Přesnost systému 12 systémů monitorování glukózy Blogog
7. září 2023 aktualizováno: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Hodnocení přesnosti systému 12 systémů monitorování hladiny glukózy v krvi podle ISO 15197:2015
V průběhu roku 2022 bude náhodně vyhodnocena přesnost systému 12 monitorovacích systémů glykémie podle DIN EN ISO 15197:2015.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s klinickou indikací pro měření glykémie
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minimální věk 18 let
- Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia.
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
- Závažné chronické onemocnění s inherentním rizikem zhoršení zákrokem (podle uvážení lékaře studie)
- Současná konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
- Stávající ústava, která neumožňuje účast ve studii (např. hematokrit mimo specifikace BGM, léky, o kterých je známo, že ovlivňují měření glukózy v krvi; viz dodatek A normy ISO 15197)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- < 18 let
- Právně nezpůsobilý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmět měření BGMS
Měření glukózy v krvi pomocí BGMS
|
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí různých BGM
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí referenční metody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon měření: Přesnost systému
Časové okno: 4-6 hodin
|
Posouzení výkonu analytického měření systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi na základě postupů definovaných v DIN EN ISO 15197 s použitím výsledků získaných z měření glykémie na konečcích prstů ve srovnání s referenčním zařízením
|
4-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDK_2021_006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .