Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systemgenauigkeit von 12 Bloog-Glukoseüberwachungssystemen

7. September 2023 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Bewertung der Systemgenauigkeit von 12 Blutzuckermesssystemen gemäß ISO 15197:2015

Im Laufe des Jahres 2022 soll die Systemgenauigkeit von 12 Blutzuckermesssystemen stichprobenartig nach DIN EN ISO 15197:2015 bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mit klinischer Indikation zur Blutzuckermessung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, den Charakter, die Bedeutung und die Konsequenzen des Studiums zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Schwere chronische Erkrankung mit dem Risiko einer Verschlimmerung durch den Eingriff (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Aktuelle Konstitution, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Eine aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt (z.B. Hämatokrit außerhalb der BGM-Spezifikationen, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckermessungen beeinflussen; siehe Anhang A von ISO 15197)
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • < 18 Jahre
  • Rechtsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreff BGMS-Messung
Blutzuckermessung mittels BGMS
Diagnosetest: Blutzuckermessung: BGM
Messung der Blutzuckerkonzentration anhand verschiedener BGM
Diagnosetest: Blutzuckermessung: Referenzmethode
Messung der Blutzuckerkonzentration mittels Referenzmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messleistung: Systemgenauigkeit
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Bewertung der analytischen Messleistung von Blutzuckermesssystemen auf Basis der in der DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren unter Verwendung von Ergebnissen aus Fingerbeerblutzuckermessungen im Vergleich zu einem Referenzgerät
4-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Mitarbeiter

Aktivmed GmbH
Beurer GmbH
IME-DC GmbH
Medisana GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDK_2021_006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren