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减肥手术后的药物和行为治疗

2025年6月17日 更新者：Yale University

行为和药物治疗以提高代谢和减肥手术后的体重结果

本研究将比较单独和联合行为和药物治疗对改善代谢和减肥手术后体重减轻、心血管危险因素和心理社会功能的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

代谢和减肥手术是目前治疗严重肥胖最有效的方法；然而，相当一部分患者的体重减轻效果不佳，并在手术后继续与肥胖、体重反弹和相关的内科合并症作斗争。 因此，本研究旨在进行一项随机双盲安慰剂对照研究，以测试严格的手动行为减肥治疗和 FDA 批准的减肥剂（纳曲酮 + 安非他酮）单独和联合使用对改善体重的有效性代谢和减肥手术后的损失、心血管危险因素和社会心理功能。 这项研究将产生关于药物疗法和行为减肥对快速增长的肥胖亚群的效用和有效性的重要新临床发现，并将为管理慢性和难治性肥胖的护理模型提供信息，以提高代谢和减肥手术后的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表明愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性（长达 18 个月：6 个月的治疗加 12 个月的随访）
  • BMI ≥30（或 BMI ≥27 且有医学合并症）且 BMI ≤50 kg/m2
  • 进行过腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术
  • MBS 后体重结果不理想
  • 根据研究医师和医学合作研究者（体格检查、实验室研究）的确定，是没有不受控制的医疗问题的其他方面健康的受试者。
  • 在过去的一年里有过体检
  • 以足够的水平阅读、理解和书写英语，以完成与学习相关的材料。
  • 对于具有生殖潜力的女性：使用高效避孕措施并同意在参与研究期间使用此类方法
  • 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣的有效避孕

排除标准：

  • 有癫痫倾向（例如，有癫痫病史或证据的受试者、儿童期热性惊厥、脑肿瘤、脑血管疾病或严重头部外伤；有特发性癫痫病家族史或目前正在接受药物治疗或降低癫痫发作阈值的治疗方案）。
  • 有神经性厌食病史或神经性贪食病史。
  • 目前正在服用对 NB 药物有禁忌症的药物（例如 MAOI、阿片类药物）。
  • 目前正在使用其他药物减肥。
  • 有对安非他酮或纳曲酮过敏或敏感的病史。
  • 患有需要住院治疗或更强化治疗的并存精神疾病（例如双相情绪障碍、精神病或严重抑郁症）
  • 未经治疗的高血压，坐位收缩压 > 160 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱，或心率 > 100 次/分钟。
  • 有先天性心脏病、心血管疾病、需要药物治疗的心律失常病史，或有包括中风在内的脑血管病变病史。
  • 目前有未控制的高血压。
  • 当前患有不受控制的 I 型或 2 型糖尿病。
  • 患有未经治疗的甲状腺功能减退症，TSH > 1.5 倍正常上限的测试实验室重复值也超过此限制。
  • 有胆囊疾病。
  • 有严重肾病、肝病、神经病、慢性肺病或任何其他不稳定的内科疾病病史。
  • 最近有药物或酒精依赖史。
  • 目前正在积极有效地治疗饮食或减肥，例如 FDA 批准的减肥药物的行为减肥。
  • 目前正在参加另一项临床研究，其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
  • 正在哺乳或怀孕或未使用可靠的避孕措施。
  • 报告积极的自杀或杀人意念。
  • 眼睛健康状况不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BWL + NB 用药
随机分配到该组的参与者将接受 6 个月的行为减肥 (BWL) 咨询和 NB 药物治疗。 纳曲酮和安非他酮将以药丸形式每天服用。
药品：纳曲酮和安非他酮组合
该干预的参与者将服用活性纳曲酮和安非他酮药片。
行为的：行为减肥
该干预的参与者将接受行为减肥治疗。
实验性的：BWL + 安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 6 个月的行为减肥 (BWL) 咨询和安慰剂。 安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
行为的：行为减肥
该干预的参与者将接受行为减肥治疗。
其他：安慰剂
该干预的参与者将服用非活性（安慰剂）药丸。
实验性的：NB用药
随机分配到该组的参与者将接受 6 个月的 NB 药物，每天服用药丸形式。
药品：纳曲酮和安非他酮组合
该干预的参与者将服用活性纳曲酮和安非他酮药片。
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 6 个月的安慰剂。 安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
其他：安慰剂
该干预的参与者将服用非活性（安慰剂）药丸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：6 个月治疗后的基线
BMI 是使用测量的身高和体重计算的
6 个月治疗后的基线
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
BMI 是使用测量的身高和体重计算的
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇的变化
大体时间：从研究入组时的基线到 6 个月治疗后
总胆固醇将通过血液检查来测量。
从研究入组时的基线到 6 个月治疗后
总胆固醇的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
总胆固醇将通过血液检查来测量。
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
HbA1C 的变化
大体时间：从研究入组时的基线到 6 个月治疗后

HbA1C 将通过血检来测量。

糖化血红蛋白
从研究入组时的基线到 6 个月治疗后
HbA1C 的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访

HbA1C 将通过血液检查来测量。

糖化血红蛋白
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
血糖变化
大体时间：从研究入组时的基线到 6 个月治疗后
葡萄糖将通过血液检查来测量。
从研究入组时的基线到 6 个月治疗后
血糖变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
葡萄糖将通过血液检查来测量。
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
失控进食频率的变化
大体时间：从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
失控饮食频率是失控饮食事件的连续变量。在过去 28 天内使用饮食失调检查访谈进行评估
从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
失控进食频率的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
失控饮食频率是过去 28 天内使用饮食失调检查访谈评估的失控饮食事件的连续变量。
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
饮食失调精神病理学的变化
大体时间：从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
饮食失调精神病理学是一个连续变量，由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6（0=无进食障碍精神病理学；6=严重进食障碍精神病理学）。
从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
饮食失调精神病理学的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
饮食失调精神病理学是一个连续变量，由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6（0=无进食障碍精神病理学；6=严重进食障碍精神病理学）。
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
食物渴望的变化
大体时间：从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
根据食物渴望清单评估，食物渴望是食物渴望的连续变量。 分数范围为 0-5（0=没有食物渴望；5=最渴望食物）。
从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
食物渴望的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
根据食物渴望清单评估，食物渴望是食物渴望的连续变量。 分数范围为 0-5（0=没有食物渴望；5=最渴望食物）。
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访
抑郁症状的变化
大体时间：从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后

抑郁症状 [时间范围：从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后] 抑郁症状是抑郁症状的连续变量，通过自我报告测量、患者健康问卷 - 9 进行评估。总分范围为 0 -27（0=没有抑郁症状，27=更严重的抑郁症状）。

抑郁症状是抑郁症状的连续变量，通过自我报告测量、患者健康问卷 - 9 进行评估。总分范围为 0-27（0 = 无抑郁症状，27 = 更严重的抑郁症状）。
从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后
抑郁症状的变化
大体时间：从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访

抑郁症状 [时间范围：从研究入组时的基线访谈到 6 个月治疗后] 抑郁症状是抑郁症状的连续变量，通过自我报告测量、患者健康问卷 - 9 进行评估。总分范围为 0 -27（0=没有抑郁症状，27=更严重的抑郁症状）。

抑郁症状是抑郁症状的连续变量，通过自我报告测量、患者健康问卷 - 9 进行评估。总分范围为 0-27（0 = 无抑郁症状，27 = 更严重的抑郁症状）。
从治疗后（6 个月）到 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Valentina Ivezaj, Ph.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年1月12日

研究完成 (估计的)

2028年1月12日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月5日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000029934
  • 1R01DK125650-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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