- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05203250
Продольный регистр, включающий пациентов, получавших лечение тяжелыми частицами
CNAO Registry TriAL - REGAL
Целью этого реестра является сбор ретроспективных и перспективных стандартизированных данных о пациентах, получавших терапию частицами, протонами или ионами углерода, в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Отслеживая пролеченных пациентов, это позволит исследователям периодически анализировать и оценивать данные, собранные о ежедневной клинической активности. Это поможет собрать больше информации о результатах терапии частицами и послужит основой для углубленной оценки результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адронная терапия — это уникальная лучевая терапия (ЛТ), в которой для лечения рака используются положительно заряженные частицы, а именно протоны и углероды, а не фотоны, используемые в обычной ЛТ.
Терапия частицами представляет собой объединение физических исследований, применяемых в онкологии, и в настоящее время является наиболее передовой формой лучевой терапии для лечения опухолей, которые особенно радиорезистентны или расположены вблизи чувствительных структур. Сила адронной терапии заключается в уникальных физических и радиобиологических свойствах. этих частиц. Действительно, протоны и ионы углерода имеют несколько биологических преимуществ по сравнению с обычной фотонной лучевой терапией.
В этом сценарии мы стремимся создать реестр пациентов для ретроспективного и перспективного сбора реальных данных обо всех больных раком, получавших лечение в CNAO с помощью протонного или углеродного излучения, независимо от их заболевания (будут включены несколько когорт), по поводу которого они были обследованы. обработанный.
Мы стремимся собрать данные о естественном течении болезни (как болезнь проявляется, развивается и прогрессирует, ее связь с другими состояниями). Эти данные позволят нам оценить прогностические и прогностические факторы для оценки эффектов лечения и токсичности, а также предоставить доказательства роли радиационной онкологии в мультидисциплинарном подходе.
Такой реестр будет использоваться для получения клинических доказательств и высококачественных данных, которые могли бы лучше определить показания для терапии тяжелыми частицами и стать ресурсом для более широкого научного сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chiara Campo, PhD
- Номер телефона: +39 0382078407
- Электронная почта: campo@cnao.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Bono
- Номер телефона: +39 0382078613
- Электронная почта: bono@cnao.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
-
Главный следователь:
- Ester Orlandi, MD
-
Контакт:
- Cristina Bono
- Номер телефона: +39 0382078613
- Электронная почта: bono@cnao.it
-
Контакт:
- Chiara Campo, PhD
- Номер телефона: +39 0382-078 407
- Электронная почта: campo@cnao.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие лечение тяжелыми частицами в Fondazione CNAO, Павия
- Пациенты, которые способны понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты или законные опекуны, которые не могут понять документ об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Опухоли головного мозга, опухоли основания черепа, опухоли спинного мозга
НЕЙРОЧАСТИЦА
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Глазные меланомы
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Опухоли головы и шеи
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Опухоли грудной клетки и/или брюшной полости
GI-частица
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Тазовые опухоли
GYN-частица
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Саркомы и опухоли конечностей
SarTAP-частица
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Педиатрические опухоли
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Подвижные опухоли позвоночника и крестца
|
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.
Вмешательство не назначено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сбор данных реального мира
Временное ограничение: 50 лет
|
Собрать реальные данные о пациентах, получавших лучевую терапию, поддержать лучевую терапию частицами и предоставить доказательства роли радиационной онкологии в междисциплинарном подходе.
|
50 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция болезни
Временное ограничение: 50 лет
|
Анализировать течение болезни и проводимое лечение путем сбора демографических данных, характеристик заболевания и проведенного лечения.
|
50 лет
|
Прогнозирующие модели
Временное ограничение: 50 лет
|
Собрать информацию о лучевой терапии и радиобиологических параметрах для разработки прогностических моделей (исходы и токсичность)
|
50 лет
|
Данные о результатах
Временное ограничение: 50 лет
|
Собрать данные об исходах (с точки зрения общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и локального контроля) и сопоставить их с проведенным лечением.
|
50 лет
|
Токсичность
Временное ограничение: 50 лет
|
Определить острую, промежуточную и позднюю токсичность в соответствии с CTCAE v 5.0 и сопоставить ее с проведенным лечением.
|
50 лет
|
Качество жизни
Временное ограничение: 50 лет
|
Собрать данные по стандартизированным опросникам качества жизни и PROMS (например, EORTC C30, EQDL) через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и сопоставить их с проведенным лечением.
|
50 лет
|
Будущие исследования
Временное ограничение: 50 лет
|
Генерировать гипотезы для дальнейших исследований
|
50 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tinganelli W, Durante M. Carbon Ion Radiobiology. Cancers (Basel). 2020 Oct 17;12(10):3022. doi: 10.3390/cancers12103022.
- Durante M, Paganetti H. Nuclear physics in particle therapy: a review. Rep Prog Phys. 2016 Sep;79(9):096702. doi: 10.1088/0034-4885/79/9/096702. Epub 2016 Aug 19.
- Kraft G. The radiobiological and physical basis for radiotherapy with protons and heavier ions. Strahlenther Onkol. 1990 Jan;166(1):10-3.
- Weber KJ, Flentje M. Lethality of heavy ion-induced DNA double-strand breaks in mammalian cells. Int J Radiat Biol. 1993 Aug;64(2):169-78. doi: 10.1080/09553009314551261.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Jingu K, Takagi R, Bessyo H, Morikawa T, Tonoki M, Tsuji H, Kamada T, Tsujii H, Okamoto Y; Organizing Committee for the Working Group for Head Neck Cancer. Results of carbon ion radiotherapy for head and neck cancer. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):32-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.013. Epub 2012 Feb 8.
- Weber DC, Langendijk JA, Grau C, Thariat J. Proton therapy and the European Particle Therapy Network: The past, present and future. Cancer Radiother. 2020 Oct;24(6-7):687-690. doi: 10.1016/j.canrad.2020.05.002. Epub 2020 Aug 1.
- Langendijk JA, Orecchia R, Haustermans K, Zips D, Balosso J, Lacombe D, Lievens Y, Weber DC, Grau C, Troost EGC. Prospective data registration and clinical trials for particle therapy in Europe. Radiother Oncol. 2018 Jul;128(1):9-13. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 7.
- Grau C, Durante M, Georg D, Langendijk JA, Weber DC. Particle therapy in Europe. Mol Oncol. 2020 Jul;14(7):1492-1499. doi: 10.1002/1878-0261.12677. Epub 2020 Apr 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNAO OSS 25 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .