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Längsschnittregister einschließlich Patienten, die mit schweren Partikeln behandelt wurden

3. Januar 2024 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO-Registrierungsversuch – REGAL

Der Zweck dieses Registers besteht darin, retrospektive und prospektive standardisierte Daten von Patienten zu sammeln, die am Nationalen Zentrum für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia mit Partikeltherapie, entweder mit Protonen oder Kohlenstoffionen, behandelt wurden.

Durch die Verfolgung der behandelten Patienten können die Forscher die gesammelten Daten der täglichen klinischen Aktivität regelmäßig analysieren und auswerten. Dies wird dazu beitragen, mehr Informationen über die Ergebnisse der Partikeltherapie zu sammeln und die Grundlage für eine eingehende Bewertung der Patientenergebnisse in Bezug auf die durchgeführte Behandlung zu bilden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hadronentherapie ist eine einzigartige Strahlentherapie (RT), die zur Behandlung von Krebs positiv geladene Teilchen, nämlich Protonen und Kohlenstoffe, anstelle von Photonen verwendet, die bei der herkömmlichen RT verwendet werden.

Die Partikeltherapie stellt eine Kombination physikalischer Forschung in der Onkologie dar und ist derzeit die fortschrittlichste Form der Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren, die besonders strahlenresistent sind oder sich in der Nähe empfindlicher Strukturen befinden. Die Stärke der Hadronentherapie liegt in den einzigartigen physikalischen und strahlenbiologischen Eigenschaften dieser Teilchen. Tatsächlich haben Protonen und Kohlenstoffionen im Vergleich zur herkömmlichen Photonenbestrahlung mehrere biologische Vorteile.

In diesem Szenario wollen wir ein Patientenregister erstellen, um retrospektiv und prospektiv reale Daten zu allen Krebspatienten zu sammeln, die am CNAO entweder mit Protonen oder Kohlenstoffionenstrahlung behandelt wurden, unabhängig von ihrer Krankheit (mehrere Kohorten werden einbezogen), für die sie behandelt wurden behandelt.

Unser Ziel ist es, Daten über den natürlichen Verlauf der Krankheit zu sammeln (wie sich die Krankheit präsentiert, entwickelt und fortschreitet, ihr Zusammenhang mit anderen Erkrankungen). Diese Daten werden es uns ermöglichen, prognostische und prädiktive Faktoren zu bewerten, um Behandlungseffekte und Toxizitäten zu bewerten und Belege für die Rolle der Radioonkologie in einem multidisziplinären Ansatz zu liefern.

Ein solches Register wird verwendet, um klinische Beweise und hochwertige Daten zu generieren, die die Indikationen für die Schwerpartikeltherapie besser definieren und zu einer Ressource für die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chiara Campo, PhD
  • Telefonnummer: +39 0382078407
  • E-Mail: campo@cnao.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +39 0382078613
  • E-Mail: bono@cnao.it

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Hauptermittler:
          • Ester Orlandi, MD
        • Kontakt:
          • Cristina Bono
          • Telefonnummer: +39 0382078613
          • E-Mail: bono@cnao.it
        • Kontakt:
          • Chiara Campo, PhD
          • Telefonnummer: +39 0382-078 407
          • E-Mail: campo@cnao.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die am Nationalen Zentrum für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia mit Partikeltherapie, Protonen und/oder Kohlenstoffionen behandelt werden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, können in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Fondazione CNAO, Pavia mit schweren Partikeln behandelt wurden
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirntumoren, Schädelbasistumoren, Rückenmarkstumoren
NEUROPARTIKEL
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Augenmelanome
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Kopf-Hals-Tumoren
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Tumoren des Brustkorbs und/oder des Abdomens
GI-Partikel
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Beckentumoren
GYN-Partikel
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Sarkome und Tumoren der Gliedmaßen
SarTAP-Partikel
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Pädiatrische Tumoren
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
Bewegliche Wirbelsäulen- und Sakraltumoren
Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst. Eine Intervention ist nicht vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung aus der realen Welt
Zeitfenster: 50 Jahre
Erfassung realer Daten von Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, zur Unterstützung der Partikelstrahlentherapie und zur Bereitstellung von Beweisen für die Rolle der Radioonkologie im multidisziplinären Ansatz.
50 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: 50 Jahre
Analyse des Krankheitsverlaufs und der durchgeführten Behandlung durch Erfassung von Bevölkerungsdaten, Krankheitsmerkmalen und durchgeführter Behandlung
50 Jahre
Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 50 Jahre
Sammeln von Details über die Strahlenbehandlung und radiobiologische Parameter zur Entwicklung von Vorhersagemodellen (Ergebnis und Toxizität)
50 Jahre
Ergebnisdaten
Zeitfenster: 50 Jahre
Erfassung von Ergebnisdaten (in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und lokale Kontrolle) und deren Korrelation mit der durchgeführten Behandlung
50 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 50 Jahre
Definition akuter, mittelschwerer und später Toxizitäten gemäß CTCAE v 5.0 und Korrelation mit der durchgeführten Behandlung
50 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 50 Jahre
Erfassung von Daten zu standardisierten QoL-Fragebögen und PROMS (z. B. EORTC C30, EQDL) nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten und deren Korrelation mit der durchgeführten Behandlung
50 Jahre
Zukunftsforschung
Zeitfenster: 50 Jahre
Hypothesen für die weitere Forschung generieren
50 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2071

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO OSS 25 2021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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