Le programme FuSion : une étude de cohorte prospective et multicentrique sur le dépistage du pancancer dans la population chinoise
15 avril 2024 mis à jour par: Singlera Genomics Inc.
Une étude de cohorte prospective, multicentrique et non interventionnelle de modèles muti-omiques pour le dépistage du pancancer
L'étude intégrative de Fudan et Singlera pour la détection précoce du cancer (le programme FuSion) évaluera la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive/négative du modèle de dépistage développé conjointement par l'Université FuDan et Singlera dans une cohorte de suivi de 2 ans comprenant 10 000 personnes dans les examens médicaux annuels de routine de dizaines d'hôpitaux.
Le modèle multi-omique pour le dépistage du pan-cancer sera développé dans une cohorte de suivi de 3 ans comprenant 50 000 personnes physiques dans la communauté contenant des informations génétiques sur les familles de tumeurs, l'évaluation des facteurs de risque épidémiologiques, les marqueurs tumoraux, la protéomique, la génomique et la méthylation de l'ADN .
Après optimisation, la capacité de ce modèle sera validée dans la cohorte de Taizhou en réalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Zou, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8615152621812
- E-mail: zouwen@fdtzihs.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital affiliated to Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Taihou, Jiangsu, Chine, 225300
- Recrutement
- Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
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Contact:
- Wen Zou, PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans les communautés de la ville de Taizhou et dans les centres médicaux de différentes provinces, y compris des personnes en bonne santé, des personnes à haut risque, des personnes atteintes de maladies bénignes et de maladies malignes.
La description
Critère d'intégration:
- Passer des examens physiques dans nos centres de recherche et ne pas avoir d'antécédents de cancer ;
- « Population Health tracking Survey - version simplifiée du questionnaire » doit être rempli selon le programme de recherche et un examen physique annuel peut être reçu en suivi ;
- Transmettre en temps opportun les informations relatives au diagnostic de tumeur dans d'autres hôpitaux à l'investigateur pendant le programme ;
- N'avoir aucun projet de naissance depuis 3 ans ;
- Bien comprendre l'étude et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ont été diagnostiqués un cancer de l'œsophage, un cancer gastrique, un cancer colorectal, un cancer du foie, un cancer du poumon, un cancer du pancréas, un cancer du sein (y compris non primaire, comme une récidive, des métastases ou d'autres complications) et d'autres tumeurs malignes ;
- A reçu une transfusion sanguine, une transplantation et d'autres opérations majeures dans les 3 mois ;
- Participé à d'autres recherches cliniques interventionnelles dans les 3 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies génétiques, de maladies/handicaps mentaux et d'autres maladies considérées comme inadaptées à l'étude par l'investigateur ;
- En raison d'une mauvaise observance, le chercheur a jugé que l'étude ne pouvait pas être terminée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de développement et de formation de modèles multi-omiques
Des échantillons de sang et des informations sur la santé individuelle de 50 000 participants de la communauté, qui ont obtenu un suivi de 3 ans, sont sélectionnés.
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Bras de validation de modèles multi-omiques
10 000 participants aux examens médicaux annuels de routine des hôpitaux seront sélectionnés et suivis pendant 2 ans.
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Bras d'évaluation du modèle multi-omique
Les participants à la cohorte de Taizhou seront sélectionnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un modèle multi-omique pour le dépistage pan-cancer intégrant les marqueurs de mutation de l'ADNct, de fragmentation et de méthylation de l'ADN et al.
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
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Construire une approche d'apprentissage automatique empilée et multidimensionnelle, utilisant plusieurs modèles de base différents sur la mutation de l'ADNc, la fragmentation de l'ADN et la méhylation, afin de fournir un modèle efficace pour la détection précoce du cancer.
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évalué jusqu'à 36 mois
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Évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive/négative du modèle de dépistage chez les participants passant des examens médicaux annuels de routine
Délai: évalué jusqu'à 24 mois
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Sensibilité : capacité d'un test à identifier correctement les patients atteints d'une maladie.
Spécificité : capacité d’un test à identifier correctement les personnes non atteintes de la maladie.
La valeur prédictive positive fait référence à la probabilité qu’une personne soit atteinte de la maladie lorsque le test est positif.
La valeur prédictive négative fait référence à la probabilité qu’une personne ne soit pas atteinte de la maladie lorsque le test est négatif.
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évalué jusqu'à 24 mois
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Valider l'efficacité et la valeur clinique du modèle dans le diagnostic des cancers dans la cohorte de Taizhou.
Délai: évalué jusqu'à 12 mois
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La détection précoce du cancer pourrait accroître la détection du cancer à des stades précoces, lorsque les résultats de survie sont meilleurs et les coûts de traitement inférieurs.
nous explorerons si ce modèle à haute spécificité pourrait potentiellement améliorer les résultats de santé à long terme et réduire les coûts de traitement du cancer.
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évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xingdong Chen, Ph.D, Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
- Chercheur principal: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
6 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FuSion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .