服用二甲双胍的患者子宫内膜癌复发
2023年3月14日 更新者:Eav Lim、WellSpan Health
鉴于可用的早期文献及其作为哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 蛋白抑制剂的生物学合理性,假设因非癌症相关原因服用二甲双胍的子宫内膜癌女性与未服用二甲双胍的女性相比,癌症复发率较低服用二甲双胍。
本研究的主要目标是确定二甲双胍的使用是否与子宫内膜癌复发率的降低有关。
次要目标是评估服用二甲双胍的子宫内膜癌女性是否比未服用二甲双胍的女性具有更长的无进展生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性图表审查研究。
通过医院的电子病历 (EMR) 审查病历并收集数据。
参与者是 2016 年至 2020 年间在 WellSpan 约克医院妇科肿瘤科接受过子宫内膜癌根治性治疗的女性。
确定参与者并审查他们的图表以了解年龄、种族、合并症和二甲双胍使用的人口统计数据。
记录可能的混杂信息,包括化疗状态、放疗状态、癌症和肿瘤类型、等级和阶段、可用的遗传信息、癌症诊断时的药物治疗以及药物治疗持续时间。
确定了那些癌症复发的患者。
收集复发数据,包括类型、时间间隔、额外治疗。
复发被定义为通过临床、影像学和组织学数据验证的任何复发,并且可以根据癌症登记进行识别。
计算服用二甲双胍的参与者与未服用二甲双胍的参与者的复发率。
计算子宫内膜癌复发的时间。
计算无进展生存期和总生存期。
进行统计分析以比较服用二甲双胍的参与者与未服用二甲双胍的参与者之间的每一项结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- WellSpan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
2016-2020 年间在 WellSpan 系统中接受子宫内膜癌初步治疗的参与者
描述
纳入标准:
- 2016-2020 年在 WellSpan 系统中治疗的所有组织学类型的子宫内膜癌参与者
排除标准:
- 接受子宫内膜癌姑息治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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二甲双胍的使用
这些参与者在研究期间的任何时间点服用二甲双胍任何时间
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作为一项观察性研究,这是研究期间过去接触二甲双胍的情况
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不使用二甲双胍
这些参与者在研究期间的任何时间点从未服用过二甲双胍。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜癌复发
大体时间:2016-2020
|
这是二甲双胍的使用是否与子宫内膜癌复发有关的鉴定。
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2016-2020
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:2016-2020
|
这是对二甲双胍的使用是否与子宫内膜癌无进展生存期改善相关的鉴定。
|
2016-2020
|
总生存期
大体时间:2016-2020
|
这是确定二甲双胍的使用是否与子宫内膜癌的总体生存率提高有关。
|
2016-2020
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eav Lim, DO、WellSpan Health-York Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esposito K, Chiodini P, Capuano A, Bellastella G, Maiorino MI, Giugliano D. Metabolic syndrome and endometrial cancer: a meta-analysis. Endocrine. 2014 Feb;45(1):28-36. doi: 10.1007/s12020-013-9973-3. Epub 2013 May 3.
- Tang YL, Zhu LY, Li Y, Yu J, Wang J, Zeng XX, Hu KX, Liu JY, Xu JX. Metformin Use Is Associated with Reduced Incidence and Improved Survival of Endometrial Cancer: A Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5905384. doi: 10.1155/2017/5905384. Epub 2017 Mar 20.
- Tseng CH. Metformin and endometrial cancer risk in Chinese women with type 2 diabetes mellitus in Taiwan. Gynecol Oncol. 2015 Jul;138(1):147-53. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.059. Epub 2015 Apr 22.
- Meireles CG, Pereira SA, Valadares LP, Rego DF, Simeoni LA, Guerra ENS, Lofrano-Porto A. Effects of metformin on endometrial cancer: Systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):167-180. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.120. Epub 2017 Jul 29.
- Zhang ZJ, Li S. The prognostic value of metformin for cancer patients with concurrent diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):707-10. doi: 10.1111/dom.12267. Epub 2014 Feb 27.
- Lee TY, Martinez-Outschoorn UE, Schilder RJ, Kim CH, Richard SD, Rosenblum NG, Johnson JM. Metformin as a Therapeutic Target in Endometrial Cancers. Front Oncol. 2018 Aug 28;8:341. doi: 10.3389/fonc.2018.00341. eCollection 2018.
- Xie W, Li T, Yang J, Shang M, Xiao Y, Li Q, Yang J. Metformin use and survival outcomes in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Aug 22;8(42):73079-73086. doi: 10.18632/oncotarget.20388. eCollection 2017 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月27日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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