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Traitement pharmacologique et comportemental après chirurgie bariatrique

17 juin 2025 mis à jour par: Yale University

Traitements comportementaux et pharmacologiques pour améliorer les résultats de poids après une chirurgie métabolique et bariatrique

Cette étude comparera l'efficacité des traitements comportementaux et pharmacologiques, seuls et combinés, pour améliorer la perte de poids, les facteurs de risque cardiovasculaire et le fonctionnement psychosocial après une chirurgie métabolique et bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie métabolique et bariatrique est actuellement le traitement le plus efficace de l'obésité sévère ; cependant, une proportion substantielle de patients atteignent des pertes de poids sous-optimales et continuent de lutter contre l'obésité, la reprise de poids et les comorbidités médicales associées après la chirurgie. Ainsi, cette étude vise à réaliser une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour tester l'efficacité d'un traitement de perte de poids comportemental manuel rigoureux et d'un agent de perte de poids approuvé par la FDA (naltrexone + bupropion), seuls et en combinaison, pour améliorer le poids perte, facteurs de risque cardiovasculaire et fonctionnement psychosocial après une chirurgie métabolique et bariatrique. Cette étude produira de nouvelles découvertes cliniques importantes concernant l'utilité et l'efficacité de la pharmacothérapie et de la perte de poids comportementale pour un sous-groupe d'obésité en croissance rapide et éclairera les modèles de soins pour la gestion de l'obésité chronique et réfractaire afin d'améliorer les résultats après une chirurgie métabolique et bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude (jusqu'à 18 mois : traitement de 6 mois plus suivi de 12 mois)
  • Avoir un IMC ≥30 (ou IMC ≥27 avec une comorbidité médicale) et un IMC ≤50 kg/m2
  • Ont eu un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique ou une gastrectomie en manchon
  • Résultats de poids sous-optimaux après MBS
  • Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux incontrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-investigateurs médicaux (examen physique, études de laboratoire).
  • Avoir eu un examen médical au cours de la dernière année
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  • Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire

Critère d'exclusion:

  • A une prédisposition aux convulsions (par exemple, sujet ayant des antécédents ou des signes de trouble convulsif, convulsions fébriles pendant l'enfance, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien important ; a des antécédents familiaux de trouble convulsif idiopathique ou est actuellement traité avec des médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène).
  • A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
  • prend actuellement un médicament qui est une contre-indication aux médicaments du N.-B. (p. ex. IMAO, opiacés).
  • Utilise actuellement d'autres médicaments pour perdre du poids.
  • A des antécédents d'allergie ou de sensibilité au bupropion ou à la naltrexone.
  • A une condition psychiatrique coexistante qui nécessite une hospitalisation ou un traitement plus intensif (comme des troubles de l'humeur bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression sévère)
  • A une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute.
  • A des antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
  • Présente actuellement une hypertension non contrôlée.
  • A actuellement un diabète sucré de type I ou de type 2 non contrôlé.
  • A une hypothyroïdie non traitée avec une TSH> 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test avec une valeur de répétition qui dépasse également cette limite.
  • A une maladie de la vésicule biliaire.
  • A des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique grave ou de tout autre trouble médical instable.
  • A des antécédents récents de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Est actuellement en traitement efficace actif pour manger ou perdre du poids, comme la perte de poids comportementale des médicaments de perte de poids approuvés par la FDA.
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
  • Allaite ou est enceinte ou n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances.
  • Signale des idées suicidaires ou meurtrières actives.
  • A une mauvaise santé oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BWL + médicaments NB
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 6 mois de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et des médicaments NB. La naltrexone et le bupropion seront pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Combinaison Naltrexone et Bupropion
Les participants à cette intervention prendront des pilules actives de naltrexone et de bupropion.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les participants à cette intervention recevront un traitement comportemental de perte de poids.
Expérimental: BWL + Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 6 mois de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et un placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les participants à cette intervention recevront un traitement comportemental de perte de poids.
Autre: Placebo
Les participants à cette intervention prendront des pilules inactives (placebo).
Expérimental: Médicaments du N.-B.
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront 6 mois de médicaments du N.-B. pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Combinaison Naltrexone et Bupropion
Les participants à cette intervention prendront des pilules actives de naltrexone et de bupropion.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 6 mois de placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Les participants à cette intervention prendront des pilules inactives (placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De base à après le traitement de 6 mois
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
De base à après le traitement de 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cholestérol total
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Le cholestérol total sera mesuré par des analyses de sang.
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Changement du cholestérol total
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Le cholestérol total sera mesuré par des analyses de sang.
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Modification de l'HbA1C
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois

L'HbA1C sera mesurée par analyse de sang.

HbA1C
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Modification de l'HbA1C
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

L'HbA1C sera mesurée par analyse de sang.

HbA1C
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Changement de glucose
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
La glycémie sera mesurée par prise de sang.
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à après le traitement de 6 mois
Changement de glucose
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
La glycémie sera mesurée par prise de sang.
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Modification de la fréquence des repas en cas de perte de contrôle
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
La fréquence des repas avec perte de contrôle est une variable continue des épisodes alimentaires avec perte de contrôle.
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Modification de la fréquence des repas en cas de perte de contrôle
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
La fréquence de perte de contrôle alimentaire est une variable continue des épisodes alimentaires de perte de contrôle au cours des 28 derniers jours, évaluée à l'aide de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation.
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Changement dans l'envie de manger
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
L'envie de manger est une variable continue de l'envie de manger telle qu'évaluée par le Food Craving Inventory. Les scores vont de 0 à 5 (0=pas de fringale ; 5=plus grande fringale).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Changement dans l'envie de manger
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
L'envie de manger est une variable continue de l'envie de manger telle qu'évaluée par le Food Craving Inventory. Les scores vont de 0 à 5 (0=pas de fringale ; 5=plus grande fringale).
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 -27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 à 27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 6 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 -27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).

Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores totaux vont de 0 à 27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).
Du post-traitement (6 mois) au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029934
  • 1R01DK125650-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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