重粒子線治療を受けた患者を含む縦断的レジストリ
CNAO レジストリ トライアル - REGAL
このレジストリの目的は、パヴィアに本拠を置く国立腫瘍ハドロン療法センター (CNAO) で、陽子線または炭素イオンによる粒子線治療を受けた患者の遡及的および将来的標準化データを収集することです。
治療を受けた患者を追跡することで、研究者は毎日の臨床活動から収集されたデータを定期的に分析および評価できるようになります。 これは、粒子線治療の結果に関するより多くの情報を収集するのに役立ち、提供された治療に関して患者の転帰を詳細に評価するための基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
ハドロン療法は、がんの治療に従来の RT で使用される光子ではなく、正に荷電した粒子、つまり陽子と炭素を使用する独自の放射線療法 (RT) です。
粒子線治療は、腫瘍学に適用される物理学研究の集合体であり、現在、特に放射線耐性がある腫瘍、または敏感な構造の近くに位置する腫瘍の治療のための放射線療法の最も先進的な形式です。ハドロン療法の強みは、独特の物理的および放射線生物学的特性にあります。これらの粒子の。 実際、陽子線と炭素イオンには、従来の光子放射線療法と比較して、いくつかの生物学的利点があります。
このシナリオでは、CNAOで陽子線または炭素イオン放射線による治療を受けたすべてのがん患者について、その疾患とは無関係に(複数のコホートが含まれます)実際のデータを遡及的および前向きに収集する患者登録を構築することを目的としています。治療された。
私たちは、病気の自然史(病気がどのように現れ、発症し、進行するか、他の症状との関連性)に関するデータを収集することを目的としています。 これらのデータにより、予後および予測因子を評価して治療効果と毒性を評価し、学際的なアプローチにおける放射線腫瘍学の役割の証拠を提供することが可能になります。
このようなレジストリは、重粒子線治療の適応をより適切に定義し、より広範な科学コミュニティのリソースとなる可能性のある臨床証拠と高品質のデータを生成するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chiara Campo, PhD
- 電話番号:+39 0382078407
- メール:campo@cnao.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cristina Bono
- 電話番号:+39 0382078613
- メール:bono@cnao.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
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主任研究者:
- Ester Orlandi, MD
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コンタクト:
- Cristina Bono
- 電話番号:+39 0382078613
- メール:bono@cnao.it
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コンタクト:
- Chiara Campo, PhD
- 電話番号:+39 0382-078 407
- メール:campo@cnao.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パヴィアのFondazione CNAOで重粒子による治療を受けた患者
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思のある患者
除外基準:
- インフォームド・コンセント文書を理解できない患者または法定保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳腫瘍、頭蓋底腫瘍、脊髄腫瘍
神経粒子
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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眼黒色腫
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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頭頸部腫瘍
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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胸部および/または腹部の腫瘍
GI粒子
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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骨盤腫瘍
GYN-粒子
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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四肢の肉腫と腫瘍
SarTAP粒子
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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小児腫瘍
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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可動性脊椎腫瘍および仙骨腫瘍
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パヴィアに本拠を置く国立腫瘍学ハドロン療法センター (CNAO) での日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集されます。
介入は割り当てられていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界のデータ収集
時間枠:50年
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放射線療法で治療された患者の実世界データを収集し、粒子線療法をサポートし、集学的アプローチにおける放射線腫瘍学の役割の証拠を提供する。
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50年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進化
時間枠:50年
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人口統計、疾患の特徴、提供された治療を収集することにより、疾患の経過と実施された治療を分析するため
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50年
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予測モデル
時間枠:50年
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予測モデル(結果と毒性)を開発するために、放射線治療と放射線生物学的パラメーターに関する詳細を収集する
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50年
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結果データ
時間枠:50年
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転帰データ (全生存期間、無増悪生存期間、および局所制御の観点から) を収集し、提供された治療法と相関付けるため
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50年
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毒性
時間枠:50年
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CTCAE v 5.0に従って急性、中期、晩期の毒性を定義し、それを提供される治療法と相関させるため
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50年
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QoL
時間枠:50年
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6、12、18、24、36 ヵ月目に標準化された QoL アンケートおよび PROMS (EORTC C30、EQDL など) に関するデータを収集し、提供された治療と相関付けるため
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50年
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今後の研究
時間枠:50年
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さらなる研究のための仮説を生成するため
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50年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tinganelli W, Durante M. Carbon Ion Radiobiology. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3022. doi: 10.3390/cancers12103022.
- Durante M, Paganetti H. Nuclear physics in particle therapy: a review. Rep Prog Phys. 2016 Sep;79(9):096702. doi: 10.1088/0034-4885/79/9/096702. Epub 2016 Aug 19.
- Kraft G. The radiobiological and physical basis for radiotherapy with protons and heavier ions. Strahlenther Onkol. 1990 Jan;166(1):10-3.
- Weber KJ, Flentje M. Lethality of heavy ion-induced DNA double-strand breaks in mammalian cells. Int J Radiat Biol. 1993 Aug;64(2):169-78. doi: 10.1080/09553009314551261.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Jingu K, Takagi R, Bessyo H, Morikawa T, Tonoki M, Tsuji H, Kamada T, Tsujii H, Okamoto Y; Organizing Committee for the Working Group for Head Neck Cancer. Results of carbon ion radiotherapy for head and neck cancer. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):32-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.013. Epub 2012 Feb 8.
- Weber DC, Langendijk JA, Grau C, Thariat J. Proton therapy and the European Particle Therapy Network: The past, present and future. Cancer Radiother. 2020 Oct;24(6-7):687-690. doi: 10.1016/j.canrad.2020.05.002. Epub 2020 Aug 1.
- Langendijk JA, Orecchia R, Haustermans K, Zips D, Balosso J, Lacombe D, Lievens Y, Weber DC, Grau C, Troost EGC. Prospective data registration and clinical trials for particle therapy in Europe. Radiother Oncol. 2018 Jul;128(1):9-13. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 7.
- Grau C, Durante M, Georg D, Langendijk JA, Weber DC. Particle therapy in Europe. Mol Oncol. 2020 Jul;14(7):1492-1499. doi: 10.1002/1878-0261.12677. Epub 2020 Apr 22.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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