Precisión del sistema de 12 sistemas de monitoreo de glucosa Bloog
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluación de la precisión del sistema de 12 sistemas de monitorización de glucosa en sangre según ISO 15197:2015
La precisión del sistema de 12 sistemas de monitorización de glucemia se evaluará aleatoriamente durante el año 2022 según DIN EN ISO 15197:2015.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino, con indicación clínica para medición de glucemia.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad mínima de 18 años.
- Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Enfermedad aguda grave (a criterio del médico del estudio)
- Enfermedad crónica grave con riesgo inherente de agravamiento por el procedimiento (a criterio del médico del estudio)
- Constitución actual que compromete la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
- Una constitución vigente que no permite participar en el estudio (p. ej. hematocrito fuera de las especificaciones de BGM, medicamento que se sabe que influye en las mediciones de glucosa en sangre; ver Apéndice A de ISO 15197)
- No poder dar consentimiento informado
- < 18 años
- legalmente incompetente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición BGMS del sujeto
Medición de glucosa en sangre mediante BGMS
|
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando diferentes BGM
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando el método de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de medición: precisión del sistema
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Evaluación del rendimiento de la medición analítica de los sistemas de monitorización de glucosa en sangre según los procedimientos definidos en DIN EN ISO 15197 utilizando los resultados obtenidos de mediciones de glucosa en sangre con la yema del dedo en comparación con un equipo de referencia.
|
4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDK_2021_006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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