Registro longitudinal de pacientes tratados con partículas pesadas
REGISTRO CNAO triAL - REGAL
El objetivo de este registro es recopilar datos estandarizados retrospectivos y prospectivos de pacientes tratados con terapia de partículas, ya sea con protones o con iones de carbono, en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO) con sede en Pavía.
Al realizar un seguimiento de los pacientes tratados, permitirá a los investigadores analizar y evaluar periódicamente los datos recopilados de la actividad clínica diaria. Esto ayudará a recopilar más información sobre los resultados de la terapia con partículas y proporcionará la base para una evaluación en profundidad del resultado de los pacientes con respecto al tratamiento administrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hadronterapia es una radioterapia (RT) única que utiliza partículas cargadas positivamente, a saber, protones y carbonos, en lugar de los fotones que se utilizan en la RT convencional, para tratar el cáncer.
La terapia con partículas representa la unión de la investigación de la física aplicada a la oncología y actualmente es la forma más avanzada de radioterapia para el tratamiento de tumores especialmente radiorresistentes o que se encuentran cerca de estructuras sensibles. La fuerza de la hadronterapia radica en las propiedades físicas y radiobiológicas únicas de estas partículas. De hecho, los protones y los iones de carbono tienen varias ventajas biológicas en comparación con la radioterapia de fotones convencional.
En este escenario, nuestro objetivo es construir un registro de pacientes para recopilar de forma retrospectiva y prospectiva datos del mundo real sobre todos los pacientes con cáncer tratados en el CNAO, ya sea con radiación de protones o de iones de carbono, independientemente de su enfermedad (se incluirán múltiples cohortes) para la que fueron tratados. tratado
Nuestro objetivo es recopilar datos sobre la historia natural de la enfermedad (cómo se presenta, se desarrolla y progresa la enfermedad, su asociación con otras condiciones). Esos datos nos permitirán evaluar los factores pronósticos y predictivos para evaluar los efectos y toxicidades del tratamiento y proporcionar evidencia del papel de la oncología radioterápica en un enfoque multidisciplinario.
Dicho registro se utilizará para generar evidencia clínica y datos de alta calidad que podrían definir mejor las indicaciones para la terapia con partículas pesadas y convertirse en un recurso para la comunidad científica en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Campo, PhD
- Número de teléfono: +39 0382078407
- Correo electrónico: campo@cnao.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Bono
- Número de teléfono: +39 0382078613
- Correo electrónico: bono@cnao.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
-
Investigador principal:
- Ester Orlandi, MD
-
Contacto:
- Cristina Bono
- Número de teléfono: +39 0382078613
- Correo electrónico: bono@cnao.it
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Contacto:
- Chiara Campo, PhD
- Número de teléfono: +39 0382-078 407
- Correo electrónico: campo@cnao.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con partículas pesadas en Fondazione CNAO, Pavía
- Pacientes que tengan la capacidad de comprender y estén dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes o tutores legales que no pueden entender el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tumores cerebrales, tumores de la base del cráneo, tumores de la médula espinal
NEUROPARTICULA
|
Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
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Melanomas oculares
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Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
|
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Tumores de cabeza y cuello
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Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
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Tumores de tórax y/o abdomen
Partícula GI
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Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
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Tumores pélvicos
GYN-Partícula
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Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
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Sarcomas y tumores de las extremidades
Partícula SarTAP
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Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
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Tumores pediátricos
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Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
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Columna móvil y tumores sacros
|
Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica habitual en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO), con sede en Pavía.
No se asigna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos del mundo real
Periodo de tiempo: 50 años
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Para recopilar datos del mundo real de pacientes tratados con radioterapia, para respaldar la radioterapia de partículas y proporcionar evidencia del papel de la oncología radioterápica dentro del enfoque multidisciplinario.
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50 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: 50 años
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Analizar el curso de la enfermedad y el tratamiento realizado mediante la recopilación de características demográficas y de la enfermedad y el tratamiento administrado.
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50 años
|
|
Modelos predictivos
Periodo de tiempo: 50 años
|
Recopilar detalles sobre el tratamiento de radiación y los parámetros radiobiológicos para desarrollar modelos predictivos (resultado y toxicidad)
|
50 años
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Datos de resultados
Periodo de tiempo: 50 años
|
Para recopilar datos de resultados (en términos de supervivencia general, supervivencia libre de progresión y control local) y correlacionarlos con el tratamiento administrado
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50 años
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|
Toxicidades
Periodo de tiempo: 50 años
|
Definir toxicidades agudas, intermedias y tardías, según CTCAE v 5.0 y correlacionarlas con el tratamiento entregado
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50 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 50 años
|
Recopilar datos en cuestionarios de calidad de vida estandarizados y PROMS (por ejemplo, EORTC C30, EQDL) a los 6, 12, 18, 24, 36 meses y correlacionarlos con el tratamiento administrado
|
50 años
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|
Investigación futura
Periodo de tiempo: 50 años
|
Generar hipótesis para futuras investigaciones.
|
50 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tinganelli W, Durante M. Carbon Ion Radiobiology. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3022. doi: 10.3390/cancers12103022.
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- Kraft G. The radiobiological and physical basis for radiotherapy with protons and heavier ions. Strahlenther Onkol. 1990 Jan;166(1):10-3.
- Weber KJ, Flentje M. Lethality of heavy ion-induced DNA double-strand breaks in mammalian cells. Int J Radiat Biol. 1993 Aug;64(2):169-78. doi: 10.1080/09553009314551261.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Jingu K, Takagi R, Bessyo H, Morikawa T, Tonoki M, Tsuji H, Kamada T, Tsujii H, Okamoto Y; Organizing Committee for the Working Group for Head Neck Cancer. Results of carbon ion radiotherapy for head and neck cancer. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):32-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.013. Epub 2012 Feb 8.
- Weber DC, Langendijk JA, Grau C, Thariat J. Proton therapy and the European Particle Therapy Network: The past, present and future. Cancer Radiother. 2020 Oct;24(6-7):687-690. doi: 10.1016/j.canrad.2020.05.002. Epub 2020 Aug 1.
- Langendijk JA, Orecchia R, Haustermans K, Zips D, Balosso J, Lacombe D, Lievens Y, Weber DC, Grau C, Troost EGC. Prospective data registration and clinical trials for particle therapy in Europe. Radiother Oncol. 2018 Jul;128(1):9-13. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 7.
- Grau C, Durante M, Georg D, Langendijk JA, Weber DC. Particle therapy in Europe. Mol Oncol. 2020 Jul;14(7):1492-1499. doi: 10.1002/1878-0261.12677. Epub 2020 Apr 22.
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- CNAO OSS 25 2021
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