Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne i behawioralne po operacji bariatrycznej

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie behawioralne i farmakologiczne w celu poprawy wyników w zakresie masy ciała po operacjach metabolicznych i bariatrycznych

To badanie porówna skuteczność leczenia behawioralnego i farmakologicznego, samego i połączonego, w celu poprawy utraty wagi, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i funkcjonowania psychospołecznego po operacjach metabolicznych i bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia metaboliczna i bariatryczna jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości; jednak znaczna część pacjentów osiąga suboptymalną utratę masy ciała i nadal zmaga się z otyłością, powrotem do masy ciała i powiązanymi chorobami współistniejącymi po operacji. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w celu przetestowania skuteczności rygorystycznego manualnego behawioralnego leczenia utraty wagi i zatwierdzonego przez FDA środka odchudzającego (naltrekson + bupropion), samego lub w połączeniu, w celu poprawy masy ciała utrata masy ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i funkcjonowanie psychospołeczne po operacjach metabolicznych i bariatrycznych. Badanie to przyniesie ważne nowe odkrycia kliniczne dotyczące użyteczności i skuteczności farmakoterapii i behawioralnej utraty wagi w szybko rosnącej podgrupie osób z otyłością i dostarczy informacji o modelach opieki w leczeniu przewlekłej i opornej na leczenie otyłości w celu poprawy wyników po operacjach metabolicznych i bariatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania (do 18 miesięcy: 6-miesięczne leczenie plus 12-miesięczna kontrola)
  • Mieć BMI ≥30 (lub BMI ≥27 ze współistniejącą chorobą) i BMI ≤50 kg/m2
  • Miał laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcję żołądka
  • Suboptymalne wyniki wagi po MBS
  • Być poza tym zdrowym uczestnikiem bez niekontrolowanych problemów medycznych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i współbadaczy medycznych (badanie fizykalne, badania laboratoryjne).
  • Miałem badanie fizyczne w ciągu ostatniego roku
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma predyspozycje do napadów padaczkowych (np. osoba z wywiadem lub objawami napadów padaczkowych, drgawek gorączkowych w dzieciństwie, guzem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub znacznym urazem głowy; ma wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznych zaburzeń napadowych lub jest obecnie leczony lekami lub schematy leczenia obniżające próg drgawkowy).
  • Ma historię jadłowstrętu psychicznego lub historię bulimii psychicznej.
  • Obecnie przyjmuje lek, który jest przeciwwskazaniem do leków NB (np. IMAO, opiaty).
  • Obecnie stosuje inne leki na odchudzanie.
  • Ma historię alergii lub wrażliwości na bupropion lub naltrekson.
  • Ma współistniejące schorzenie psychiczne wymagające hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (takie jak dwubiegunowe zaburzenia nastroju, choroby psychotyczne lub ciężka depresja)
  • Ma nieleczone nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej > 160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg lub częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
  • Ma wrodzoną wadę serca, chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię patologii naczyń mózgowych, w tym udaru.
  • Ma obecnie niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ma obecnie niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu 2.
  • Ma nieleczoną niedoczynność tarczycy z TSH > 1,5-krotnością górnej granicy normy dla laboratorium testowego z powtarzalną wartością, która również przekracza tę granicę.
  • Ma chorobę pęcherzyka żółciowego.
  • Ma historię ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej choroby płuc lub jakiegokolwiek innego niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Ma niedawną historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Jest obecnie w aktywnym skutecznym leczeniu jedzenia lub utraty wagi, takim jak behawioralna utrata masy ciała zatwierdzonych przez FDA leków odchudzających.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
  • Karmi piersią lub jest w ciąży lub nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Zgłasza aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
  • Ma zły stan oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BWL + lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 6-miesięczną poradę w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) i leki NB. Naltrekson i bupropion będą przyjmowane codziennie w postaci tabletek.
Lek: Połączenie naltreksonu i bupropionu
Uczestnicy tej interwencji przyjmą aktywne tabletki naltreksonu i bupropionu.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Uczestnicy tej interwencji otrzymają behawioralne leczenie odchudzające.
Eksperymentalny: BWL + Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 6-miesięczną poradę w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) i placebo. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Uczestnicy tej interwencji otrzymają behawioralne leczenie odchudzające.
Inny: Placebo
Uczestnicy tej interwencji będą przyjmować nieaktywne (placebo) tabletki.
Eksperymentalny: Lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki NB przyjmowane codziennie w postaci tabletek przez 6 miesięcy.
Lek: Połączenie naltreksonu i bupropionu
Uczestnicy tej interwencji przyjmą aktywne tabletki naltreksonu i bupropionu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo przez 6 miesięcy. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Uczestnicy tej interwencji będą przyjmować nieaktywne (placebo) tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po 6-miesięcznej kuracji
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
Wartość wyjściowa do okresu po 6-miesięcznej kuracji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Całkowity cholesterol będzie mierzony za pomocą krwi.
Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Całkowity cholesterol będzie mierzony za pomocą krwi.
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu

HbA1C będzie mierzone przez badanie krwi.

HbA1C
Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji

HbA1C będzie mierzone przez badanie krwi.

HbA1C
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Glukoza zostanie zmierzona przez badanie krwi.
Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Glukoza zostanie zmierzona przez badanie krwi.
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana częstotliwości jedzenia przy utracie kontroli
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem w ciągu ostatnich 28 dni ocenianych za pomocą wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana częstotliwości jedzenia przy utracie kontroli
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem w ciągu ostatnich 28 dni, ocenianych za pomocą wywiadu Eating Disorder Examination.
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Pragnienie jedzenia to ciągła zmienna pragnienia jedzenia oceniana za pomocą Inwentarza głodu jedzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0 = brak głodu; 5 = największy głód).
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Pragnienie jedzenia to ciągła zmienna pragnienia jedzenia oceniana za pomocą Inwentarza głodu jedzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0 = brak głodu; 5 = największy głód).
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu

Objawy depresyjne [ Ramy czasowe: od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 6-miesięcznego leczenia ] Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9. Łączne wyniki wahają się od 0 -27 (0=brak objawów depresyjnych, 27=silniejsze objawy depresyjne).

Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9. Suma wyników waha się od 0-27 (0=brak objawów depresyjnych, 27=silniejsze objawy depresyjne).
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 6-miesięcznym leczeniu
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji

Objawy depresyjne [ Ramy czasowe: od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 6-miesięcznego leczenia ] Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9. Łączne wyniki wahają się od 0 -27 (0=brak objawów depresyjnych, 27=silniejsze objawy depresyjne).

Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9. Suma wyników waha się od 0-27 (0=brak objawów depresyjnych, 27=silniejsze objawy depresyjne).
Od okresu po leczeniu (6 miesięcy) do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029934
  • 1R01DK125650-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie naltreksonu i bupropionu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj