Precisão do sistema de 12 sistemas de monitoramento de glicose Bloog
7 de setembro de 2023 atualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Avaliação da precisão do sistema de 12 sistemas de monitoramento de glicose no sangue de acordo com a ISO 15197:2015
A precisão do sistema de 12 sistemas de monitoramento de glicose no sangue será avaliada aleatoriamente de acordo com a norma DIN EN ISO 15197:2015 durante o ano de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com indicação clínica para medição de glicemia
- Termo de consentimento informado assinado
- Idade mínima de 18 anos
- Os sujeitos são legalmente competentes e capazes de compreender o caráter, o significado e as consequências do estudo.
Critério de exclusão:
- Período de gravidez ou lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doença crônica grave com risco inerente de agravamento pelo procedimento (a critério do médico do estudo)
- Constituição atual que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
- Uma constituição atual que não permite a participação no estudo (por ex. hematócrito fora das especificações de BGM, medicamento conhecido por influenciar as medições de glicose no sangue; consulte o Apêndice A da ISO 15197)
- Ser incapaz de dar consentimento informado
- < 18 anos
- Legalmente incompetente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de BGMS do sujeito
Medição de glicose no sangue usando BGMS
|
medição da concentração de glicose no sangue usando diferentes BGM
medição da concentração de glicose no sangue usando método de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de medição: Precisão do sistema
Prazo: 4-6 horas
|
Avaliação do desempenho de medição analítica de sistemas de monitoramento de glicose no sangue com base em procedimentos definidos na DIN EN ISO 15197 usando resultados obtidos de medições de glicose no sangue na ponta do dedo em comparação com um equipamento de referência
|
4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDK_2021_006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .