Das FuSion-Programm: Eine prospektive und multizentrische Kohortenstudie zum Pan-Krebs-Screening in der chinesischen Bevölkerung
15. April 2024 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.
Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie von Muti-Omics-Modellen für das Pan-Krebs-Screening
Die integrative Studie von Fudan und Singlera zur Krebsfrüherkennung (The FuSion Program) wird die Sensitivität, Spezifität und den positiven/negativen Vorhersagewert des von der FuDan University und Singlera gemeinsam entwickelten Screening-Modells in einer 2-jährigen Follow-up-Korhorte mit 10.000 Personen bewerten bei routinemäßigen jährlichen Untersuchungen in Dutzenden von Krankenhäusern.
Das Multi-Omics-Modell für das Pan-Krebs-Screening wird in einer 3-jährigen Follow-up-Korhorte mit 50.000 natürlichen Personen in der Gemeinschaft entwickelt, die genetische Informationen von Tumorfamilien, die Bewertung epidemiologischer Risikofaktoren, Tumormarker, Proteomik, Genomik und DNA-Methylierung enthält .
Nach der Optimierung wird die Leistungsfähigkeit dieses Modells in der Taizhou-Korhorte in der Realität validiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wen Zou, Ph.D
- Telefonnummer: +8615152621812
- E-Mail: zouwen@fdtzihs.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Liu, Ph.D
- E-Mail: rliu@singleragenomics.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Union Hospital affiliated to Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
-
Taihou, Jiangsu, China, 225300
- Rekrutierung
- Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
-
Kontakt:
- Wen Zou, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Teilnehmer werden aus den Gemeinden in der Stadt Taizhou und medizinischen Zentren in verschiedenen Provinzen rekrutiert, darunter normale gesunde Menschen, Menschen mit hohem Risiko, Menschen mit gutartigen Erkrankungen und bösartigen Erkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich in unseren Forschungszentren körperlich untersuchen und haben Sie keine Krebsanamnese;
- „Bevölkerungsgesundheitserhebung – vereinfachte Version des Fragebogens“ muss gemäß dem Forschungsprogramm ausgefüllt werden und als Folgemaßnahme kann eine jährliche körperliche Untersuchung durchgeführt werden;
- Geben Sie während des Programms rechtzeitig Informationen zur Tumordiagnose in anderen Krankenhäusern an den Prüfarzt weiter.
- In den letzten 3 Jahren keinen Geburtsplan gehabt haben;
- Verstehen Sie die Studie vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bei denen Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Leberkrebs, Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs (einschließlich nicht-primärer Fälle wie Rezidiv, Metastasierung oder andere Komplikationen) und andere bösartige Tumore diagnostiziert wurden;
- Erhaltene Bluttransfusion, Transplantation und andere größere Operationen innerhalb von 3 Monaten;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Forschungen innerhalb von 3 Monaten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, genetischen Erkrankungen, psychischen Erkrankungen/Behinderungen und anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet;
- Aufgrund der schlechten Compliance entschied der Forscher, dass die Studie nicht abgeschlossen werden konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Multi-Omics-Modell entwickeln und trainieren Arm
Blutproben und individuelle Gesundheitsinformationen von 50.000 Teilnehmern in der Gemeinschaft, die eine 3-Jahres-Follow-up erhalten haben, werden ausgewählt.
|
|
Validierungsarm für Multi-Omics-Modelle
10.000 Teilnehmer an routinemäßigen jährlichen Untersuchungen in Krankenhäusern werden ausgewählt und zwei Jahre lang nachbeobachtet.
|
|
Bewertungsarm für Multi-Omics-Modelle
Die Teilnehmer der Taizhou-Kohorte werden ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines Multi-Omics-Modells für das Pan-Krebs-Screening, das die Marker der ctDNA-Mutation, DNA-Fragmentierung und Methylierung et al. integriert.
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
|
Aufbau eines mehrdimensionalen Ensemble-Stapel-Ansatzes für maschinelles Lernen unter Verwendung verschiedener Basismodelle für ctDNA-Mutation, DNA-Fragmentierung und Methylierung, um ein wirksames Modell für die Krebsfrüherkennung bereitzustellen.
|
bewertet bis zu 36 Monaten
|
|
Zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität und des positiven/negativen Vorhersagewerts des Screening-Modells bei Teilnehmern, die routinemäßige jährliche körperliche Untersuchungen durchführen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate beurteilt
|
Sensitivität: die Fähigkeit eines Tests, Patienten mit einer Krankheit korrekt zu identifizieren.
Spezifität: die Fähigkeit eines Tests, Menschen ohne Krankheit korrekt zu identifizieren.
Der positive Vorhersagewert bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die Person an der Krankheit erkrankt, wenn der Test positiv ist.
Der negative Vorhersagewert bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass die Person nicht an der Krankheit leidet, wenn der Test negativ ist.
|
bis zu 24 Monate beurteilt
|
|
Validierung der Wirksamkeit und des klinischen Werts des Modells bei der Diagnose von Krebserkrankungen in der Taizhou-Kohorte.
Zeitfenster: bewertet bis zu 12 Monaten
|
Die Früherkennung von Krebs könnte die Erkennung von Krebs in frühen Stadien verbessern, wenn die Überlebensergebnisse besser und die Behandlungskosten niedriger sind.
Wir werden untersuchen, ob dieses Modell mit hoher Spezifität möglicherweise die langfristigen Gesundheitsergebnisse verbessern und die Kosten für die Krebsbehandlung senken könnte.
|
bewertet bis zu 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xingdong Chen, Ph.D, Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
- Hauptermittler: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FuSion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .