- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161884
Validación de una evaluación no invasiva de la saturación de oxígeno venoso central mediante resonancia magnética
Validación de una evaluación no invasiva de la saturación de oxígeno venoso central mediante imágenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medición de la saturación de oxígeno en sangre (saturación de O2) es esencial para la evaluación clínica de pacientes con enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca y enfermedades pulmonares. Con la introducción del catéter cardíaco derecho, las mediciones de la saturación de O2 en el corazón derecho, las venas cavas y la arteria pulmonar estuvieron fácilmente disponibles y, por lo tanto, han contribuido significativamente a nuestra comprensión hemodinámica de las enfermedades cardíacas congénitas y adquiridas. Además, la introducción de un catéter en la arteria pulmonar, que puede implantarse en cuestión de minutos junto a la cama, permite un mejor seguimiento de los pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos. En la enfermedad cardíaca adquirida, la saturación de O2 proporciona información importante sobre el suministro y el consumo sistémico de oxígeno, lo que la hace esencial para evaluar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Sin embargo, la implantación invasiva de catéteres se asocia con riesgos no insignificantes de complicaciones y aún no se ha establecido un método no invasivo.
El efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se ha establecido en los últimos años como un método eficaz para medir de forma no invasiva la saturación de O2 mediante imágenes por resonancia magnética T2 (T2-MRI). Se ha descubierto que la oximetría basada en el efecto BOLD proporciona información no invasiva sobre la oxigenación de la sangre, la oxigenación del miocardio y la oxigenación del músculo esquelético mediante resonancia magnética. El principio subyacente de esta técnica explota la dependencia del tiempo de relajación T2 de la oxigenación de la hemoglobina, así como las diferentes propiedades magnéticas de la hemoglobina en los estados oxigenado y desoxigenado. Para establecer la relación matemática entre el tiempo de relajación T2 de la sangre total y la saturación de O2, se propuso un modelo de Luz-Meiboom (L-M) que describe la relajación transversal (T2) que surge de la transferencia de protones entre una proteína y una solución acuosa. La aplicación de este modelo ha mejorado las secuencias BOLD "clásicas", que sólo eran medibles en tejido estático (miocardio), minimizando la gran variabilidad de estimación en flujos (ventrículos y vasos), permitiendo una medición más cuantitativa. Con el creciente número de pacientes que reciben implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), además de ser diagnosticados con hipertensión pulmonar atípica, un gran número de pacientes con comorbilidades relevantes requieren una evaluación hemodinámica invasiva. La evaluación simultánea del SO2 venoso central (ScvO2) y la función cardíaca es muy deseable y podría permitir la estadificación no invasiva de pacientes frágiles de alto riesgo. Recientemente se publicó el primer estudio clínico piloto de este concepto.
El primer objetivo de los investigadores es determinar la precisión de la medición de la saturación de O2 no invasiva utilizando BOLD-T2-MRI en en contraste con la medición invasiva de la saturación de O2 utilizando un catéter cardíaco derecho en pacientes.
El objetivo secundario del estudio es investigar el papel de las mediciones BOLD como prueba diagnóstica en pacientes con disnea en el momento de la presentación, al menos clase 2 de la NYHA y una indicación de cardiorresonancia magnética. En estos pacientes, las mediciones BOLD se realizarán tanto en reposo como durante el ejercicio. Se realizará un análisis de sensibilidad para determinar el valor diagnóstico de las mediciones BOLD en diferentes poblaciones de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Kelle, MD, PhD
- Número de teléfono: 00493045932400
- Correo electrónico: kelle@dhzb.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Kelle
- Número de teléfono: 01751583634
- Correo electrónico: sebastiankelle@gmx.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contacto:
- Sebastian Kelle, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes masculinos y femeninos (edad ≥ 18 años) de la Clínica de Cardiología del Campus Virchow Klinikum y Deutsches Herzzentrum Berlin serán evaluados con respecto a los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles según estos criterios se incluirán en el estudio después del consentimiento informado y el consentimiento por escrito.
I Parte (validación) En la primera parte del estudio (la validación), se programaría un cateterismo cardíaco derecho en un total de 25 pacientes.
II parte (estudio clínico) En la segunda parte estarán un total de 100 pacientes con disnea e indicación clínica de resonancia magnética y 25 pacientes control sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años Capacidad para seguir el estudio según el protocolo del estudio Capacidad general para dar consentimiento Presencia de un consentimiento por escrito del participante del estudio Pacientes con indicación clínica de cateterismo cardíaco derecho
Criterio de exclusión:
Edad <18 años. Embarazo (en mujeres en edad fértil se realiza una prueba de embarazo si es posible el embarazo) o lactancia.
Cualquier condición que interfiera con la toma de decisiones informadas. Criterios generales de exclusión de MRI (marcapasos, desfibrilador, clips de aneurisma intracraneal, cuerpos extraños metálicos en los ojos). Cualquier criterio de exclusión de MRI que no esté enumerado aquí según lo determine el laboratorio que realiza la MRI.
Pacientes hemodinámicamente inestables (frecuencia cardíaca < 50/min, presión arterial sistólica < 90 mmHg, dispositivos de soporte circulatorio: IABP, Impella) Arritmia supraventricular o ventricular compleja que ocurre en reposo o durante el esfuerzo Trombo ventricular derecho Embolia pulmonar reciente Inestabilidad pulmonar (agotamiento de oxígeno o saturación periférica de oxígeno <90%) Enfermedad pulmonar crónica (FEV< 35% en espirometría) Claustrofobia Pérdida auditiva neurosensorial a partir de 30 dB y tinnitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio preclínico
n=10 Cerdos autóctonos El objetivo del estudio preclínico fue evaluar la precisión de la resonancia magnética BOLD-T2 en la hiper e hipoxemia sistémica aguda en un modelo porcino en contraste con el cateterismo cardíaco.
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Grupo de estudio de validación
n=25 Los pacientes tienen indicación de examen con catéter cardíaco derecho. Este es un examen de diagnóstico de rutina que se realiza en estos pacientes. En comparación con la rutina clínica, se realizará una medición de resonancia magnética adicional. La medición se realizará antes del cateterismo cardíaco. Para el examen de resonancia magnética, se coloca al paciente/sujeto en una máquina de imágenes por resonancia magnética. El examen de resonancia magnética incluye inicialmente aproximadamente 15 minutos de imágenes estándar para orientación y determinación de la función, morfología y características del tejido. A esto le siguen imágenes para determinar la saturación de oxígeno en los ventrículos (aproximadamente 5 minutos). Si por otros motivos ya está previsto realizar un examen RMC a un paciente, éste se ampliará únicamente con los registros para la determinación de la saturación de oxígeno (aprox. 5 minutos) en el momento de la inclusión del estudio. Durante las mediciones de resonancia magnética, los pacientes también realizarán una prueba de esfuerzo paso a paso. |
Grupo de hipertensión pulmonar
n=25 pacientes con hipertensión pulmonar (definición: presión arterial pulmonar (PAP) superior a 25 mmHg)
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Grupo de valvulopatías
n=25 pacientes con valvulopatía (al menos moderada)
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Grupo de miocardiopatía isquémica
n=25 pacientes con miocardiopatía isquémica
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Grupo HFpEF
n=25 pacientes con HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, definición: FE superior al 50 %, síntomas de insuficiencia cardíaca, NT-proBNP elevado superior a 400 pg/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación en la sangre medida con resonancia magnética versus cateterismo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la precisión de la resonancia magnética BOLD versus el cateterismo cardíaco derecho (RHC)
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1 año
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diferencias en la oxigenación dentro de diferentes grupos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis de la sensibilidad de las mediciones BOLD como nuevo método diagnóstico de disnea en la primera presentación para diversas aplicaciones clínicas.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kelle, German Heart Center Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/118/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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