- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203250
Registro longitudinale comprendente pazienti trattati con particelle pesanti
Registro CNAO trial - REGAL
Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati standardizzati retrospettivi e prospettici di pazienti trattati con terapia particellare, sia con protoni che con ioni carbonio, presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) con sede a Pavia.
Tenendo traccia dei pazienti trattati, consentirà agli investigatori di analizzare e valutare periodicamente i dati raccolti dell'attività clinica quotidiana. Ciò contribuirà a raccogliere maggiori informazioni sui risultati della terapia con particelle e fornirà la base per una valutazione approfondita dell'esito dei pazienti rispetto al trattamento erogato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adroterapia è una radioterapia (RT) unica che utilizza particelle caricate positivamente, vale a dire protoni e atomi di carbonio, piuttosto che i fotoni usati nella RT convenzionale, per trattare il cancro.
La terapia particellare rappresenta l'incontro della ricerca fisica applicata all'oncologia ed è attualmente la forma più avanzata di radioterapia per il trattamento di tumori particolarmente resistenti alla radio o localizzati in prossimità di strutture sensibili. La forza dell'adroterapia risiede nelle proprietà fisiche e radiobiologiche uniche di queste particelle. In effetti, i protoni e gli ioni carbonio presentano numerosi vantaggi biologici rispetto alla radioterapia fotonica convenzionale.
In questo scenario miriamo a costruire un registro dei pazienti per raccogliere in modo retrospettivo e prospettico i dati del mondo reale su tutti i pazienti oncologici trattati presso il CNAO, sia con protoni che con radiazioni di ioni di carbonio, indipendentemente dalla loro malattia (saranno incluse più coorti) per cui erano trattato.
Miriamo a raccogliere dati sulla storia naturale della malattia (come la malattia si presenta, si sviluppa e progredisce, la sua associazione con altre condizioni). Questi dati ci permetteranno di valutare i fattori prognostici e predittivi per valutare gli effetti del trattamento e le tossicità e per fornire prove del ruolo della radioterapia oncologica in un approccio multidisciplinare.
Tale registro sarà utilizzato per generare prove cliniche e dati di alta qualità che potrebbero definire meglio le indicazioni per la terapia con particelle pesanti e diventare una risorsa per la più ampia comunità scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chiara Campo, PhD
- Numero di telefono: +39 0382078407
- Email: campo@cnao.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Bono
- Numero di telefono: +39 0382078613
- Email: bono@cnao.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
-
Investigatore principale:
- Ester Orlandi, MD
-
Contatto:
- Cristina Bono
- Numero di telefono: +39 0382078613
- Email: bono@cnao.it
-
Contatto:
- Chiara Campo, PhD
- Numero di telefono: +39 0382-078 407
- Email: campo@cnao.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti curati con particelle pesanti alla Fondazione CNAO, Pavia
- Pazienti che hanno la capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti o tutori legali che non sono in grado di comprendere il documento di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tumori cerebrali, tumori della base cranica, tumori del midollo spinale
NEUROPARTICELLE
|
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Melanomi oculari
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Tumori della testa e del collo
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Tumori del torace e/o dell'addome
Particella GI
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Tumori pelvici
GYN-particella
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Sarcomi e tumori degli arti
Particella SarTAP
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Tumori pediatrici
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
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Spina mobile e tumori sacrali
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Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica di routine presso il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO), con sede a Pavia.
L'intervento non è assegnato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di dati del mondo reale
Lasso di tempo: 50 anni
|
Raccogliere dati del mondo reale di pazienti trattati con radioterapia, supportare la radioterapia con particelle e fornire prove del ruolo della radioterapia oncologica all'interno dell'approccio multidisciplinare.
|
50 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della malattia
Lasso di tempo: 50 anni
|
Analizzare il decorso della malattia e il trattamento eseguito raccogliendo dati demografici, caratteristiche della malattia e trattamento erogato
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50 anni
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Modelli predittivi
Lasso di tempo: 50 anni
|
Raccogliere dettagli sul trattamento con radiazioni e sui parametri radiobiologici per sviluppare modelli predittivi (esito e tossicità)
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50 anni
|
Dati di esito
Lasso di tempo: 50 anni
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Raccogliere dati sugli esiti (in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e controllo locale) e correlarli con il trattamento erogato
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50 anni
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Tossicità
Lasso di tempo: 50 anni
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Definire le tossicità acute, intermedie e tardive, secondo CTCAE v 5.0 e correlarle con il trattamento erogato
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50 anni
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QoL
Lasso di tempo: 50 anni
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Raccogliere dati su questionari QoL standardizzati e PROMS (e,g EORTC C30, EQDL) a 6, 12. 18, 24, 36 mesi e correlarli con il trattamento erogato
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50 anni
|
Ricerca futura
Lasso di tempo: 50 anni
|
Generare ipotesi per ulteriori ricerche
|
50 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinganelli W, Durante M. Carbon Ion Radiobiology. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3022. doi: 10.3390/cancers12103022.
- Durante M, Paganetti H. Nuclear physics in particle therapy: a review. Rep Prog Phys. 2016 Sep;79(9):096702. doi: 10.1088/0034-4885/79/9/096702. Epub 2016 Aug 19.
- Kraft G. The radiobiological and physical basis for radiotherapy with protons and heavier ions. Strahlenther Onkol. 1990 Jan;166(1):10-3.
- Weber KJ, Flentje M. Lethality of heavy ion-induced DNA double-strand breaks in mammalian cells. Int J Radiat Biol. 1993 Aug;64(2):169-78. doi: 10.1080/09553009314551261.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Jingu K, Takagi R, Bessyo H, Morikawa T, Tonoki M, Tsuji H, Kamada T, Tsujii H, Okamoto Y; Organizing Committee for the Working Group for Head Neck Cancer. Results of carbon ion radiotherapy for head and neck cancer. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):32-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.013. Epub 2012 Feb 8.
- Weber DC, Langendijk JA, Grau C, Thariat J. Proton therapy and the European Particle Therapy Network: The past, present and future. Cancer Radiother. 2020 Oct;24(6-7):687-690. doi: 10.1016/j.canrad.2020.05.002. Epub 2020 Aug 1.
- Langendijk JA, Orecchia R, Haustermans K, Zips D, Balosso J, Lacombe D, Lievens Y, Weber DC, Grau C, Troost EGC. Prospective data registration and clinical trials for particle therapy in Europe. Radiother Oncol. 2018 Jul;128(1):9-13. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 7.
- Grau C, Durante M, Georg D, Langendijk JA, Weber DC. Particle therapy in Europe. Mol Oncol. 2020 Jul;14(7):1492-1499. doi: 10.1002/1878-0261.12677. Epub 2020 Apr 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNAO OSS 25 2021
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Prove cliniche su Cancro
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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