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Registro longitudinale comprendente pazienti trattati con particelle pesanti

Registro CNAO trial - REGAL

Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati standardizzati retrospettivi e prospettici di pazienti trattati con terapia particellare, sia con protoni che con ioni carbonio, presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) con sede a Pavia.

Tenendo traccia dei pazienti trattati, consentirà agli investigatori di analizzare e valutare periodicamente i dati raccolti dell'attività clinica quotidiana. Ciò contribuirà a raccogliere maggiori informazioni sui risultati della terapia con particelle e fornirà la base per una valutazione approfondita dell'esito dei pazienti rispetto al trattamento erogato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adroterapia è una radioterapia (RT) unica che utilizza particelle caricate positivamente, vale a dire protoni e atomi di carbonio, piuttosto che i fotoni usati nella RT convenzionale, per trattare il cancro.

La terapia particellare rappresenta l'incontro della ricerca fisica applicata all'oncologia ed è attualmente la forma più avanzata di radioterapia per il trattamento di tumori particolarmente resistenti alla radio o localizzati in prossimità di strutture sensibili. La forza dell'adroterapia risiede nelle proprietà fisiche e radiobiologiche uniche di queste particelle. In effetti, i protoni e gli ioni carbonio presentano numerosi vantaggi biologici rispetto alla radioterapia fotonica convenzionale.

In questo scenario miriamo a costruire un registro dei pazienti per raccogliere in modo retrospettivo e prospettico i dati del mondo reale su tutti i pazienti oncologici trattati presso il CNAO, sia con protoni che con radiazioni di ioni di carbonio, indipendentemente dalla loro malattia (saranno incluse più coorti) per cui erano trattato.

Miriamo a raccogliere dati sulla storia naturale della malattia (come la malattia si presenta, si sviluppa e progredisce, la sua associazione con altre condizioni). Questi dati ci permetteranno di valutare i fattori prognostici e predittivi per valutare gli effetti del trattamento e le tossicità e per fornire prove del ruolo della radioterapia oncologica in un approccio multidisciplinare.

Tale registro sarà utilizzato per generare prove cliniche e dati di alta qualità che potrebbero definire meglio le indicazioni per la terapia con particelle pesanti e diventare una risorsa per la più ampia comunità scientifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chiara Campo, PhD
  • Numero di telefono: +39 0382078407
  • Email: campo@cnao.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Bono
  • Numero di telefono: +39 0382078613
  • Email: bono@cnao.it

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Investigatore principale:
          • Ester Orlandi, MD
        • Contatto:
          • Cristina Bono
          • Numero di telefono: +39 0382078613
          • Email: bono@cnao.it
        • Contatto:
          • Chiara Campo, PhD
          • Numero di telefono: +39 0382-078 407
          • Email: campo@cnao.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolati nello studio tutti i pazienti trattati con terapia particellare, protoni e/o ioni carbonio, presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia, che abbiano firmato il documento di consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati con particelle pesanti alla Fondazione CNAO, Pavia
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o tutori legali che non sono in grado di comprendere il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori cerebrali, tumori della base cranica, tumori del midollo spinale
NEUROPARTICELLE
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Melanomi oculari
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Tumori della testa e del collo
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Tumori del torace e/o dell'addome
Particella GI
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Tumori pelvici
GYN-particella
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Sarcomi e tumori degli arti
Particella SarTAP
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Tumori pediatrici
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.
Spina mobile e tumori sacrali
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia. L'intervento non è assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati del mondo reale
Lasso di tempo: 50 anni
Raccogliere dati del mondo reale di pazienti trattati con radioterapia, supportare la radioterapia con particelle e fornire prove del ruolo della radioterapia oncologica all'interno dell'approccio multidisciplinare.
50 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della malattia
Lasso di tempo: 50 anni
Analizzare il decorso della malattia e il trattamento eseguito raccogliendo dati demografici, caratteristiche della malattia e trattamento erogato
50 anni
Modelli predittivi
Lasso di tempo: 50 anni
Raccogliere dettagli sul trattamento con radiazioni e sui parametri radiobiologici per sviluppare modelli predittivi (esito e tossicità)
50 anni
Dati di esito
Lasso di tempo: 50 anni
Raccogliere dati sugli esiti (in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e controllo locale) e correlarli con il trattamento erogato
50 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 50 anni
Definire le tossicità acute, intermedie e tardive, secondo CTCAE v 5.0 e correlarle con il trattamento erogato
50 anni
QoL
Lasso di tempo: 50 anni
Raccogliere dati su questionari QoL standardizzati e PROMS (e,g EORTC C30, EQDL) a 6, 12. 18, 24, 36 mesi e correlarli con il trattamento erogato
50 anni
Ricerca futura
Lasso di tempo: 50 anni
Generare ipotesi per ulteriori ricerche
50 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2071

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO OSS 25 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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