Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program FuSion: prospektywne i wieloośrodkowe badanie kohortowe badań przesiewowych w kierunku raka w populacji chińskiej

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe modeli muti-omicznych do badań przesiewowych w kierunku raka

Integracyjne badanie Fudan i Singlera dotyczące wczesnego wykrywania raka (program FuSion) oceni czułość, swoistość i dodatnią/ujemną wartość predykcyjną modelu przesiewowego opracowanego wspólnie przez FuDan University i Singlera w 2-letniej kohorcie kontrolnej obejmującej 10 000 osób w rutynowych corocznych badaniach fizycznych z dziesiątek szpitali. Wieloomiczny model do badań przesiewowych w kierunku raka zostanie opracowany w 3-letniej kohorcie kontrolnej obejmującej 50 000 osób fizycznych w społeczności zawierającej informacje genetyczne rodzin nowotworów, ocenę epidemiologicznych czynników ryzyka, markery nowotworowe, proteomikę, genomikę i metylację DNA . Po optymalizacji zdolność tego modelu zostanie zweryfikowana w kohorcie Taizhou w rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Taihou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
        • Kontakt:
          • Wen Zou, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w mieście Taizhou i ośrodków medycznych w różnych prowincjach, w tym zdrowych ludzi, osób wysokiego ryzyka, osób z łagodnymi i złośliwymi chorobami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poddaj się badaniu fizykalnemu w naszych ośrodkach badawczych i nie choruj na raka;
  2. „Ankieta śledzenia stanu zdrowia populacji – uproszczona wersja kwestionariusza” musi zostać wypełniona zgodnie z programem badawczym, a jako uzupełnienie można otrzymać coroczne badanie fizykalne;
  3. Terminowe przekazywanie badaczowi informacji związanych z rozpoznaniem nowotworu w innych szpitalach w trakcie trwania programu;
  4. Nie mieć planu porodu przez ostatnie 3 lata;
  5. W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano raka przełyku, raka żołądka, raka jelita grubego, raka wątroby, raka płuc, raka trzustki, raka piersi (w tym raka niepierwotnego, takiego jak wznowa, przerzuty lub inne powikłania) i inne nowotwory złośliwe;
  2. Otrzymał transfuzję krwi, przeszczep i inne poważne operacje w ciągu 3 miesięcy;
  3. Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami genetycznymi, chorobami/niepełnosprawnościami psychicznymi i innymi chorobami uznanymi przez badacza za nieodpowiednich do badania;
  6. Ze względu na słabą zgodność badacz uznał, że badania nie można ukończyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię rozwoju i szkolenia modeli multi-omicznych
Wybrano próbki krwi i indywidualne informacje zdrowotne od 50 000 członków społeczności, którzy otrzymali 3-letnią obserwację.
Ramię walidujące model multiomiczny
Wybranych zostanie 10 000 uczestników rutynowych corocznych badań lekarskich ze szpitali, którzy będą obserwowani przez 2 lata.
Ramię oceniające model multiomiczny
Zostaną wybrani uczestnicy kohorty Taizhou.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie wieloomicznego modelu badań przesiewowych w kierunku raka, integrującego markery mutacji ctDNA, fragmentacji i metylacji DNA i in.
Ramy czasowe: oceniany na okres do 36 miesięcy
Skonstruowanie wielowymiarowego, zespolonego podejścia do uczenia maszynowego, wykorzystującego kilka różnych modeli podstawowych mutacji ctDNA, fragmentacji DNA i mehylacji, w celu zapewnienia skutecznego modelu wczesnego wykrywania raka.
oceniany na okres do 36 miesięcy
Aby ocenić czułość, swoistość, pozytywną/ujemną wartość predykcyjną modelu przesiewowego u uczestników poddawanych rutynowym corocznym badaniom lekarskim
Ramy czasowe: oceniany na okres do 24 miesięcy
Czułość: zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z chorobą. Specyfika: zdolność testu do prawidłowej identyfikacji osób zdrowych. Dodatnia wartość predykcyjna odnosi się do prawdopodobieństwa, że ​​dana osoba będzie chora, gdy wynik testu będzie pozytywny. Ujemna wartość predykcyjna odnosi się do prawdopodobieństwa, że ​​dana osoba nie będzie chora, gdy wynik testu będzie negatywny.
oceniany na okres do 24 miesięcy
Aby zweryfikować skuteczność modelu i wartość kliniczną w diagnostyce nowotworów w kohorcie z Taizhou.
Ramy czasowe: oceniany na okres do 12 miesięcy
Wczesne wykrycie raka może zwiększyć wykrywalność nowotworu we wczesnych stadiach, gdy wyniki przeżycia są lepsze, a koszty leczenia niższe. zbadamy, czy ten model o wysokiej specyficzności mógłby potencjalnie poprawić długoterminowe wyniki zdrowotne i zmniejszyć koszty leczenia raka.
oceniany na okres do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xingdong Chen, Ph.D, Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
  • Główny śledczy: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FuSion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj