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6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie déterminé par la dépendance au tube PEG au dernier suivi
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie calculé sur la base de mesures objectives de la dysphagie sévère. Ceux-ci incluent : 1) la dépendance à la sonde PEG au dernier recul ; 2) une trace ou une aspiration franche observée lors d'une étude de déglutition barytée modifiée ; 3) diagnostic de pneumonie par aspiration ; 4) présence d'une structure pharyngo-œsophagienne lors d'une étude de déglutition barytée modifiée ou d'une endoscopie avec nécessité ultérieure de dilatation. |
6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie déterminé par une trace ou une aspiration franche observée lors d'une étude sur l'hirondelle barytée modifiée
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie calculé sur la base de mesures objectives de la dysphagie sévère.
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6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie déterminé par le diagnostic de pneumonie par aspiration
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie calculé sur la base de mesures objectives de la dysphagie sévère.
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6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie déterminé par la présence d'une structure pharyngo-œsophagienne dans une étude sur l'hirondelle barytée modifiée
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie calculé sur la base de mesures objectives de la dysphagie sévère.
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6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie déterminé par la présence d'une structure pharyngo-œsophagienne à l'endoscopie avec besoin ultérieur de dilatation
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Résultat composite de la dysphagie calculé sur la base de mesures objectives de la dysphagie sévère.
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6 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Début de traitement jusqu'à 5 ans
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Survie globale, calculée comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi, le décès servant d'événement et tous les autres étant censurés.
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Début de traitement jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: Début de traitement jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression, calculée comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou la détection d'une maladie récurrente après un intervalle sans radiographie d'une maladie cliniquement évidente (selon la première éventualité), la détection du décès ou de la récidive servant d'événement et toutes les autres étant censurées.
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Début de traitement jusqu'à 5 ans
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Survie sans métastases à distance
Délai: Début de traitement jusqu'à 5 ans
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Survie sans métastases à distance, calculée comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou la détection d'une maladie en dehors de la tête et du cou après un intervalle sans radiographie d'une maladie cliniquement évidente (selon la première éventualité), le décès ou la détection de métastases servant d'événement et tous d'autres censurés.
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Début de traitement jusqu'à 5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) des symptômes à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Mesures des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI)
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Toxicité signalée par un médecin
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Toxicité signalée par un médecin, définie comme tout événement indésirable de grade 3-4 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)-4.0.
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Hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) des symptômes à l'aide de l'inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) des symptômes à l'aide de FACT-HN
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Mesures des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide de la xérostomie et du questionnaire sur la santé (EQ-5D-3L)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Patient Reported Outcome (PRO) Mesures des symptômes à l'aide de l'échelle d'état de performance-HN
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Patient Reported Outcome (PRO) Mesures des symptômes à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton Fuller, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- IMRT
- Radiothérapie
- Tumeurs malignes de la cavité buccale des lèvres et du pharynx
- Cancer de l'oropharynx
- Radiothérapie avec modulation d'intensité
- Questionnaire sur les symptômes
- VPH+
- MBS
- Virus du papillome humain positif
- Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
- Carcinome épidermoïde de l'amygdale
- Carcinome épidermoïde de la base de la langue
- Carcinome épidermoïde du palais mou
- Carcinome épidermoïde des parois oropharyngées
- Radiothérapie Guidée par Imagerie par Résonance Magnétique
- Planification de la norme de soins en radiothérapie
- Hirondelle barytée modifiée
- Questionnaire de déglutition
- Inventaire de la dysphagie M.D. Anderson (MDADI)
- Le M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
- Procédure vidéo-stroboscopique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs oropharyngées
- Thérapeutique
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0851
- NCI-2018-01109 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .