Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация неинвазивной оценки насыщения кислородом центральных вен с помощью МРТ

18 сентября 2023 г. обновлено: Sebastian Kelle, German Heart Institute

Валидация неинвазивной оценки насыщения кислородом центральных вен с помощью магнитно-резонансной томографии

ЖИРНОЕ измерение, измеренное с помощью МРТ, может быть полезным неинвазивным методом оценки насыщения O2 в правом желудочке. Валидация этого метода при катетеризации правых отделов сердца не была полностью проведена. Неясно, может ли этот метод иметь диагностическую и прогностическую роль у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Измерение насыщения крови кислородом (насыщение O2) имеет важное значение для клинического обследования пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сердечной недостаточностью и заболеваниями легких. С введением катетера в правых отделах сердца измерения насыщения O2 в правых отделах сердца, полых венах и легочной артерии стали легко доступны и, таким образом, внесли значительный вклад в наше гемодинамическое понимание врожденных и приобретенных пороков сердца. Кроме того, введение катетера легочной артерии, который можно имплантировать за считанные минуты у постели больного, позволяет улучшить наблюдение за тяжелобольными пациентами в отделении интенсивной терапии. При приобретенных заболеваниях сердца насыщение O2 дает важную информацию о системной доставке и потреблении кислорода, что делает его важным для оценки пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов с легочной артериальной гипертензией. Тем не менее, инвазивная имплантация катетера связана с немалым риском осложнений, а неинвазивный метод еще не разработан.

Эффект зависимости уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) был установлен в последние годы как эффективный метод неинвазивного измерения насыщения O2 с помощью магнитно-резонансной томографии Т2 (МРТ Т2). Было обнаружено, что оксиметрия на основе эффекта BOLD предоставляет неинвазивную информацию об оксигенации крови, оксигенации миокарда и оксигенации скелетных мышц с помощью МРТ. Принцип, лежащий в основе этого метода, использует зависимость времени Т2-релаксации от оксигенации гемоглобина, а также различные магнитные свойства гемоглобина в оксигенированном и дезоксигенированном состояниях. Для установления математической связи между временем релаксации Т2 цельной крови и насыщением О2 была предложена модель Луза-Мейбума (Л-М), описывающая поперечную (Т2) релаксацию, возникающую при переносе протонов между белком и водным раствором. Применение этой модели улучшило «классические» последовательности BOLD, которые можно было измерить только в статической ткани (миокарде), сводя к минимуму большую вариабельность оценок потоков (желудочки и сосуды), позволяя проводить более количественные измерения. С увеличением числа пациентов, получающих транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), а также с диагнозом атипичная легочная гипертензия, большое количество пациентов с соответствующими сопутствующими заболеваниями требуют инвазивной гемодинамической оценки. Одновременная оценка центрального венозного SO2 (ScvO2) и сердечной функции весьма желательна и может позволить неинвазивно определить стадию ослабленных пациентов из группы высокого риска. Недавно было опубликовано первое пилотное клиническое исследование этой концепции.

Первой целью исследователей является определение точности неинвазивного измерения насыщения O2 с помощью BOLD-T2-MRI в отличие от инвазивного измерения насыщения O2 с использованием катетера в правой части сердца у пациентов.

Вторичная цель исследования — изучить роль измерений BOLD в качестве диагностического теста у пациентов с одышкой на момент обращения, по крайней мере, класса 2 по NYHA и показанием для МРТ сердца. У этих пациентов измерения BOLD будут проводиться как в состоянии покоя, так и во время тренировки. Будет проведен анализ чувствительности, чтобы определить диагностическую ценность измерений BOLD в различных популяциях пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastian Kelle, MD, PhD
  • Номер телефона: 00493045932400
  • Электронная почта: kelle@dhzb.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sebastian Kelle
  • Номер телефона: 01751583634
  • Электронная почта: sebastiankelle@gmx.de

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Контакт:
          • Sebastian Kelle, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты мужского и женского пола (возраст ≥ 18 лет) кардиологической клиники Campus Virchow Klinikum и Deutsches Herzzentrum Berlin будут проверены на предмет критериев включения и исключения. Пациенты, подходящие для участия на основании этих критериев, будут включены в исследование после получения информированного и письменного согласия.

I Часть (валидация). В первой части исследования (валидация) в общей сложности 25 пациентам была назначена катетеризация правых отделов сердца.

II часть (клиническое исследование). Во второй части примут участие 100 пациентов с одышкой и клиническими показаниями для МРТ и 25 здоровых пациентов контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет Возможность следить за исследованием в соответствии с протоколом исследования Общая способность дать согласие Наличие письменного согласия участника исследования Пациенты с клиническими показаниями для катетеризации правых отделов сердца

Критерий исключения:

Возраст <18 лет. Беременность (женщинам детородного возраста проводится тест на беременность, если беременность возможна) или кормление грудью.

Любое состояние, мешающее принятию обоснованных решений. Общие критерии исключения МРТ (кардиостимулятор, дефибриллятор, внутричерепные зажимы для аневризмы, металлические инородные тела в глазах). Любые критерии исключения МРТ, не перечисленные здесь, определенные лабораторией, проводящей МРТ.

Гемодинамически нестабильные пациенты (частота сердечных сокращений < 50/мин, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., устройства поддержки кровообращения: ВАБК, Импелла) Сложная супра- или желудочковая аритмия, возникающая в покое или при нагрузке Тромб правого желудочка Недавняя тромбоэмболия легочной артерии Легочная нестабильность (истощение кислорода или периферическая сатурация кислорода <90%) Хроническое заболевание легких (ОФВ<35% по данным спирометрии) Клаустрофобия Нейросенсорная тугоухость от 30 дБ и шум в ушах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа доклинических исследований
n=10 свиней породы Ландрас Целью доклинического исследования была оценка точности МРТ BOLD-T2 при острой системной гипер- и гипоксемии на свиной модели в отличие от катетеризации сердца.
Группа по изучению валидации

n=25 Больным имеется показание к катетерному исследованию правых отделов сердца. Это плановое диагностическое обследование, которое проводится таким пациентам.

По сравнению с обычной клинической процедурой будет проведено дополнительное МРТ-измерение. Измерение будет выполнено перед катетеризацией сердца.

Для проведения МРТ пациента/субъекта помещают в аппарат магнитно-резонансной томографии. Первоначально МРТ-обследование включает примерно 15 минут стандартных изображений для ориентации и определения функции, морфологии и характеристик тканей. Далее следуют изображения для определения насыщения кислородом желудочков (приблизительно 5 минут).

Если пациенту по другим причинам уже запланировано МРТ-исследование, оно будет дополнено только записями определения сатурации кислорода (ок. 5 минут) на момент включения исследования.

Во время МРТ-измерений пациенты также выполняют стресс-тест со степпером.

Группа легочной гипертензии
n=25 пациентов с легочной гипертензией (определение: давление в легочной артерии (ДЛА) выше 25 мм рт.ст.)
Группа клапанных пороков сердца
n=25 пациентов с пороками сердца (как минимум средней степени тяжести)
Группа ишемической кардиомиопатии
n=25 пациентов с ишемической кардиомиопатией
Группа HFpEF
n=25 пациентов с СНСФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, определение: ФВ более 50%, симптомы сердечной недостаточности, повышение NT-proBNP более 400 пг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация в крови, измеренная с помощью МРТ, в сравнении с катеризацией
Временное ограничение: 1 год
Сравнение точности BOLD МРТ и катетеризации правых отделов сердца (RHC)
1 год
различия в оксигенации в разных группах с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 год
Анализ чувствительности измерений BOLD как нового метода диагностики одышки при первом обращении для различных клинических применений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Kelle, German Heart Center Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EA4/118/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться