12 个 Blog 血糖监测系统的系统精度
2023年9月7日 更新者：Matthes Kenning、Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
根据 ISO 15197:2015 对 12 个血糖监测系统的系统精度进行评估
12 个血糖监测系统的系统精度将在 2022 年根据 DIN EN ISO 15197:2015 进行随机评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、德国、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，有血糖测量临床指征
- 签署知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 受试者具有法律能力并能够理解研究的性质、意义和后果。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 严重急性疾病（由研究医生自行决定）
- 严重的慢性疾病，具有因手术而加重的固有风险（由研究医生自行决定）
- 目前的体质会损害受试者参与研究的能力（由研究医生自行决定）
- 现行宪法不允许参与研究（例如 血细胞比容超出 BGM 规格，已知会影响血糖测量的药物；参见 ISO 15197 附录 A）
- 无法给予知情同意
- < 18 岁
- 法律上无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：受试者 BGMS 测量
使用 BGMS 测量血糖
|
使用不同的BGM测量血糖浓度
使用参考方法测量血糖浓度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量性能：系统精度
大体时间：4-6小时
|
根据 DIN EN ISO 15197 中定义的程序，使用指尖血糖测量结果与参考设备进行比较，评估血糖监测系统的分析测量性能
|
4-6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eckhard Salzsieder, PhD、Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDK_2021_006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.