Farmakologická a behaviorální léčba po bariatrické chirurgii

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie (až 18 měsíců: 6měsíční léčba plus 12měsíční sledování)
• Mít BMI ≥ 30 (nebo BMI ≥ 27 s lékařskou komorbiditou) a BMI ≤ 50 kg/m2
• Prodělali laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii
• Suboptimální výsledky hmotnosti po MBS
• Být jinak zdravým subjektem bez nekontrolovaných zdravotních problémů, jak určí lékař studie a spoluřešitelé (fyzické vyšetření, laboratorní studie).
• V minulém roce jsem měl tělesnou
• Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
• Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

• Má predispozici k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo prokázanou záchvatovou poruchou, febrilními křečemi v dětství, mozkovým nádorem, cerebrovaskulárním onemocněním nebo významným traumatem hlavy; má rodinnou anamnézu idiopatické záchvatové poruchy nebo je v současné době léčen léky nebo léčebné režimy, které snižují práh záchvatů).
• Má v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii v anamnéze.
• V současné době užívá léky, které jsou kontraindikací k léčbě NB (např. IMAO, opiáty).
• V současné době používá jiné léky na hubnutí.
• Má v anamnéze alergii nebo citlivost na bupropion nebo naltrexon.
• Má souběžné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako jsou bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese)
• Má neléčenou hypertenzi se systolickým krevním tlakem vsedě > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů/minutu.
• Má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice v anamnéze.
• Má současnou nekontrolovanou hypertenzi.
• Má aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu 2.
• Má neléčenou hypotyreózu s TSH > 1,5 násobkem horní hranice normy pro testovací laboratoř s opakovanou hodnotou, která také překračuje tuto hranici.
• Má onemocnění žlučníku.
• Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin, jater, neurologické, chronické plicní onemocnění nebo jakoukoli jinou nestabilní zdravotní poruchu.
• Má nedávnou závislost na drogách nebo alkoholu.
• Je v současné době v aktivní účinné léčbě pro stravování nebo hubnutí, jako je behaviorální hubnutí pomocí léků na hubnutí schválených FDA.
• V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Kojí nebo je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
• Hlásí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
• Má špatné zdraví očí