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O Programa FuSion: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Multicêntrico de Triagem Pan-Câncer na População Chinesa

15 de abril de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.

Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não intervencional de modelos muti-ômicos para triagem pan-câncer

O estudo integrativo de Fudan e Singlera para detecção precoce do câncer (The FuSion Program) avaliará a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo/negativo do modelo de triagem desenvolvido em conjunto pela FuDan University e Singlera em uma coorte de acompanhamento de 2 anos, incluindo 10.000 pessoas em exames físicos anuais de rotina em dezenas de hospitais. O modelo multi-ômico para triagem de pan-câncer será desenvolvido em uma coorte de acompanhamento de 3 anos incluindo 50.000 pessoas físicas na comunidade contendo informações genéticas de famílias de tumores, avaliação de fatores de risco epidemiológicos, marcadores tumorais, proteômica, genômica e metilação do DNA . Após a otimização, a capacidade deste modelo será validada na coorte de Taizhou na realidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Taihou, Jiangsu, China, 225300
        • Recrutamento
        • Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
        • Contato:
          • Wen Zou, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados nas comunidades da cidade de Taizhou e centros médicos em diferentes províncias, incluindo pessoas saudáveis ​​normais, pessoas de alto risco, pessoas com doenças benignas e doenças malignas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fazer exames físicos em nossos centros de pesquisa e não ter histórico de câncer;
  2. "Population Health tracking Survey - versão simplificada do questionário" deve ser preenchido de acordo com o programa de pesquisa e um exame físico anual pode ser recebido como acompanhamento;
  3. Feedback oportuno das informações relacionadas ao diagnóstico de tumores em outros hospitais para o investigador durante o programa;
  4. Não possuir plano de parto nos últimos 3 anos;
  5. Compreenda totalmente o estudo e assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Foram diagnosticados com câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de pulmão, câncer de pâncreas, câncer de mama (incluindo não primário, como recorrência, metástase ou outras complicações) e outros tumores malignos;
  2. Recebeu transfusão de sangue, transplante e outras operações importantes dentro de 3 meses;
  3. Participou de outras pesquisas clínicas intervencionistas em até 3 meses;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Doentes com doenças autoimunes, doenças genéticas, doenças/incapacidades mentais e outras consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador;
  6. Devido à baixa adesão, o pesquisador julgou que o estudo não poderia ser concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de desenvolvimento e treinamento de modelos multi-ômicos
São selecionadas amostras de sangue e informações individuais de saúde de 50.000 participantes na comunidade, que tiveram acompanhamento de 3 anos.
Braço de validação de modelo multi-ômica
Serão selecionados 10.000 participantes em exames médicos anuais de rotina de hospitais, e eles serão acompanhados por 2 anos.
Braço de avaliação de modelo multi-ômico
Os participantes da coorte de Taizhou serão selecionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para desenvolver um modelo multiômico para triagem de câncer de pan, integrando os marcadores de mutação de ctDNA, fragmentação de DNA e metilação et al.
Prazo: avaliado até 36 meses
Construir uma abordagem de aprendizado de máquina empilhada multidimensional, empregando vários modelos básicos diferentes sobre mutação de ctDNA, fragmentação de DNA e meilação, para fornecer um modelo eficaz para detecção precoce de câncer.
avaliado até 36 meses
Avaliar a sensibilidade, a especificidade e o valor preditivo positivo/negativo do modelo de triagem em participantes que realizam exames físicos anuais de rotina
Prazo: avaliado até 24 meses
Sensibilidade: a capacidade de um teste identificar corretamente pacientes com uma doença. Especificidade: capacidade de um teste identificar corretamente pessoas sem a doença. O valor preditivo positivo refere-se à probabilidade de a pessoa ter a doença quando o teste é positivo. O valor preditivo negativo refere-se à probabilidade de a pessoa não ter a doença quando o teste é negativo.
avaliado até 24 meses
Validar a eficácia e o valor clínico do modelo no diagnóstico de câncer na coorte de Taizhou.
Prazo: avaliado em até 12 meses
A deteção precoce do cancro pode aumentar a deteção do cancro nas fases iniciais, quando os resultados de sobrevivência são melhores e os custos do tratamento são mais baixos. exploraremos se este modelo com alta especificidade poderia potencialmente melhorar os resultados de saúde a longo prazo e reduzir os custos do tratamento do câncer.
avaliado em até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singlera Genomics Inc.

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xingdong Chen, Ph.D, Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
  • Investigador principal: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

6 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FuSion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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