Registre longitudinal incluant les patients traités avec des particules lourdes
CNAO REGISTRE procès - REGAL
L'objectif de ce registre est de collecter des données standardisées rétrospectives et prospectives de patients traités par thérapie par particules, soit avec des protons, soit avec des ions carbone, au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO) basé à Pavie.
En gardant une trace des patients traités, il permettra aux enquêteurs d'analyser et d'évaluer périodiquement les données recueillies sur l'activité clinique quotidienne. Cela aidera à recueillir plus d'informations sur les résultats de la thérapie par particules et fournira la base d'une évaluation approfondie des résultats des patients en ce qui concerne le traitement administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hadronthérapie est une radiothérapie (RT) unique qui utilise des particules chargées positivement, à savoir des protons et des carbones, plutôt que des photons utilisés dans la RT conventionnelle, pour traiter le cancer.
La thérapie par particules représente un rapprochement de la recherche en physique appliquée à l'oncologie et c'est actuellement la forme de radiothérapie la plus avancée pour le traitement des tumeurs particulièrement radiorésistantes ou situées à proximité de structures sensibles. La force de l'hadronthérapie réside dans ses propriétés physiques et radiobiologiques uniques. de ces particules. En effet, les protons et les ions carbone présentent plusieurs avantages biologiques par rapport à la radiothérapie photonique conventionnelle.
Dans ce scénario, nous visons à construire un registre de patients pour collecter rétrospectivement et prospectivement des données du monde réel sur tous les patients atteints de cancer traités au CNAO, soit avec des protons, soit avec un rayonnement d'ions carbone, indépendamment de leur maladie (plusieurs cohortes seront incluses) pour laquelle ils ont été traité.
Notre objectif est de collecter des données sur l'histoire naturelle de la maladie (comment la maladie se présente, se développe et progresse, son association avec d'autres conditions). Ces données permettront d'évaluer les facteurs pronostiques et prédictifs pour évaluer les effets et les toxicités des traitements et d'apporter la preuve du rôle de la radio-oncologie dans une approche multidisciplinaire.
Un tel registre sera utilisé pour générer des preuves cliniques et des données de haute qualité qui pourraient mieux définir les indications de la thérapie par particules lourdes et devenir une ressource pour la communauté scientifique au sens large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Campo, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382078407
- E-mail: campo@cnao.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Bono
- Numéro de téléphone: +39 0382078613
- E-mail: bono@cnao.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
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Chercheur principal:
- Ester Orlandi, MD
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Contact:
- Cristina Bono
- Numéro de téléphone: +39 0382078613
- E-mail: bono@cnao.it
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Contact:
- Chiara Campo, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382-078 407
- E-mail: campo@cnao.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec des particules lourdes à la Fondazione CNAO, Pavie
- Patients capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ou tuteurs légaux incapables de comprendre le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tumeurs cérébrales, tumeurs de la base du crâne, tumeurs de la moelle épinière
NEUROPARTICULE
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Mélanomes oculaires
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Tumeurs de la tête et du cou
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Tumeurs du thorax et/ou de l'abdomen
Particule GI
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Tumeurs pelviennes
GYN-particule
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Sarcomes et tumeurs des membres
Particule SarTAP
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Tumeurs pédiatriques
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Tumeurs mobiles du rachis et du sacrum
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Seules les données disponibles issues de la pratique clinique de routine au Centre National d'Hadronthérapie Oncologique (CNAO), basé à Pavie, seront collectées.
L'intervention n'est pas attribuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données du monde réel
Délai: 50 ans
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Recueillir des données réelles sur des patients traités par radiothérapie, soutenir la radiothérapie par particules et fournir des preuves du rôle de la radio-oncologie dans l'approche multidisciplinaire.
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50 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la maladie
Délai: 50 ans
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Analyser l'évolution de la maladie et le traitement effectué en collectant les données démographiques, les caractéristiques de la maladie et le traitement administré
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50 ans
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Modèles prédictifs
Délai: 50 ans
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Recueillir des détails sur la radiothérapie et les paramètres radiobiologiques pour développer des modèles prédictifs (résultat et toxicité)
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50 ans
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Données sur les résultats
Délai: 50 ans
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Recueillir des données sur les résultats (en termes de survie globale, de survie sans progression et de contrôle local) et les corréler avec le traitement délivré
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50 ans
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Toxicités
Délai: 50 ans
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Définir les toxicités aiguës, intermédiaires et tardives, selon CTCAE v 5.0 et les corréler avec le traitement délivré
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50 ans
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Qualité de vie
Délai: 50 ans
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Recueillir des données sur des questionnaires QoL standardisés et PROMS (par exemple EORTC C30, EQDL) à 6, 12, 18, 24, 36 mois et les corréler avec le traitement délivré
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50 ans
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La recherche future
Délai: 50 ans
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Générer des hypothèses pour des recherches ultérieures
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50 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tinganelli W, Durante M. Carbon Ion Radiobiology. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3022. doi: 10.3390/cancers12103022.
- Durante M, Paganetti H. Nuclear physics in particle therapy: a review. Rep Prog Phys. 2016 Sep;79(9):096702. doi: 10.1088/0034-4885/79/9/096702. Epub 2016 Aug 19.
- Kraft G. The radiobiological and physical basis for radiotherapy with protons and heavier ions. Strahlenther Onkol. 1990 Jan;166(1):10-3.
- Weber KJ, Flentje M. Lethality of heavy ion-induced DNA double-strand breaks in mammalian cells. Int J Radiat Biol. 1993 Aug;64(2):169-78. doi: 10.1080/09553009314551261.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Jingu K, Takagi R, Bessyo H, Morikawa T, Tonoki M, Tsuji H, Kamada T, Tsujii H, Okamoto Y; Organizing Committee for the Working Group for Head Neck Cancer. Results of carbon ion radiotherapy for head and neck cancer. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):32-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.013. Epub 2012 Feb 8.
- Weber DC, Langendijk JA, Grau C, Thariat J. Proton therapy and the European Particle Therapy Network: The past, present and future. Cancer Radiother. 2020 Oct;24(6-7):687-690. doi: 10.1016/j.canrad.2020.05.002. Epub 2020 Aug 1.
- Langendijk JA, Orecchia R, Haustermans K, Zips D, Balosso J, Lacombe D, Lievens Y, Weber DC, Grau C, Troost EGC. Prospective data registration and clinical trials for particle therapy in Europe. Radiother Oncol. 2018 Jul;128(1):9-13. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 7.
- Grau C, Durante M, Georg D, Langendijk JA, Weber DC. Particle therapy in Europe. Mol Oncol. 2020 Jul;14(7):1492-1499. doi: 10.1002/1878-0261.12677. Epub 2020 Apr 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAO OSS 25 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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