Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambispektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et antiretroviralt regime med Doravirin

30. november 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ambispektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et Doravirin-basert antirretroviralt regime som en byttestrategi hos virologisk undertrykte HIV-infiserte pasienter: Data fra den virkelige verden

Observasjonell, ambispektiv kohortstudie med enkeltsenter, inkludert 150 pasienter som mottok eller mottar et doravirinbasert regime pluss to NRTI eller en dobbeltterapi med doravirin pluss dolutegravir (DTG) eller bDRV i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonell, ambispektiv kohortstudie med enkeltsenter, inkludert 150 pasienter som mottok eller mottar et doravirinbasert regime pluss to NRTI eller en dobbeltterapi med doravirin pluss dolutegravir (DTG) eller bDRV i rutinemessig klinisk praksis.

Alle pasienter som ble byttet til et doravirinbasert regime fra datoen for tilgjengelighet i senteret (september 2020) på grunn av kliniske betraktninger og som har tilgjengelige journaler, vil bli inkludert retrospektivt frem til datoen for studiegodkjenning (forventet juli 2021).

Mindre resistens i en basal genotype mot NNRTI eller tidligere svikt mot NNRTI som nevirapin eller efavirenz vil bli akseptert dersom doravirin kombineres med et legemiddel med høy genetisk barriere med full aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble byttet til et doravirin-basert regime fra datoen for tilgjengelighet i vårt senter (september 2020) på grunn av kliniske hensyn og har journaler tilgjengelig, vil bli inkludert retrospektivt frem til studiegodkjenningsdatoen (forventet juli 2021).

Mindre resistens i en baseline-genotype mot NNRTI eller tidligere svikt mot NNRTI som nevirapin eller efavirenz vil bli akseptert dersom doravirin kombineres med et fullt aktivt medikament med høy genetisk barriere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år HIV-1-smittede personer.
  • Byttet til et doravirinbasert ART-regime under klinikerkriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Doravirin store resistensmutasjoner (tilbehørsmutasjoner er tillatt).
  • Store mutasjoner til noen av de andre legemidlene kombinert med doravirin.
  • Graviditet, aktiv tuberkulose eller enhver tilstand som kontraindiserer bruk av doravirin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Pasienter som fikk et doravirinbasert regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en HIV-1 virusmengde ≤ 50 og ≤ 200* kopier/ml ved bruk av øyeblikksbildealgoritme.
Tidsramme: Opptil 96 uker.
FDA øyeblikksbildealgoritme (ITT-eksponert).
Opptil 96 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i nyrebiomarkører.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Endringer i nyrebiomarkører fra baseline (gjennomsnittlig absolutte endringer i glomerulært filtrat-estimering (eGFR og CKD-epi-ligning)/24 (interimanalyse) og 48 uker.
Inntil 48 uker.
Hastighet for endringer i leverparametere.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Endringer i leverparametere fra baseline (median prosentandel av endring i ASL, AST, GGT, AF og bilirubin).
Inntil 48 uker.
Hastighet for endringer i lipidparametre.
Tidsramme: Opptil 48 uker
Endringer i lipidparametre fra baseline (median prosentandel av endring i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, CT-HDL-forhold.
Opptil 48 uker
Tolerabilitetsrate for studiepasienter.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Antall interaksjoner, uønskede hendelser og toksisiteter.
Inntil 48 uker.
Dødsrater blant forsøkspasienter.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
Antall pasienter som døde under eller etter forsøket.
Inntil 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuria Espinosa Aguilera, Virgen del Rocio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIS-DOR-2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere