Précision du système de 12 systèmes de surveillance de la glycémie sanguine
7 septembre 2023 mis à jour par: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Évaluation de la précision du système de 12 systèmes de surveillance de la glycémie selon la norme ISO 15197:2015
La précision de 12 systèmes de surveillance de la glycémie doit être évaluée de manière aléatoire conformément à la norme DIN EN ISO 15197:2015 au cours de l'année 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, avec indication clinique pour la mesure de la glycémie
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge minimum de 18 ans
- Les sujets sont juridiquement compétents et capables de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou d'allaitement
- Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Maladie chronique sévère avec risque inhérent d'aggravation par la procédure (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Constitution actuelle qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Une constitution actuelle qui ne permet pas de participer à l'étude (par ex. hématocrite hors spécifications BGM, médicament connu pour influencer les mesures de glycémie ; voir l'Annexe A de l'ISO 15197)
- Être incapable de donner un consentement éclairé
- < 18 ans
- Juridiquement incompétent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesure BGMS du sujet
Mesure de la glycémie à l'aide du BGMS
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mesure de la concentration de glucose dans le sang à l'aide de différents BGM
mesure de la concentration de glucose dans le sang à l'aide de la méthode de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de mesure : précision du système
Délai: 4-6 heures
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Évaluation des performances de mesure analytique des systèmes de surveillance de la glycémie sur la base de procédures définies dans la norme DIN EN ISO 15197 en utilisant les résultats obtenus à partir de mesures de glycémie au bout du doigt par rapport à un équipement de référence
|
4-6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDK_2021_006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .