Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambispektivní kohortová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antiretrovirového režimu s doravirinem

30. listopadu 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ambispektivní kohortová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antiretrovirového režimu založeného na doravirinu jako strategie změny u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV: Údaje z reálného světa

Observační, ambispektivní jednocentrová kohortová studie zahrnující 150 pacientů, kteří v běžné klinické praxi dostávali nebo dostávají režim založený na doravirinu plus dvě NRTI nebo duální terapii doravirinem plus dolutegravirem (DTG) nebo bDRV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Observační, ambispektivní jednocentrová kohortová studie zahrnující 150 pacientů, kteří v běžné klinické praxi dostávali nebo dostávají režim založený na doravirinu plus dvě NRTI nebo duální terapii doravirinem plus dolutegravirem (DTG) nebo bDRV.

Všichni pacienti, kteří byli z klinických důvodů převedeni na režim založený na doravirinu od data jeho dostupnosti v centru (září 2020) a mají dostupné záznamy, budou retrospektivně zahrnuti do data schválení studie (předpokládá se červenec 2021).

Menší rezistence v bazálním genotypu vůči NNRTI nebo předchozí selhání vůči NNRTI jako nevirapin nebo efavirenz budou akceptovány, pokud je doravirin kombinován s léčivem s vysokou genetickou bariérou s úplnou aktivitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli z klinických důvodů převedeni na režim založený na doravirinu od data jeho dostupnosti v našem centru (září 2020) a mají k dispozici záznamy, budou retrospektivně zařazeni do data schválení studie (očekávaný červenec 2021).

Menší rezistence v základním genotypu vůči NNRTI nebo předchozí selhání vůči NNRTI, jako je nevirapin nebo efavirenz, budou akceptovány, pokud je doravirin kombinován s plně aktivním léčivem s vysokou genetickou bariérou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované HIV-1 starší 18 let.
  • Přechod na režim ART založený na doravirinu podle klinických kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní mutace rezistence doravirinu (doplňkové mutace jsou povoleny).
  • Velké mutace kteréhokoli z dalších léků v kombinaci s doravirinem.
  • Těhotenství, aktivní tuberkulóza nebo jakýkoli stav, který kontraindikuje použití doravirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Pacienti, kteří dostávali režim založený na doravirinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovou náloží HIV-1 ≤ 50 a ≤ 200* kopií/ml pomocí algoritmu snapshot.
Časové okno: Až 96 týdnů.
Algoritmus snímku FDA (exponovaný ITT).
Až 96 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změn renálních biomarkerů.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Změny renálních biomarkerů oproti výchozí hodnotě (průměrné absolutní změny v odhadu glomerulárního filtrátu (rovnice eGFR a CKD-epi)/24 (průběžná analýza) a 48 týdnů.
Až 48 týdnů.
Rychlost změn jaterních parametrů.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Změny jaterních parametrů oproti výchozí hodnotě (střední procento změny ASL, AST, GGT, AF a bilirubinu).
Až 48 týdnů.
Rychlost změn lipidových parametrů.
Časové okno: Až 48 týdnů
Změny lipidových parametrů oproti výchozímu stavu (medián procenta změny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, poměr CT-HDL.
Až 48 týdnů
Míra snášenlivosti studovaných pacientů.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Počet interakcí, nežádoucích účinků a toxicit.
Až 48 týdnů.
Úmrtnost mezi pacienty ve studii.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Počet pacientů, kteří zemřeli během studie nebo po ní.
Až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Espinosa Aguilera, Virgen del Rocio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIS-DOR-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit