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评估 Doravirine 抗逆转录病毒疗法的疗效、安全性和耐受性的双向队列研究

2021年11月30日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

评估基于 Doravirine 的抗逆转录病毒疗法作为病毒学抑制的 HIV 感染患者转换策略的有效性、安全性和耐受性的双向队列研究：真实世界数据

观察性、双向单中心队列研究，包括 150 名在常规临床实践中接受或正在接受基于多拉韦林的方案加两种 NRTI 或多拉韦林加多替拉韦 (DTG) 或 bDRV 的双重治疗的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

观察性、双向单中心队列研究，包括 150 名在常规临床实践中接受或正在接受基于多拉韦林的方案加两种 NRTI 或多拉韦林加多替拉韦 (DTG) 或 bDRV 的双重治疗的患者。

所有因临床考虑而从中心可用之日（2020 年 9 月）开始改用基于 doravirine 的方案并有可用记录的患者将被回顾性纳入，直至研究批准之日（预计在 2021 年 7 月）。

如果多拉韦林与具有完整活性的高遗传屏障药物联合使用，则基础基因型对 NNRTI 的轻微耐药性或先前对 NNRTI（如奈韦拉平或依非韦伦）的失败将被接受。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有因临床考虑而从我们中心可用之日（2020 年 9 月）起改用基于多拉维林的方案并有可用记录的患者将被追溯纳入，直至研究批准日期（预计 2021 年 7 月）。

如果 doravirine 与完全活性的高遗传屏障药物联合使用，则可以接受基线基因型对 NNRTI 的轻微耐药性或之前对 NNRTI（如奈韦拉平或依非韦伦）的失败。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的 HIV-1 感染者。
  • 根据临床医生的标准改用基于多拉韦林的 ART 方案。

排除标准：

  • Doravirine 主要耐药突变（允许附属突变）。
  • 与 doravirine 联合使用的任何其他药物的重大突变。
  • 怀孕、活动性肺结核或任何禁忌使用 doravirine 的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例
接受基于多拉维林的方案的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用快照算法的 HIV-1 病毒载量≤ 50 且≤ 200* 拷贝/ml 的参与者百分比。
大体时间：长达 96 周。
FDA 快照算法（ITT 公开）。
长达 96 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏生物标志物的变化率。
大体时间：长达 48 周。
肾脏生物标志物相对于基线的变化（肾小球滤液估计的平均绝对变化（eGFR 和 CKD-epi 方程）/24（中期分析）和 48 周。
长达 48 周。
肝脏参数的变化率。
大体时间：长达 48 周。
肝脏参数相对于基线的变化（ASL、AST、GGT、AF 和胆红素变化的中位数百分比）。
长达 48 周。
脂质参数的变化率。
大体时间：长达 48 周
脂质参数相对于基线的变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、CT-高密度脂蛋白比率的变化百分比中位数。
长达 48 周
研究患者的耐受率。
大体时间：长达 48 周。
相互作用、不良事件和毒性的数量。
长达 48 周。
试验患者的死亡率。
大体时间：长达 48 周。
试验期间或试验后死亡的患者人数。
长达 48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

调查人员

  • 首席研究员：Nuria Espinosa Aguilera、Virgen del Rocio University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FIS-DOR-2021-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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