- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192850
Endometriekreft tilbakefall hos pasienter som tar metformin
24. mars 2025 oppdatert av: Eav Lim, WellSpan Health
Gitt den tidlige tilgjengelige litteraturen og dens biologiske plausibilitet som en hemmer av pattedyrmålet for rapamycin (mTOR)-protein, antas det at kvinner med endometriekreft som tar metformin av ikke-kreftrelaterte årsaker har en lavere kreftresidivrate sammenlignet med kvinner som ikke tar metformin.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om metforminbruk er assosiert med en reduksjon i frekvensen av tilbakefall av endometriekreft.
Sekundære mål er å vurdere om kvinner med endometriekreft som tar metformin har lengre progresjonsfri overlevelse og total overlevelse enn de som ikke tar metformin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kartgjennomgangsstudie.
Journaler gjennomgås og data samles inn gjennom sykehusets elektroniske journal (EMR).
Deltakerne er kvinner som hadde endelig behandling for endometriekreft mellom 2016-2020 ved WellSpan York Hospital Department of Gynecologic Oncology.
Deltakerne identifiseres og diagrammet deres gjennomgås for demografiske data om alder, rase, komorbide tilstander og bruk av metformin.
Mulig forvirrende informasjon er dokumentert, inkludert kjemoterapistatus, strålebehandlingsstatus, kreft- og tumortype, grad og stadium, tilgjengelig genetikkinformasjon, medisiner på tidspunktet for kreftdiagnose og medisineringsvarighet.
De pasientene som hadde residiv av kreft er identifisert.
Residivdata inkludert type, tidsintervall, tilleggsbehandling samles inn.
Residiv er definert som ethvert residiv validert av kliniske, bildediagnostiske og histologiske data og kan identifiseres basert på kreftregisteret.
Residivfrekvensen hos deltakere som tok metformin kontra de som ikke tok det, er beregnet.
Tid til tilbakefall av endometriekreft beregnes.
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse beregnes.
Statistisk analyse er utført for å sammenligne hvert av disse resultatene mellom deltakere som tok metformin og de som ikke tok det.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Wellspan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som gjennomgikk innledende behandling for kurativ hensikt av endometriekreft i WellSpan-systemet mellom 2016-2020
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med endometriekreft av alle histologier behandlet i WellSpan-systemet fra 2016-2020
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som gjennomgikk palliativ behandling for endometriekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruk av metformin
Disse deltakerne var på metformin i en hvilken som helst varighet på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden
|
Som en observasjonsstudie er dette tidligere eksponering for metformin som skjedde i løpet av studieperioden
|
|
Ingen bruk av metformin
Disse deltakerne var aldri på metformin for noen varighet på noe tidspunkt i studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial kreft tilbakefall
Tidsramme: 2016–2020
|
Dette er identifiseringen av om metforminbruk er assosiert med tilbakefall av endometriekreft.
|
2016–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2016–2020
|
Dette er identifiseringen av om metforminbruk er assosiert med forbedret progresjonsfri overlevelse av endometriekreft.
|
2016–2020
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2016–2020
|
Dette er identifiseringen av om metforminbruk er assosiert med forbedret total overlevelse av endometriekreft.
|
2016–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eav Lim, DO, WellSpan Health-York Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esposito K, Chiodini P, Capuano A, Bellastella G, Maiorino MI, Giugliano D. Metabolic syndrome and endometrial cancer: a meta-analysis. Endocrine. 2014 Feb;45(1):28-36. doi: 10.1007/s12020-013-9973-3. Epub 2013 May 3.
- Tang YL, Zhu LY, Li Y, Yu J, Wang J, Zeng XX, Hu KX, Liu JY, Xu JX. Metformin Use Is Associated with Reduced Incidence and Improved Survival of Endometrial Cancer: A Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5905384. doi: 10.1155/2017/5905384. Epub 2017 Mar 20.
- Tseng CH. Metformin and endometrial cancer risk in Chinese women with type 2 diabetes mellitus in Taiwan. Gynecol Oncol. 2015 Jul;138(1):147-53. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.059. Epub 2015 Apr 22.
- Meireles CG, Pereira SA, Valadares LP, Rego DF, Simeoni LA, Guerra ENS, Lofrano-Porto A. Effects of metformin on endometrial cancer: Systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):167-180. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.120. Epub 2017 Jul 29.
- Zhang ZJ, Li S. The prognostic value of metformin for cancer patients with concurrent diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):707-10. doi: 10.1111/dom.12267. Epub 2014 Feb 27.
- Lee TY, Martinez-Outschoorn UE, Schilder RJ, Kim CH, Richard SD, Rosenblum NG, Johnson JM. Metformin as a Therapeutic Target in Endometrial Cancers. Front Oncol. 2018 Aug 28;8:341. doi: 10.3389/fonc.2018.00341. eCollection 2018.
- Xie W, Li T, Yang J, Shang M, Xiao Y, Li Q, Yang J. Metformin use and survival outcomes in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Aug 22;8(42):73079-73086. doi: 10.18632/oncotarget.20388. eCollection 2017 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Tilbakefall
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 1849612-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .