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Validación de una evaluación no invasiva de la saturación de oxígeno venoso central mediante resonancia magnética

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Validación de una evaluación no invasiva de la saturación de oxígeno venoso central mediante imágenes de resonancia magnética

BOLD medido con resonancia magnética puede ser un método no invasivo útil para evaluar la saturación de O2 del ventrículo derecho. No se ha realizado completamente una validación de este método contra el cateterismo del corazón derecho. No está claro si el método puede tener un papel diagnóstico y pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La medición de la saturación de oxígeno en sangre (saturación de O2) es esencial para la evaluación clínica de pacientes con enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca y enfermedades pulmonares. Con la introducción del catéter cardíaco derecho, las mediciones de la saturación de O2 en el corazón derecho, las venas cavas y la arteria pulmonar estuvieron fácilmente disponibles y, por lo tanto, han contribuido significativamente a nuestra comprensión hemodinámica de las enfermedades cardíacas congénitas y adquiridas. Además, la introducción de un catéter en la arteria pulmonar, que puede implantarse en cuestión de minutos junto a la cama, permite un mejor seguimiento de los pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos. En la enfermedad cardíaca adquirida, la saturación de O2 proporciona información importante sobre el suministro y el consumo sistémico de oxígeno, lo que la hace esencial para evaluar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Sin embargo, la implantación invasiva de catéteres se asocia con riesgos no insignificantes de complicaciones y aún no se ha establecido un método no invasivo.

El efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se ha establecido en los últimos años como un método eficaz para medir de forma no invasiva la saturación de O2 mediante imágenes por resonancia magnética T2 (T2-MRI). Se ha descubierto que la oximetría basada en el efecto BOLD proporciona información no invasiva sobre la oxigenación de la sangre, la oxigenación del miocardio y la oxigenación del músculo esquelético mediante resonancia magnética. El principio subyacente de esta técnica explota la dependencia del tiempo de relajación T2 de la oxigenación de la hemoglobina, así como las diferentes propiedades magnéticas de la hemoglobina en los estados oxigenado y desoxigenado. Para establecer la relación matemática entre el tiempo de relajación T2 de la sangre total y la saturación de O2, se propuso un modelo de Luz-Meiboom (L-M) que describe la relajación transversal (T2) que surge de la transferencia de protones entre una proteína y una solución acuosa. La aplicación de este modelo ha mejorado las secuencias BOLD "clásicas", que sólo eran medibles en tejido estático (miocardio), minimizando la gran variabilidad de estimación en flujos (ventrículos y vasos), permitiendo una medición más cuantitativa. Con el creciente número de pacientes que reciben implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), además de ser diagnosticados con hipertensión pulmonar atípica, un gran número de pacientes con comorbilidades relevantes requieren una evaluación hemodinámica invasiva. La evaluación simultánea del SO2 venoso central (ScvO2) y la función cardíaca es muy deseable y podría permitir la estadificación no invasiva de pacientes frágiles de alto riesgo. Recientemente se publicó el primer estudio clínico piloto de este concepto.

El primer objetivo de los investigadores es determinar la precisión de la medición de la saturación de O2 no invasiva utilizando BOLD-T2-MRI en en contraste con la medición invasiva de la saturación de O2 utilizando un catéter cardíaco derecho en pacientes.

El objetivo secundario del estudio es investigar el papel de las mediciones BOLD como prueba diagnóstica en pacientes con disnea en el momento de la presentación, al menos clase 2 de la NYHA y una indicación de cardiorresonancia magnética. En estos pacientes, las mediciones BOLD se realizarán tanto en reposo como durante el ejercicio. Se realizará un análisis de sensibilidad para determinar el valor diagnóstico de las mediciones BOLD en diferentes poblaciones de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sebastian Kelle, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00493045932400
  • Correo electrónico: kelle@dhzb.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Contacto:
          • Sebastian Kelle, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes masculinos y femeninos (edad ≥ 18 años) de la Clínica de Cardiología del Campus Virchow Klinikum y Deutsches Herzzentrum Berlin serán evaluados con respecto a los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles según estos criterios se incluirán en el estudio después del consentimiento informado y el consentimiento por escrito.

I Parte (validación) En la primera parte del estudio (la validación), se programaría un cateterismo cardíaco derecho en un total de 25 pacientes.

II parte (estudio clínico) En la segunda parte estarán un total de 100 pacientes con disnea e indicación clínica de resonancia magnética y 25 pacientes control sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Capacidad para seguir el estudio según el protocolo del estudio Capacidad general para dar consentimiento Presencia de un consentimiento por escrito del participante del estudio Pacientes con indicación clínica de cateterismo cardíaco derecho

Criterio de exclusión:

Edad <18 años. Embarazo (en mujeres en edad fértil se realiza una prueba de embarazo si es posible el embarazo) o lactancia.

Cualquier condición que interfiera con la toma de decisiones informadas. Criterios generales de exclusión de MRI (marcapasos, desfibrilador, clips de aneurisma intracraneal, cuerpos extraños metálicos en los ojos). Cualquier criterio de exclusión de MRI que no esté enumerado aquí según lo determine el laboratorio que realiza la MRI.

Pacientes hemodinámicamente inestables (frecuencia cardíaca < 50/min, presión arterial sistólica < 90 mmHg, dispositivos de soporte circulatorio: IABP, Impella) Arritmia supraventricular o ventricular compleja que ocurre en reposo o durante el esfuerzo Trombo ventricular derecho Embolia pulmonar reciente Inestabilidad pulmonar (agotamiento de oxígeno o saturación periférica de oxígeno <90%) Enfermedad pulmonar crónica (FEV< 35% en espirometría) Claustrofobia Pérdida auditiva neurosensorial a partir de 30 dB y tinnitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio preclínico
n=10 Cerdos autóctonos El objetivo del estudio preclínico fue evaluar la precisión de la resonancia magnética BOLD-T2 en la hiper e hipoxemia sistémica aguda en un modelo porcino en contraste con el cateterismo cardíaco.
Grupo de estudio de validación

n=25 Los pacientes tienen indicación de examen con catéter cardíaco derecho. Este es un examen de diagnóstico de rutina que se realiza en estos pacientes.

En comparación con la rutina clínica, se realizará una medición de resonancia magnética adicional. La medición se realizará antes del cateterismo cardíaco.

Para el examen de resonancia magnética, se coloca al paciente/sujeto en una máquina de imágenes por resonancia magnética. El examen de resonancia magnética incluye inicialmente aproximadamente 15 minutos de imágenes estándar para orientación y determinación de la función, morfología y características del tejido. A esto le siguen imágenes para determinar la saturación de oxígeno en los ventrículos (aproximadamente 5 minutos).

Si por otros motivos ya está previsto realizar un examen RMC a un paciente, éste se ampliará únicamente con los registros para la determinación de la saturación de oxígeno (aprox. 5 minutos) en el momento de la inclusión del estudio.

Durante las mediciones de resonancia magnética, los pacientes también realizarán una prueba de esfuerzo paso a paso.

Grupo de hipertensión pulmonar
n=25 pacientes con hipertensión pulmonar (definición: presión arterial pulmonar (PAP) superior a 25 mmHg)
Grupo de valvulopatías
n=25 pacientes con valvulopatía (al menos moderada)
Grupo de miocardiopatía isquémica
n=25 pacientes con miocardiopatía isquémica
Grupo HFpEF
n=25 pacientes con HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, definición: FE superior al 50 %, síntomas de insuficiencia cardíaca, NT-proBNP elevado superior a 400 pg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación en la sangre medida con resonancia magnética versus cateterismo.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la precisión de la resonancia magnética BOLD versus el cateterismo cardíaco derecho (RHC)
1 año
diferencias en la oxigenación dentro de diferentes grupos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de la sensibilidad de las mediciones BOLD como nuevo método diagnóstico de disnea en la primera presentación para diversas aplicaciones clínicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Kelle, German Heart Center Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA4/118/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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