- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192850
Récidive du cancer de l'endomètre chez les patientes prenant de la metformine
24 mars 2025 mis à jour par: Eav Lim, WellSpan Health
Compte tenu des premières publications disponibles et de sa plausibilité biologique en tant qu'inhibiteur de la cible mammalienne de la protéine rapamycine (mTOR), on émet l'hypothèse que les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui prennent de la metformine pour des raisons non liées au cancer ont un taux de récidive du cancer inférieur à celui des femmes non cancéreuses. prendre de la metformine.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la metformine est associée à une diminution du taux de récidive du cancer de l'endomètre.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre prenant de la metformine ont une survie sans progression et une survie globale plus longues que celles qui ne prennent pas de metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'examen rétrospectif des dossiers.
Les dossiers médicaux sont examinés et les données recueillies par le biais du dossier médical électronique (DME) de l'hôpital.
Les participantes sont des femmes qui ont reçu un traitement définitif pour le cancer de l'endomètre entre 2016 et 2020 au WellSpan York Hospital Department of Gynecologic Oncology.
Les participants sont identifiés et leur dossier examiné pour les données démographiques sur l'âge, la race, les conditions comorbides et l'utilisation de la metformine.
Les informations pouvant prêter à confusion sont documentées, notamment l'état de la chimiothérapie, l'état de la radiothérapie, le type, le grade et le stade du cancer et de la tumeur, les informations génétiques disponibles, les médicaments au moment du diagnostic du cancer et la durée des médicaments.
Les patients qui ont eu une récidive du cancer sont identifiés.
Les données de récurrence, y compris le type, l'intervalle de temps, le traitement supplémentaire sont collectées.
La récidive est définie comme toute récidive validée par des données cliniques, d'imagerie et histologiques et pouvant être identifiée à partir du registre des cancers.
Le taux de récidive chez les participants qui ont pris de la metformine par rapport à ceux qui n'en ont pas pris est calculé.
Le temps de récidive du cancer de l'endomètre est calculé.
La survie sans progression et la survie globale sont calculées.
Une analyse statistique est effectuée pour comparer chacun de ces résultats entre les participants qui ont pris de la metformine et ceux qui n'en ont pas pris.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Wellspan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant suivi un traitement initial à visée curative du cancer de l'endomètre dans le système WellSpan entre 2016 et 2020
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'un cancer de l'endomètre de toutes les histologies traités dans le système WellSpan de 2016 à 2020
Critère d'exclusion:
- Participants ayant suivi un traitement palliatif pour le cancer de l'endomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Utilisation de metformine
Ces participants étaient sous metformine pendant n'importe quelle durée à n'importe quel moment de la période d'étude
|
En tant qu'étude observationnelle, il s'agit d'une exposition passée à la metformine qui s'est produite pendant la période d'étude
|
|
Pas d'utilisation de metformine
Ces participants n'ont jamais été sous metformine pendant une durée quelconque à tout moment de la période d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive du cancer de l'endomètre
Délai: 2016-2020
|
Il s'agit d'identifier si l'utilisation de la metformine est associée à la récidive du cancer de l'endomètre.
|
2016-2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 2016-2020
|
Il s'agit d'identifier si l'utilisation de la metformine est associée à une amélioration de la survie sans progression du cancer de l'endomètre.
|
2016-2020
|
|
La survie globale
Délai: 2016-2020
|
Il s'agit d'identifier si l'utilisation de la metformine est associée à une amélioration de la survie globale du cancer de l'endomètre.
|
2016-2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eav Lim, DO, WellSpan Health-York Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Esposito K, Chiodini P, Capuano A, Bellastella G, Maiorino MI, Giugliano D. Metabolic syndrome and endometrial cancer: a meta-analysis. Endocrine. 2014 Feb;45(1):28-36. doi: 10.1007/s12020-013-9973-3. Epub 2013 May 3.
- Tang YL, Zhu LY, Li Y, Yu J, Wang J, Zeng XX, Hu KX, Liu JY, Xu JX. Metformin Use Is Associated with Reduced Incidence and Improved Survival of Endometrial Cancer: A Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5905384. doi: 10.1155/2017/5905384. Epub 2017 Mar 20.
- Tseng CH. Metformin and endometrial cancer risk in Chinese women with type 2 diabetes mellitus in Taiwan. Gynecol Oncol. 2015 Jul;138(1):147-53. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.059. Epub 2015 Apr 22.
- Meireles CG, Pereira SA, Valadares LP, Rego DF, Simeoni LA, Guerra ENS, Lofrano-Porto A. Effects of metformin on endometrial cancer: Systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):167-180. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.120. Epub 2017 Jul 29.
- Zhang ZJ, Li S. The prognostic value of metformin for cancer patients with concurrent diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):707-10. doi: 10.1111/dom.12267. Epub 2014 Feb 27.
- Lee TY, Martinez-Outschoorn UE, Schilder RJ, Kim CH, Richard SD, Rosenblum NG, Johnson JM. Metformin as a Therapeutic Target in Endometrial Cancers. Front Oncol. 2018 Aug 28;8:341. doi: 10.3389/fonc.2018.00341. eCollection 2018.
- Xie W, Li T, Yang J, Shang M, Xiao Y, Li Q, Yang J. Metformin use and survival outcomes in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Aug 22;8(42):73079-73086. doi: 10.18632/oncotarget.20388. eCollection 2017 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Récurrence
- Tumeurs de l'endomètre
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1849612-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .