Étude de cohorte ambispective pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance d'un traitement antirétroviral avec la doravirine
Étude de cohorte ambispective pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance d'un traitement antirétroviral à base de doravirine en tant que stratégie de changement chez les patients infectés par le VIH virologiquement supprimés : données du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de cohorte observationnelle, ambispective, monocentrique, incluant 150 patients ayant reçu ou recevant un régime à base de doravirine plus deux INTI ou une bithérapie doravirine plus dolutégravir (DTG) ou bDRV en pratique clinique courante.
Tous les patients qui sont passés à un régime à base de doravirine à partir de la date de sa disponibilité dans le centre (septembre 2020) en raison de considérations cliniques et dont les dossiers sont disponibles seront inclus rétrospectivement jusqu'à la date d'approbation de l'étude (prévue en juillet 2021).
Des résistances mineures dans un génotype basal aux INNTI ou des échecs antérieurs aux INNTI comme la névirapine ou l'efavirenz seront acceptées si la doravirine est associée à un médicament à haute barrière génétique à activité complète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos García Pérez
- Numéro de téléphone: 955 04 31 27
- E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuria Espinosa Aguilera
- Numéro de téléphone: 955 01 30 98
- E-mail: nuriai.espinosa.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contact:
- Carlos García Pérez
- Numéro de téléphone: 955 04 31 27
- E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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Contact:
- Nuria Espinosa Aguilera
- Numéro de téléphone: 955 01 30 98
- E-mail: nuriai.espinosa.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients qui sont passés à un régime à base de doravirine à partir de la date de sa disponibilité dans notre centre (septembre 2020) en raison de considérations cliniques et dont les dossiers sont disponibles seront inclus rétrospectivement jusqu'à la date d'approbation de l'étude (prévue en juillet 2021).
Des résistances mineures dans un génotype de base aux INNTI ou un échec antérieur aux INNTI tels que la névirapine ou l'éfavirenz seront acceptés si la doravirine est associée à un médicament à barrière génétique élevée pleinement actif.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets infectés par le VIH-1 âgés de plus de 18 ans.
- Passage à un régime de TAR à base de doravirine selon les critères du clinicien.
Critère d'exclusion:
- Mutations majeures de résistance à la doravirine (les mutations accessoires sont autorisées).
- Mutations majeures à l'un des autres médicaments associés à la doravirine.
- Grossesse, tuberculose active ou toute condition qui contre-indique l'utilisation de la doravirine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients ayant reçu un régime à base de doravirine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une charge virale VIH-1 ≤ 50 et ≤ 200* copies/ml en utilisant l'algorithme d'instantané.
Délai: Jusqu'à 96 semaines.
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Algorithme d'instantané FDA (exposition ITT).
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Jusqu'à 96 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de modification des biomarqueurs rénaux.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Changements dans les biomarqueurs rénaux par rapport au départ (changements absolus moyens dans l'estimation du filtrat glomérulaire (eGFR et équation CKD-epi)/24 (analyse intermédiaire) et 48 semaines.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Taux de modifications des paramètres hépatiques.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Modifications des paramètres hépatiques par rapport au départ (pourcentage médian de modification de l'ASL, de l'AST, de la GGT, de la FA et de la bilirubine).
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Jusqu'à 48 semaines.
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Taux de modification des paramètres lipidiques.
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Modifications des paramètres lipidiques par rapport au départ (pourcentage médian de modification du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, des triglycérides, du rapport CT-HDL.
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Jusqu'à 48 semaines
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Taux de tolérance des patients de l'étude.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre d'interactions, d'événements indésirables et de toxicités.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Taux de mortalité parmi les patients de l'essai.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de patients décédés pendant ou après l'essai.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuria Espinosa Aguilera, Virgen del Rocío University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-DOR-2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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