Farmakologinen ja käyttäytymishoito bariatrisen leikkauksen jälkeen
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot painotulosten parantamiseksi metabolisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa verrataan käyttäytymis- ja farmakologisen hoidon tehokkuutta, yksin tai yhdistettynä, painonpudotuksen, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi metabolisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihdunta- ja bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä tehokkain vaikean liikalihavuuden hoito; kuitenkin huomattava osa potilaista saavuttaa optimaalista painonpudotusta ja kamppailee edelleen liikalihavuuden, painonnousun ja siihen liittyvien lääketieteellisten sairauksien kanssa leikkauksen jälkeen.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla testataan tiukan manuaalisen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotushoidon ja FDA:n hyväksymän painonpudotusaineen (naltreksoni + bupropioni) tehokkuutta, yksin tai yhdessä painon parantamiseksi. menetys, kardiovaskulaariset riskitekijät ja psykososiaalinen toiminta metabolisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä uusia kliinisiä löydöksiä farmakoterapian ja käyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen hyödyllisyydestä ja tehokkuudesta nopeasti kasvavalle liikalihavuuden alaryhmälle ja antaa tietoa hoitomalleista kroonisen ja refraktorisen liikalihavuuden hallintaan parantaakseen tuloksia metabolisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos M Grilo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 203-785-7210
- Sähköposti: carlos.grilo@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Ivezaj, Ph.D.
- Puhelinnumero: 203-785-7210
- Sähköposti: valentina.ivezaj@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Ivezaj, PhD
- Puhelinnumero: 203-785-7807
- Sähköposti: valentina.ivezaj@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan (enintään 18 kuukautta: 6 kuukauden hoito plus 12 kuukauden seuranta)
- sinulla on BMI ≥30 (tai BMI ≥27 lääketieteellisen samanaikaisen sairauden yhteydessä) ja BMI ≤50 kg/m2
- Sinulle on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
- Suboptimaaliset painotulokset MBS:n jälkeen
- Ole muuten terve tutkimushenkilö, jolla ei ole hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, tutkimuksen lääkärin ja lääketieteellisten avustavien tutkijoiden (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset) määrittämänä.
- On ollut fyysinen viimeisen vuoden aikana
- Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on taipumusta kouristuskohtauksiin (esim. henkilö, jolla on ollut tai on näyttöä kohtaushäiriöstä, kuumekohtauksia lapsuudessa, aivokasvain, aivoverisuonitauti tai merkittävä päävamma; hänellä on suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä tai häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä tai hoito-ohjelmat, jotka alentavat kohtauskynnystä).
- Hänellä on ollut anoreksia nervosa tai bulimia nervosa.
- Käyttää parhaillaan lääkettä, joka on vasta-aiheinen NB-lääkitykseen (esim. MAOI, opiaatit).
- Käyttää tällä hetkellä muita painonpudotuslääkkeitä.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia tai herkkyys bupropionille tai naltreksonille.
- hänellä on samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehostettua hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
- Hänellä on hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa.
- Hänellä on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon verenpaine.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon tyypin I tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Hänellä on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on > 1,5 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja ja toistuva arvo ylittää myös tämän rajan.
- Sairastaa sappirakon sairautta.
- Hänellä on ollut vaikea munuais-, maksa-, neurologinen, krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
- Hänellä on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus.
- On tällä hetkellä aktiivisessa tehokkaassa syömisen tai painonpudotuksen hoidossa, kuten FDA:n hyväksymien painonpudotuslääkkeiden käyttäytymiseen perustuva painonpudotus.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Imettää tai on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Raportoi aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Silmien kunto on huono
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BWL + NB lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvontaa ja NB-lääkitystä.
Naltreksoni ja bupropioni otetaan päivittäin pillerimuodossa.
|
Osallistujat ottavat aktiivisia naltreksoni- ja bupropionipillereitä.
Osallistujat tähän interventioon saavat käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotushoitoa.
|
|
Kokeellinen: BWL + Placebo
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvontaa ja lumelääkettä.
Placebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
|
Osallistujat tähän interventioon saavat käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotushoitoa.
Tämän toimenpiteen osallistujat ottavat inaktiivisia (plasebo) pillereitä.
|
|
Kokeellinen: HUOM lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden ajan NB-lääkitystä päivittäin pillerimuodossa.
|
Osallistujat ottavat aktiivisia naltreksoni- ja bupropionipillereitä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden lumelääkettä.
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
|
Tämän toimenpiteen osallistujat ottavat inaktiivisia (plasebo) pillereitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli mitataan verikokeella.
|
Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Kokonaiskolesteroli mitataan verikokeella.
|
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
HbA1C mitataan verikokeella. HbA1C |
Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
HbA1C mitataan verikokeella. HbA1C |
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Glukoosi mitataan verikokeella.
|
Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Glukoosi mitataan verikokeella.
|
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos hallinnan menettämisen syöntitiheydessä
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Syömishäiriön hallinnan menettämistiheys on jatkuva muuttuja hallinnan menettämisen syömisjaksoista .viimeisten 28 päivän aikana arvioituna syömishäiriötutkimuksen haastattelussa
|
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos hallinnan menettämisen syöntitiheydessä
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Syömishäiriön hallinnan menettämistiheys on jatkuva muuttuja hallinnan menettämisen syömisjaksoista viimeisen 28 päivän aikana, ja se on arvioitu syömishäiriötutkimuksen haastattelussa.
|
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos syömishäiriön psykopatologiassa
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
|
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos syömishäiriön psykopatologiassa
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
|
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos ruoanhimossa
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ruoanhimo on jatkuva ruokahalun muuttuja Food Craving Inventory -arvioinnin mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0-5 (0 = ei ruokahalua; 5 = suurin ruokahalu).
|
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos ruoanhimossa
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Ruoanhimo on jatkuva ruokahalun muuttuja Food Craving Inventory -arvioinnin mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0-5 (0 = ei ruokahalua; 5 = suurin ruokahalu).
|
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Masennusoireet [ Aikakehys: lähtötilanteen haastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen ] Masennusoireet ovat jatkuva muuttuja masennuksen oireista, jotka on arvioitu itseraportointimittauksella, Patient Health Questionnaire -9. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta -27 (0 = ei masennusoireita, 27 = voimakkaampia masennusoireita). Masennusoireet ovat jatkuva muuttuja masennuksen oireista, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Patient Health Questionnairella - 9. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27 (0 = ei masennusoireita, 27 = enemmän masennusoireita). |
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Masennusoireet [ Aikakehys: lähtötilanteen haastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukauden hoidon jälkeen ] Masennusoireet ovat jatkuva muuttuja masennuksen oireista, jotka on arvioitu itseraportointimittauksella, Patient Health Questionnaire -9. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta -27 (0 = ei masennusoireita, 27 = voimakkaampia masennusoireita). Masennusoireet ovat jatkuva muuttuja masennuksen oireista, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Patient Health Questionnairella - 9. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27 (0 = ei masennusoireita, 27 = enemmän masennusoireita). |
Jälkihoidosta (6 kuukautta) 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Alkoholin pelotteet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Narkoottiset antagonistit
- Naltreksoni
- Bupropioni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029934
- 1R01DK125650-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .