Программа FuSion: проспективное многоцентровое когортное исследование скрининга рака у населения Китая
15 апреля 2024 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное когортное исследование моделей Muti-Omics для скрининга панрака
В комплексном исследовании FuDan и Singlera по раннему выявлению рака (программа FuSion) будет оцениваться чувствительность, специфичность и положительная/отрицательная прогностическая ценность модели скрининга, совместно разработанной Университетом FuDan и Singlera, в двухлетней группе наблюдения, включающей 10 000 человек. в рутинных ежегодных медосмотрах в десятках больниц.
Мультиомическая модель для скрининга панрака будет разработана в трехлетней группе наблюдения, включающей 50 000 физических лиц, включая генетическую информацию о семействах опухолей, оценку эпидемиологических факторов риска, опухолевых маркеров, протеомику, геномику и метилирование ДНК. .
После оптимизации возможности этой модели будут подтверждены в группе Тайчжоу в реальности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Zou, Ph.D
- Номер телефона: +8615152621812
- Электронная почта: zouwen@fdtzihs.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rui Liu, Ph.D
- Электронная почта: rliu@singleragenomics.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital affiliated to Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Taihou, Jiangsu, Китай, 225300
- Рекрутинг
- Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
-
Контакт:
- Wen Zou, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут набраны из сообществ города Тайчжоу и медицинских центров в разных провинциях, включая нормальных здоровых людей, людей с высоким риском, людей с доброкачественными и злокачественными заболеваниями.
Описание
Критерии включения:
- Проходить медицинские осмотры в наших исследовательских центрах и не иметь онкологических заболеваний в анамнезе;
- «Обследование здоровья населения - упрощенная версия анкеты» должно быть заполнено в соответствии с программой исследования, и в качестве последующего наблюдения может быть получен ежегодный медицинский осмотр;
- Своевременно сообщать исследователю информацию о диагностике опухолей в других больницах в ходе программы;
- Не иметь плана родов за последние 3 года;
- Полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Был диагностирован рак пищевода, рак желудка, колоректальный рак, рак печени, рак легких, рак поджелудочной железы, рак молочной железы (в том числе непервичные, такие как рецидив, метастазирование или другие осложнения) и другие злокачественные опухоли;
- Получил переливание крови, трансплантацию и другие крупные операции в течение 3 месяцев;
- Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, генетическими заболеваниями, психическими заболеваниями/инвалидностью и другими заболеваниями, признанными исследователем неподходящими для исследования;
- Из-за плохой приверженности исследователь решил, что исследование не может быть завершено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука по разработке и обучению модели мультиомики
Отбираются образцы крови и индивидуальная информация о состоянии здоровья от 50 000 участников сообщества, за которыми наблюдали в течение 3 лет.
|
|
Рука для проверки модели с несколькими омиксами
Будут выбраны 10 000 участников плановых ежегодных медосмотров из больниц, и они будут наблюдаться в течение 2 лет.
|
|
Мультиомическая модель, оценивающая руку
Будут выбраны участники когорты Тайчжоу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать мультиомную модель для скрининга панрака, объединяющую маркеры мутации ctDNA, фрагментации и метилирования ДНК и др.
Временное ограничение: рассчитан до 36 месяцев
|
Построить многомерный ансамблевый комплексный подход машинного обучения, используя несколько различных базовых моделей мутации цтДНК, фрагментации ДНК и мегилирования, чтобы обеспечить эффективную модель для раннего выявления рака.
|
рассчитан до 36 месяцев
|
|
Оценить чувствительность, специфичность, положительную/отрицательную прогностическую ценность модели скрининга у участников, проходящих плановые ежегодные медосмотры.
Временное ограничение: рассчитан до 24 месяцев
|
Чувствительность: способность теста правильно идентифицировать пациентов с заболеванием.
Специфичность: способность теста правильно идентифицировать людей без заболевания.
Положительная прогностическая ценность относится к вероятности того, что человек заболеет, если тест положительный.
Прогностическая ценность отрицательного результата означает вероятность того, что у человека не будет заболевания, если тест отрицательный.
|
рассчитан до 24 месяцев
|
|
Подтвердить эффективность и клиническую ценность модели в диагностике рака в когорте Тайчжоу.
Временное ограничение: рассрочка до 12 месяцев
|
Раннее выявление рака может улучшить выявление рака на ранних стадиях, когда показатели выживаемости лучше, а затраты на лечение ниже.
мы исследуем, может ли эта модель с высокой специфичностью потенциально улучшить долгосрочные результаты в отношении здоровья и снизить затраты на лечение рака.
|
рассрочка до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xingdong Chen, Ph.D, Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
- Главный следователь: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FuSion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .