DMT310-005 酒さ性ざ瘡の治療における外用薬
2022年12月7日 更新者：Dermata Therapeutics
酒さ性ざ瘡の治療のためのDMT310の忍容性、安全性、および有効性の研究
目的は、中等度から重度の酒さ性顔面座瘡の男性および女性患者における、希釈剤と混合した DMT310 局所粉末の忍容性、安全性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermata Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性です。
-中等度から重度の丘疹膿疱性酒さ性座瘡の臨床診断は、以下によって決定されます。
3または4の無作為化スコアでの治験責任医師の総合評価（IGA）。 患者は顔面に少なくとも15の炎症性病変を有する
-患者は指示に従って治験薬を適用する意思がある
-患者はプロトコルを順守する意思があり、順守することができます
除外基準:
患者が妊娠中または妊娠を計画している 患者が顔面に局所療法を受けており、酒さに影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験治療 1
過酸化水素を混合したDMT310粉末
|
希釈剤を混ぜた局所粉末
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実験的：試験治療 2
過酸化水素と混合したプラセボ粉末
|
希釈剤と混合したプラセボ局所粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変数によって測定される有効性
時間枠：12週間
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炎症性病変数
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12週間
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Investigator Global Assessment (IGA) によって測定された有効性
時間枠：12週間
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IGA スケール: 0 Clear 丘疹および/または膿疱なし
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：12週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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