- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157698
Pharmakologische und verhaltensbezogene Behandlung nach bariatrischer Chirurgie
Verhaltens- und pharmakologische Behandlungen zur Verbesserung der Gewichtsergebnisse nach metabolischen und bariatrischen Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos M Grilo, Ph.D.
- Telefonnummer: 203-785-7210
- E-Mail: carlos.grilo@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Ivezaj, Ph.D.
- Telefonnummer: 203-785-7210
- E-Mail: valentina.ivezaj@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Valentina Ivezaj, PhD
- Telefonnummer: 203-785-7807
- E-Mail: valentina.ivezaj@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (bis 18 Monate: 6 Monate Behandlung plus 12 Monate Nachsorge)
- Einen BMI ≥ 30 (oder BMI ≥ 27 bei medizinischer Komorbidität) und einen BMI ≤ 50 kg/m2 haben
- Hatte einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen
- Suboptimale Gewichtsergebnisse nach MBS
- Ein ansonsten gesunder Proband ohne unkontrollierte medizinische Probleme sein, wie vom Studienarzt und den medizinischen Mitprüfern festgestellt (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen).
- Hatte im letzten Jahr eine Untersuchung
- Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
- Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Prädisposition für Krampfanfälle (z. B. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Anfallsleiden, Fieberkrämpfen in der Kindheit, Hirntumor, zerebrovaskulären Erkrankungen oder signifikantem Kopftrauma; hat eine Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden oder wird derzeit mit Medikamenten behandelt oder Behandlungsschemata, die die Krampfschwelle senken).
- Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Vorgeschichte von Bulimia nervosa.
- Nimmt derzeit ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für NB-Medikamente darstellt (z. B. MAOI, Opiate).
- Nimmt derzeit andere Medikamente zur Gewichtsreduktion.
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Bupropion oder Naltrexon.
- Hat eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensivere Behandlung erfordert (z. B. bipolare Stimmungsstörungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen)
- Unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg im Sitzen, einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg oder einer Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute hat.
- Hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Pathologien einschließlich Schlaganfall.
- Hat aktuellen unkontrollierten Bluthochdruck.
- Hat einen aktuellen unkontrollierten Typ-I- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
- Hat eine unbehandelte Hypothyreose mit einem TSH > 1,5-fachen der oberen Normgrenze des Testlabors mit einem Wiederholungswert, der diese Grenze ebenfalls überschreitet.
- Hat eine Erkrankung der Gallenblase.
- Hat eine Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, neurologischer, chronischer Lungenerkrankungen oder anderer instabiler medizinischer Störungen.
- Hat eine jüngere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Befindet sich derzeit in aktiver wirksamer Behandlung für Essen oder Gewichtsverlust, wie z.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
- Stillt oder schwanger ist oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
- Berichtet über aktive Suizid- oder Mordgedanken.
- Hat eine schlechte Augengesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BWL + NB-Medikamente
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 6 Monate lang eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahme (BWL)-Beratung und NB-Medikamente.
Naltrexon und Bupropion werden täglich in Tablettenform eingenommen.
|
Die Teilnehmer an dieser Intervention werden aktive Naltrexon- und Bupropion-Pillen einnehmen.
Die Teilnehmer an dieser Intervention erhalten eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahmebehandlung.
|
Experimental: BWL + Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 6 Monate lang eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahme (BWL)-Beratung und ein Placebo.
Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
|
Die Teilnehmer an dieser Intervention erhalten eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahmebehandlung.
Die Teilnehmer an dieser Intervention werden inaktive (Placebo-) Pillen einnehmen.
|
Experimental: NB Medikamente
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 6 Monate lang täglich NB-Medikamente in Pillenform.
|
Die Teilnehmer an dieser Intervention werden aktive Naltrexon- und Bupropion-Pillen einnehmen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 6 Monate Placebo.
Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
|
Die Teilnehmer an dieser Intervention werden inaktive (Placebo-) Pillen einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet
|
Baseline bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet
|
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline bei Aufnahme in die Studie bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Das Gesamtcholesterin wird durch Blutuntersuchungen gemessen.
|
Von der Baseline bei Aufnahme in die Studie bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Das Gesamtcholesterin wird durch Blutuntersuchungen gemessen.
|
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Von der Baseline bei Aufnahme in die Studie bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
HbA1C wird durch Blutuntersuchungen gemessen. HbA1C |
Von der Baseline bei Aufnahme in die Studie bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
HbA1C wird durch Blutuntersuchungen gemessen. HbA1C |
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Von der Baseline bei Aufnahme in die Studie bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Glukose wird durch Blutuntersuchungen gemessen.
|
Von der Baseline bei Aufnahme in die Studie bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Glukose wird durch Blutuntersuchungen gemessen.
|
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Änderung der Esshäufigkeit bei Kontrollverlust
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei der Studieneinschreibung bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Die Esshäufigkeit bei Kontrollverlust ist eine kontinuierliche Variable der Essepisoden mit Kontrollverlust während der letzten 28 Tage, die anhand des Essstörungs-Untersuchungsinterviews bewertet wurden
|
Vom Baseline-Interview bei der Studieneinschreibung bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Änderung der Esshäufigkeit bei Kontrollverlust
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Die Esshäufigkeit bei Kontrollverlust ist eine kontinuierliche Variable der Essepisoden mit Kontrollverlust während der letzten 28 Tage, die anhand des Essstörungs-Untersuchungsinterviews bewertet wurden.
|
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung in der Psychopathologie von Essstörungen
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei der Studieneinschreibung bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, wie sie durch den globalen Score der Essstörungsuntersuchung/Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen bewertet wird. Die Werte reichen von 0–6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
|
Vom Baseline-Interview bei der Studieneinschreibung bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung in der Psychopathologie von Essstörungen
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, wie sie durch den globalen Score der Essstörungsuntersuchung/Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen bewertet wird. Die Werte reichen von 0–6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
|
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei der Studieneinschreibung bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Das Verlangen nach Nahrung ist eine kontinuierliche Variable des Verlangens nach Nahrung, wie durch das Food Craving Inventory bewertet.
Die Werte reichen von 0–5 (0 = kein Verlangen nach Nahrung; 5 = größtes Verlangen nach Nahrung).
|
Vom Baseline-Interview bei der Studieneinschreibung bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Das Verlangen nach Nahrung ist eine kontinuierliche Variable des Verlangens nach Nahrung, wie durch das Food Craving Inventory bewertet.
Die Werte reichen von 0–5 (0 = kein Verlangen nach Nahrung; 5 = größtes Verlangen nach Nahrung).
|
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei der Studienaufnahme bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Depressive Symptome Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatik, wie sie durch die Selbstberichtsmaßnahme, den Patient Health Questionnaire – 9, bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 -27 (0 = keine depressiven Symptome, 27 = stärkere depressive Symptome). Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, wie sie durch das Selbstberichtsmaß, den Patient Health Questionnaire - 9, bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27 (0 = keine depressiven Symptome, 27 = stärkere depressive Symptome). |
Vom Baseline-Interview bei der Studienaufnahme bis nach der 6-monatigen Behandlung
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Depressive Symptome Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatik, wie sie durch die Selbstberichtsmaßnahme, den Patient Health Questionnaire – 9, bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 -27 (0 = keine depressiven Symptome, 27 = stärkere depressive Symptome). Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, wie sie durch das Selbstberichtsmaß, den Patient Health Questionnaire - 9, bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27 (0 = keine depressiven Symptome, 27 = stärkere depressive Symptome). |
Von der Nachbehandlung (6 Monate) bis zum 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Naltrexon
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000029934
- 1R01DK125650-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kombination aus Naltrexon und Bupropion
-
TakedaZurückgezogenGewichtszunahme nach bariatrischer ChirurgieVereinigte Staaten
-
Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenMethamphetamin-KonsumstörungVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalOrexigen Therapeutics, IncZurückgezogen
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UnbekanntTabakkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossenFettleibigkeit | Brustkrebs | ÜbergewichtKorea, Republik von
-
Shanghai Mental Health CenterUniversity of Massachusetts, WorcesterAbgeschlossenSchizophrenie | Übergewichtig | Zigaretten rauchen
-
Orexigen Therapeutics, IncBeendetHerz-Kreislauf-Erkrankungen | FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossen