- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203250
Längsschnittregister einschließlich Patienten, die mit schweren Partikeln behandelt wurden
CNAO-Registrierungsversuch – REGAL
Der Zweck dieses Registers besteht darin, retrospektive und prospektive standardisierte Daten von Patienten zu sammeln, die am Nationalen Zentrum für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia mit Partikeltherapie, entweder mit Protonen oder Kohlenstoffionen, behandelt wurden.
Durch die Verfolgung der behandelten Patienten können die Forscher die gesammelten Daten der täglichen klinischen Aktivität regelmäßig analysieren und auswerten. Dies wird dazu beitragen, mehr Informationen über die Ergebnisse der Partikeltherapie zu sammeln und die Grundlage für eine eingehende Bewertung der Patientenergebnisse in Bezug auf die durchgeführte Behandlung zu bilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hadronentherapie ist eine einzigartige Strahlentherapie (RT), die zur Behandlung von Krebs positiv geladene Teilchen, nämlich Protonen und Kohlenstoffe, anstelle von Photonen verwendet, die bei der herkömmlichen RT verwendet werden.
Die Partikeltherapie stellt eine Kombination physikalischer Forschung in der Onkologie dar und ist derzeit die fortschrittlichste Form der Strahlentherapie zur Behandlung von Tumoren, die besonders strahlenresistent sind oder sich in der Nähe empfindlicher Strukturen befinden. Die Stärke der Hadronentherapie liegt in den einzigartigen physikalischen und strahlenbiologischen Eigenschaften dieser Teilchen. Tatsächlich haben Protonen und Kohlenstoffionen im Vergleich zur herkömmlichen Photonenbestrahlung mehrere biologische Vorteile.
In diesem Szenario wollen wir ein Patientenregister erstellen, um retrospektiv und prospektiv reale Daten zu allen Krebspatienten zu sammeln, die am CNAO entweder mit Protonen oder Kohlenstoffionenstrahlung behandelt wurden, unabhängig von ihrer Krankheit (mehrere Kohorten werden einbezogen), für die sie behandelt wurden behandelt.
Unser Ziel ist es, Daten über den natürlichen Verlauf der Krankheit zu sammeln (wie sich die Krankheit präsentiert, entwickelt und fortschreitet, ihr Zusammenhang mit anderen Erkrankungen). Diese Daten werden es uns ermöglichen, prognostische und prädiktive Faktoren zu bewerten, um Behandlungseffekte und Toxizitäten zu bewerten und Belege für die Rolle der Radioonkologie in einem multidisziplinären Ansatz zu liefern.
Ein solches Register wird verwendet, um klinische Beweise und hochwertige Daten zu generieren, die die Indikationen für die Schwerpartikeltherapie besser definieren und zu einer Ressource für die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara Campo, PhD
- Telefonnummer: +39 0382078407
- E-Mail: campo@cnao.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Bono
- Telefonnummer: +39 0382078613
- E-Mail: bono@cnao.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
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Hauptermittler:
- Ester Orlandi, MD
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Kontakt:
- Cristina Bono
- Telefonnummer: +39 0382078613
- E-Mail: bono@cnao.it
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Kontakt:
- Chiara Campo, PhD
- Telefonnummer: +39 0382-078 407
- E-Mail: campo@cnao.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Fondazione CNAO, Pavia mit schweren Partikeln behandelt wurden
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hirntumoren, Schädelbasistumoren, Rückenmarkstumoren
NEUROPARTIKEL
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Augenmelanome
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Kopf-Hals-Tumoren
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Tumoren des Brustkorbs und/oder des Abdomens
GI-Partikel
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Beckentumoren
GYN-Partikel
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Sarkome und Tumoren der Gliedmaßen
SarTAP-Partikel
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Pädiatrische Tumoren
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Bewegliche Wirbelsäulen- und Sakraltumoren
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Es werden nur Daten aus der routinemäßigen klinischen Praxis des Nationalen Zentrums für Onkologische Hadronentherapie (CNAO) mit Sitz in Pavia erfasst.
Eine Intervention ist nicht vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenerfassung aus der realen Welt
Zeitfenster: 50 Jahre
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Erfassung realer Daten von Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, zur Unterstützung der Partikelstrahlentherapie und zur Bereitstellung von Beweisen für die Rolle der Radioonkologie im multidisziplinären Ansatz.
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50 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: 50 Jahre
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Analyse des Krankheitsverlaufs und der durchgeführten Behandlung durch Erfassung von Bevölkerungsdaten, Krankheitsmerkmalen und durchgeführter Behandlung
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50 Jahre
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Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 50 Jahre
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Sammeln von Details über die Strahlenbehandlung und radiobiologische Parameter zur Entwicklung von Vorhersagemodellen (Ergebnis und Toxizität)
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50 Jahre
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Ergebnisdaten
Zeitfenster: 50 Jahre
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Erfassung von Ergebnisdaten (in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und lokale Kontrolle) und deren Korrelation mit der durchgeführten Behandlung
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50 Jahre
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Toxizitäten
Zeitfenster: 50 Jahre
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Definition akuter, mittelschwerer und später Toxizitäten gemäß CTCAE v 5.0 und Korrelation mit der durchgeführten Behandlung
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50 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 50 Jahre
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Erfassung von Daten zu standardisierten QoL-Fragebögen und PROMS (z. B. EORTC C30, EQDL) nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten und deren Korrelation mit der durchgeführten Behandlung
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50 Jahre
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Zukunftsforschung
Zeitfenster: 50 Jahre
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Hypothesen für die weitere Forschung generieren
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50 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tinganelli W, Durante M. Carbon Ion Radiobiology. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3022. doi: 10.3390/cancers12103022.
- Durante M, Paganetti H. Nuclear physics in particle therapy: a review. Rep Prog Phys. 2016 Sep;79(9):096702. doi: 10.1088/0034-4885/79/9/096702. Epub 2016 Aug 19.
- Kraft G. The radiobiological and physical basis for radiotherapy with protons and heavier ions. Strahlenther Onkol. 1990 Jan;166(1):10-3.
- Weber KJ, Flentje M. Lethality of heavy ion-induced DNA double-strand breaks in mammalian cells. Int J Radiat Biol. 1993 Aug;64(2):169-78. doi: 10.1080/09553009314551261.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Jingu K, Takagi R, Bessyo H, Morikawa T, Tonoki M, Tsuji H, Kamada T, Tsujii H, Okamoto Y; Organizing Committee for the Working Group for Head Neck Cancer. Results of carbon ion radiotherapy for head and neck cancer. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):32-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.013. Epub 2012 Feb 8.
- Weber DC, Langendijk JA, Grau C, Thariat J. Proton therapy and the European Particle Therapy Network: The past, present and future. Cancer Radiother. 2020 Oct;24(6-7):687-690. doi: 10.1016/j.canrad.2020.05.002. Epub 2020 Aug 1.
- Langendijk JA, Orecchia R, Haustermans K, Zips D, Balosso J, Lacombe D, Lievens Y, Weber DC, Grau C, Troost EGC. Prospective data registration and clinical trials for particle therapy in Europe. Radiother Oncol. 2018 Jul;128(1):9-13. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 7.
- Grau C, Durante M, Georg D, Langendijk JA, Weber DC. Particle therapy in Europe. Mol Oncol. 2020 Jul;14(7):1492-1499. doi: 10.1002/1878-0261.12677. Epub 2020 Apr 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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