DMT310-005 Topique dans le traitement de l'acné rosacée
7 décembre 2022 mis à jour par: Dermata Therapeutics
Une étude sur la tolérance, la sécurité et l'efficacité du DMT310 pour le traitement de l'acné rosacée
L'objectif est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la poudre topique DMT310 mélangée à un diluant chez des patients masculins et féminins atteints d'acné rosacée faciale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermata Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans.
Diagnostic clinique de l'acné rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère tel que déterminé par :
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) au score de randomisation de 3 ou 4. Le patient a au moins 15 lésions inflammatoires sur le visage
Le patient est prêt à appliquer le produit expérimental comme indiqué
Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte La patiente prend un traitement topique sur le visage qui peut affecter la rosacée de la patiente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de l'étude 1
Poudre DMT310 mélangée à du peroxyde d'hydrogène
|
Poudre topique mélangée à un diluant
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Expérimental: Traitement de l'étude 2
Poudre de placebo mélangée à du peroxyde d'hydrogène
|
Poudre topique placebo mélangée à un diluant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité mesurée par le nombre de lésions
Délai: 12 semaines
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Nombre de lésions inflammatoires
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12 semaines
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Efficacité mesurée par Investigator Global Assessment (IGA)
Délai: 12 semaines
|
Échelle IGA : 0 Clair Pas de papules et/ou de pustules
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMT310-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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