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DMT310-005 Tópico no Tratamento da Acne Rosácea

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Dermata Therapeutics

Um estudo da tolerabilidade, segurança e eficácia do DMT310 para o tratamento da acne rosácea

O objetivo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do pó tópico DMT310 misturado com diluente em pacientes masculinos e femininos com acne rosácea facial moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermata Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente é homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade.

Diagnóstico clínico de acne rosácea pápulo-pustulosa moderada a grave conforme determinado por:

Avaliação global do investigador (IGA) na pontuação de randomização de 3 ou 4. O paciente tem pelo menos 15 lesões inflamatórias na face

O paciente está disposto a aplicar o Produto Investigacional conforme indicado

O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

A paciente está grávida ou planeja engravidar A paciente está fazendo uma terapia tópica na face que pode afetar a rosácea da paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo Tratamento 1
DMT310 em pó misturado com peróxido de hidrogênio
Medicamento: Pó Tópico
Pó tópico misturado com diluente
Experimental: Estudo Tratamento 2
Placebo em pó misturado com peróxido de hidrogênio
Medicamento: Pó Tópico Placebo
Pó Tópico Placebo misturado com diluente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela contagem de lesões
Prazo: 12 semanas
Contagem de lesões inflamatórias
12 semanas
Eficácia medida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas

Escala IGA:

0 Claro Sem pápulas e/ou pústulas

  1. Pápulas e/ou pústulas quase claras Raras
  2. Leve Poucas pápulas e/ou pústulas
  3. Moderado Número pronunciado de pápulas e/ou pústulas (mas menos do que numerosas pápulas e/ou pústulas)
  4. Grave Numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermata Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMT310-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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