FuSion-programmet: En prospektiv og multicenter kohorteundersøgelse af pan-cancerscreening i kinesisk befolkning
15. april 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.
En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel kohorteundersøgelse af Muti-Omics-modeller til pan-cancerscreening
Fudans og Singlera's integrerede undersøgelse for tidlig påvisning af kræft (Fusion-programmet) vil evaluere sensitivitet, specificitet og positiv/negativ prædiktiv værdi af screeningsmodellen udviklet i fællesskab af FuDan University og Singlera i en 2-årig opfølgningskorhorte med 10.000 personer i rutinemæssige årlige fysik fra snesevis af hospitaler.
Multi-omics-modellen for pan-cancer-screening vil blive udviklet i en 3-årig opfølgningskorhorte, der omfatter 50.000 fysiske personer i samfundet indeholdende genetisk information om tumorfamilier, vurdering af epidemiologiske risikofaktorer, tumormarkører, proteomik, genomik og DNA-methylering .
Efter optimering vil denne models evne blive valideret i Taizhou-korhorten i virkeligheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Zou, Ph.D
- Telefonnummer: +8615152621812
- E-mail: zouwen@fdtzihs.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital affiliated to Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Taihou, Jiangsu, Kina, 225300
- Rekruttering
- Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
-
Kontakt:
- Wen Zou, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra samfundene i Taizhou by og medicinske centre i forskellige provinser, herunder normale raske mennesker, højrisikopersoner, dem med godartede sygdomme og ondartede sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tag fysiske undersøgelser i vores forskningscentre og har ingen kræfthistorie;
- "Population Health Tracking Survey - forenklet version af spørgeskemaet" skal udfyldes i henhold til forskningsprogrammet, og en årlig fysisk undersøgelse kan modtages som opfølgning;
- Rettidig feed-back information relateret til tumordiagnose på andre hospitaler til investigator under programmet;
- Har ingen fødselsplan i de sidste 3 år;
- Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med kræft i spiserøret, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, lungekræft, bugspytkirtelkræft, brystkræft (inklusive ikke-primær, såsom recidiv, metastaser eller andre komplikationer) og andre ondartede tumorer;
- Modtaget blodtransfusion, transplantation og andre større operationer inden for 3 måneder;
- Deltog i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 3 måneder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med autoimmune sygdomme, genetiske sygdomme, mentale sygdomme/handicap og andre sygdomme, der anses for uegnede til undersøgelsen af investigator;
- På grund af dårlig compliance vurderede forskeren, at undersøgelsen ikke kunne gennemføres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multi-omics model udvikling og træning arm
Blodprøver og individuelle helbredsoplysninger fra 50.000 deltagere i samfundet, som fik 3-års opfølgning, er udvalgt.
|
|
Multi-omics model valideringsarm
10.000 deltagere i rutinemæssige årlige fysik fra hospitaler vil blive udvalgt, og de vil blive fulgt op i 2 år.
|
|
Multi-omics model evalueringsarm
Deltagere i Taizhou-kohorten vil blive udvalgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle en multi-omics-model til pan-cancer-screening, der integrerer markørerne for ctDNA-mutation, DNA-fragmentering og methylering et al.
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
|
At konstruere en flerdimensionel ensemblet stablet maskinlæringstilgang, der anvender flere forskellige basismodeller på ctDNA-mutation, DNA-fragmentering og mehylering, for at give en effektiv model for tidlig påvisning af cancer.
|
vurderet op til 36 måneder
|
|
At evaluere sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi af screeningsmodellen hos deltagere, der tager rutinemæssige årlige fysik
Tidsramme: vurderet op til 24 måneder
|
Sensitivitet: en tests evne til korrekt at identificere patienter med en sygdom.
Specificitet: en tests evne til korrekt at identificere personer uden sygdommen.
Positiv prædiktiv værdi refererer til sandsynligheden for, at personen har sygdommen, når testen er positiv.
Negativ prædiktiv værdi refererer til sandsynligheden for, at personen ikke har sygdommen, når testen er negativ.
|
vurderet op til 24 måneder
|
|
At validere modellens effektivitet og kliniske værdi i diagnosticering af kræftformer i Taizhou-kohorte.
Tidsramme: vurderet op til 12 måneder
|
Tidlig opdagelse af kræft kan øge opdagelsen af kræft i tidlige stadier, hvor overlevelsesresultaterne er bedre, og behandlingsomkostningerne er lavere.
vi vil undersøge, om denne model med høj specificitet potentielt kan forbedre langsigtede sundhedsresultater og reducere omkostningerne til kræftbehandling.
|
vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xingdong Chen, Ph.D, Fudan University Taizhou Institute of Health Sciences, Taizhou, China
- Ledende efterforsker: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FuSion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .