Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный регистр, включающий пациентов, получавших лечение тяжелыми частицами

3 января 2024 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO Registry TriAL - REGAL

Целью этого реестра является сбор ретроспективных и перспективных стандартизированных данных о пациентах, получавших терапию частицами, протонами или ионами углерода, в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии.

Отслеживая пролеченных пациентов, это позволит исследователям периодически анализировать и оценивать данные, собранные о ежедневной клинической активности. Это поможет собрать больше информации о результатах терапии частицами и послужит основой для углубленной оценки результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Адронная терапия — это уникальная лучевая терапия (ЛТ), в которой для лечения рака используются положительно заряженные частицы, а именно протоны и углероды, а не фотоны, используемые в обычной ЛТ.

Терапия частицами представляет собой объединение физических исследований, применяемых в онкологии, и в настоящее время является наиболее передовой формой лучевой терапии для лечения опухолей, которые особенно радиорезистентны или расположены вблизи чувствительных структур. Сила адронной терапии заключается в уникальных физических и радиобиологических свойствах. этих частиц. Действительно, протоны и ионы углерода имеют несколько биологических преимуществ по сравнению с обычной фотонной лучевой терапией.

В этом сценарии мы стремимся создать реестр пациентов для ретроспективного и перспективного сбора реальных данных обо всех больных раком, получавших лечение в CNAO с помощью протонного или углеродного излучения, независимо от их заболевания (будут включены несколько когорт), по поводу которого они были обследованы. обработанный.

Мы стремимся собрать данные о естественном течении болезни (как болезнь проявляется, развивается и прогрессирует, ее связь с другими состояниями). Эти данные позволят нам оценить прогностические и прогностические факторы для оценки эффектов лечения и токсичности, а также предоставить доказательства роли радиационной онкологии в мультидисциплинарном подходе.

Такой реестр будет использоваться для получения клинических доказательств и высококачественных данных, которые могли бы лучше определить показания для терапии тяжелыми частицами и стать ресурсом для более широкого научного сообщества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiara Campo, PhD
  • Номер телефона: +39 0382078407
  • Электронная почта: campo@cnao.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Bono
  • Номер телефона: +39 0382078613
  • Электронная почта: bono@cnao.it

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Главный следователь:
          • Ester Orlandi, MD
        • Контакт:
          • Cristina Bono
          • Номер телефона: +39 0382078613
          • Электронная почта: bono@cnao.it
        • Контакт:
          • Chiara Campo, PhD
          • Номер телефона: +39 0382-078 407
          • Электронная почта: campo@cnao.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены все пациенты, получавшие лечение частицами, протонами и/или ионами углерода в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии, подписавшие письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лечение тяжелыми частицами в Fondazione CNAO, Павия
  • Пациенты, которые способны понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты или законные опекуны, которые не могут понять документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опухоли головного мозга, опухоли основания черепа, опухоли спинного мозга
НЕЙРОЧАСТИЦА
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Глазные меланомы
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Опухоли головы и шеи
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Опухоли грудной клетки и/или брюшной полости
GI-частица
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Тазовые опухоли
GYN-частица
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Саркомы и опухоли конечностей
SarTAP-частица
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Педиатрические опухоли
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.
Подвижные опухоли позвоночника и крестца
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO) в Павии. Вмешательство не назначено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных реального мира
Временное ограничение: 50 лет
Собрать реальные данные о пациентах, получавших лучевую терапию, поддержать лучевую терапию частицами и предоставить доказательства роли радиационной онкологии в междисциплинарном подходе.
50 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция болезни
Временное ограничение: 50 лет
Анализировать течение болезни и проводимое лечение путем сбора демографических данных, характеристик заболевания и проведенного лечения.
50 лет
Прогнозирующие модели
Временное ограничение: 50 лет
Собрать информацию о лучевой терапии и радиобиологических параметрах для разработки прогностических моделей (исходы и токсичность)
50 лет
Данные о результатах
Временное ограничение: 50 лет
Собрать данные об исходах (с точки зрения общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и локального контроля) и сопоставить их с проведенным лечением.
50 лет
Токсичность
Временное ограничение: 50 лет
Определить острую, промежуточную и позднюю токсичность в соответствии с CTCAE v 5.0 и сопоставить ее с проведенным лечением.
50 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 50 лет
Собрать данные по стандартизированным опросникам качества жизни и PROMS (например, EORTC C30, EQDL) через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и сопоставить их с проведенным лечением.
50 лет
Будущие исследования
Временное ограничение: 50 лет
Генерировать гипотезы для дальнейших исследований
50 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2071 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAO OSS 25 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться