- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05161884
Validation d'une évaluation non invasive de la saturation veineuse centrale en oxygène à l'aide de l'IRM
Validation d'une évaluation non invasive de la saturation veineuse centrale en oxygène à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mesure de la saturation en oxygène du sang (saturation en O2) est essentielle pour l'évaluation clinique des patients atteints de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance cardiaque et de maladies pulmonaires. Avec l'introduction du cathéter cardiaque droit, les mesures de la saturation en O2 dans le cœur droit, la veine cave et l'artère pulmonaire sont devenues facilement disponibles et ont ainsi contribué de manière significative à notre compréhension hémodynamique des maladies cardiaques congénitales et acquises. De plus, l’introduction d’un cathéter artériel pulmonaire, qui peut être implanté en quelques minutes au chevet du patient, permet une meilleure surveillance des patients gravement malades en unité de soins intensifs. Dans les maladies cardiaques acquises, la saturation en O2 fournit des informations importantes sur l’apport et la consommation systémique d’oxygène, ce qui la rend essentielle pour évaluer les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et d’hypertension artérielle pulmonaire. Néanmoins, l’implantation invasive de cathéters est associée à des risques non négligeables de complications et une méthode non invasive n’a pas encore été établie.
L'effet dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) a été établi ces dernières années comme une méthode efficace pour mesurer de manière non invasive la saturation en O2 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique T2 (IRM-T2). Il a été constaté que l'oxymétrie basée sur les effets BOLD fournit des informations non invasives sur l'oxygénation du sang, l'oxygénation du myocarde et l'oxygénation des muscles squelettiques à l'aide de l'IRM. Le principe qui sous-tend cette technique exploite la dépendance du temps de relaxation T2 sur l'oxygénation de l'hémoglobine, ainsi que les différentes propriétés magnétiques de l'hémoglobine à l'état oxygéné et désoxygéné. Pour établir la relation mathématique entre le temps de relaxation T2 du sang total et la saturation en O2, un modèle Luz-Meiboom (L-M) décrivant la relaxation transversale (T2) résultant du transfert de protons entre une protéine et une solution aqueuse a été proposé. L'application de ce modèle a amélioré les séquences BOLD « classiques », qui n'étaient mesurables que dans les tissus statiques (myocarde), minimisant la grande variabilité d'estimation des flux (ventricules et vaisseaux), permettant une mesure plus quantitative. Avec le nombre croissant de patients recevant une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) et recevant un diagnostic d'hypertension pulmonaire atypique, un grand nombre de patients présentant des comorbidités pertinentes nécessitent une évaluation hémodynamique invasive. L'évaluation simultanée du SO2 veineux central (ScvO2) et de la fonction cardiaque est hautement souhaitable et pourrait permettre une stadification non invasive des patients fragiles à haut risque. La première étude clinique pilote de ce concept a été récemment publiée.
Le premier objectif des enquêteurs est de déterminer la précision de la mesure non invasive de la saturation en O2 à l'aide de BOLD-T2-MRI par rapport à la mesure invasive de la saturation en O2 à l'aide d'un cathéter cardiaque droit chez les patients.
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier le rôle des mesures BOLD comme test de diagnostic chez les patients présentant une dyspnée à la présentation, au moins classe 2 NYHA et une indication de l'IRM cardio. Chez ces patients, les mesures BOLD seront effectuées à la fois au repos et pendant l'exercice. Une analyse de sensibilité sera effectuée pour déterminer la valeur diagnostique des mesures BOLD dans différentes populations de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Kelle, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00493045932400
- E-mail: kelle@dhzb.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian Kelle
- Numéro de téléphone: 01751583634
- E-mail: sebastiankelle@gmx.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contact:
- Sebastian Kelle, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients hommes et femmes (âgés de ≥ 18 ans) de la clinique de cardiologie du Campus Virchow Klinikum et du Deutsches Herzzentrum Berlin seront examinés en ce qui concerne les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients éligibles sur la base de ces critères seront inclus dans l'étude après consentement éclairé et écrit.
Partie I (validation) Dans la première partie de l'étude (la validation), un total de 25 patients devaient être programmés pour un cathétérisme cardiaque droit.
Partie II (étude clinique) Dans la deuxième partie, il y aura un total de 100 patients présentant une dyspnée et une indication clinique pour l'IRM et 25 patients témoins sains.
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans Capacité à suivre l'étude selon le protocole de l'étude Capacité générale à consentir Présence d'un consentement écrit du participant à l'étude Patients présentant une indication clinique de cathétérisme cardiaque droit
Critère d'exclusion:
Âge <18 ans. Grossesse (pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse est réalisé si une grossesse est possible) ou allaitement.
Toute condition qui interfère avec une prise de décision éclairée Critères généraux d'exclusion de l'IRM (stimulateur cardiaque, défibrillateur, clips pour anévrisme intracrânien, corps étrangers métalliques dans les yeux) Tout critère d'exclusion de l'IRM non répertorié ici tel que déterminé par le laboratoire d'IRM concerné.
Patients hémodynamiquement instables (fréquence cardiaque < 50/min, tension artérielle systolique < 90 mmHg, appareils d'assistance circulatoire : IABP, Impella) Arythmie supra- ou ventriculaire complexe survenant au repos ou à l'effort Thrombus ventriculaire droit Embolie pulmonaire récente Instabilité pulmonaire (déplétion en oxygène ou saturation périphérique en oxygène <90%) Maladie pulmonaire chronique (VEMS < 35% sur la spirométrie) Claustrophobie Surdité neurosensorielle à partir de 30 dB et acouphènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude préclinique
n = 10 porcs Landrace Le but de l'étude préclinique était d'évaluer la précision de l'IRM BOLD-T2 dans l'hyper- et l'hypoxémie systémique aiguë dans un modèle porcin, contrairement au cathétérisme cardiaque.
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Groupe d'étude de validation
n = 25 Les patients ont une indication pour un examen par cathéter cardiaque droit. Il s’agit d’un examen diagnostique de routine effectué sur ces patients. Par rapport à la routine clinique, une mesure IRM supplémentaire sera réalisée. La mesure sera effectuée avant le cathétérisme cardiaque. Pour l'examen IRM, le patient/sujet est placé dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique. L'examen IRM comprend initialement environ 15 minutes d'images standards pour l'orientation et la détermination de la fonction, de la morphologie et des caractéristiques des tissus. Ceci est suivi d'images pour déterminer la saturation en oxygène dans les ventricules (environ 5 minutes). Si un examen CMR est déjà prévu pour un patient pour d'autres raisons, celui-ci sera uniquement prolongé par les enregistrements pour la détermination de la saturation en oxygène (env. 5 minutes) au moment de l'inclusion de l'étude. Pendant les mesures IRM, les patients effectueront également un test d'effort pas à pas. |
Groupe Hypertension pulmonaire
n = 25 patients souffrant d'hypertension pulmonaire (définition : pression artérielle pulmonaire (PAP) supérieure à 25 mmHg)
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Groupe de cardiopathies valvulaires
n = 25 patients atteints d'une valvulopathie (au moins modérée)
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Groupe cardiomyopathie ischémique
n = 25 patients atteints de cardiomyopathie ischémique
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Groupe HFpEF
n = 25 patients atteints d'ICFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, définition : FE supérieure à 50 %, symptômes d'insuffisance cardiaque, NT-proBNP élevé supérieur à 400 pg/ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation dans le sang mesurée par IRM versus cathérisation
Délai: 1 an
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Comparaison de la précision de l'IRM BOLD par rapport au cathétérisme cardiaque droit (RHC)
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1 an
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différences d'oxygénation au sein de différents groupes d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Analyse de la sensibilité des mesures BOLD comme nouvelle méthode de diagnostic de la dyspnée dès la première présentation pour diverses applications cliniques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Kelle, German Heart Center Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/118/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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