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DMT310-005 Topisch bei der Behandlung von Akne Rosacea

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Dermata Therapeutics

Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DMT310 zur Behandlung von Akne Rosacea

Ziel ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DMT310-Pulver zur topischen Anwendung, gemischt mit Verdünnungsmittel, bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne Rosacea zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermata Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist männlich oder nicht schwanger und mindestens 18 Jahre alt.

Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren papulopustulösen Akne Rosacea, bestimmt durch:

Investigator's Global Assessment (IGA) bei Randomisierungs-Score von 3 oder 4. Der Patient hat mindestens 15 entzündliche Läsionen im Gesicht

Der Patient ist bereit, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden

Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden. Die Patientin nimmt eine topische Therapie im Gesicht an, die die Rosazea der Patientin beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung 1
DMT310-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Topisches Pulver
Topisches Pulver gemischt mit Verdünnungsmittel
Experimental: Studienbehandlung 2
Placebo-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Placebo-Pulver zur topischen Anwendung
Placebo-Pulver zur topischen Anwendung, gemischt mit Verdünnungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündliche Läsionen zählen
12 Wochen
Wirksamkeit gemäß Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen

IGA-Skala:

0 klar Keine Papeln und/oder Pusteln

  1. Fast klar Selten Papeln und/oder Pusteln
  2. Leicht Wenige Papeln und/oder Pusteln
  3. Mäßig Ausgeprägte Anzahl von Papeln und/oder Pusteln (aber weniger als zahlreiche Papeln und/oder Pusteln)
  4. Schwer Zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit zusammenfließenden Bereichen entzündeter Läsionen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT310-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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